Supplémentation nutritionnelle chez les patients en chirurgie cardiovasculaire (NutriSuP-CVS)
Supplémentation nutritionnelle chez les patients en chirurgie cardiovasculaire - Un essai pilote contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie cardiovasculaire (CVS) est une modalité gourmande en ressources dans le traitement des maladies coronariennes et des cardiopathies valvulaires. Les patients CVS souffrant de malnutrition présentent une durée accrue de pontage cardiopulmonaire, des infections postopératoires, une cicatrisation des plaies altérée, une fonte musculaire, des durées plus longues de séjour en unité de soins intensifs (USI) et à l'hôpital, des taux de réadmission plus élevés, des coûts de traitement plus élevés et une augmentation marquée de la mortalité. Malgré les effets dévastateurs de la malnutrition chez ces patients, les médecins et les praticiens de la santé sont faibles en ce qui concerne l'identification, le suivi et le traitement de la malnutrition.
Dans deux grands hôpitaux tertiaires de l'Ontario, il s'agira d'un essai randomisé d'une nouvelle voie nutritionnelle pour identifier rapidement les patients CVS à risque avant l'opération, puis fournir une supplémentation nutritionnelle orale (ONS) pendant les 30 jours précédant la chirurgie, puis continuer supplémentation tout au long de l'hospitalisation jusqu'à la sortie. Des résultats significatifs centrés sur le patient et économiques seront examinés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- LHSC-University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nécessite une chirurgie cardiovasculaire
- Avoir été évalué dans une clinique préopératoire
- Avoir un score de risque intermédiaire ou élevé de la Society of Thoracic Surgeons (STS)
- Score de l'Outil de dépistage universel de la malnutrition (MUST) > 1.
Critère d'exclusion:
- Nécessite une chirurgie cardiovasculaire urgente/émergente
- Avoir une angine de poitrine symptomatique avancée ou une insuffisance cardiaque
- Sont désignés soins palliatifs
- Souffrent actuellement du syndrome de réalimentation
- Avoir une condition médicale préexistante qui empêche l'apport oral de liquides complets
- Suis un régime à restriction hydrique
- Sont incapables de marcher avant la maladie actuelle
- Avoir un diagnostic actuel d'acidocétose diabétique ou de syndrome hyperosmolaire hyperglycémique
- êtes enceinte ou allaitez actuellement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplémentation nutritionnelle orale
Les patients randomisés dans le bras interventionnel recevront Ensure Enlive (Abbott Nutrition), un supplément oral riche en énergie et en protéines.
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Les participants randomisés dans ce groupe recevront une bouteille d'Enlive 2 fois par jour, pendant 30 jours avant leur chirurgie cardiovasculaire, et continueront leur régime alimentaire habituel. Après leur CVS et tout au long de leur hospitalisation, ils continueront à recevoir 2 bouteilles d'Ensure Enlive par jour, plus le menu standard de l'hôpital (3 repas par jour, plus des collations ou selon la commande de l'équipe médicale), se terminant à la sortie de l'hôpital.
Autres noms:
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Aucune intervention: Norme de soins
Les patients randomisés dans le bras contrôle continueront leur régime alimentaire habituel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement
Délai: 1 an
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Cette étude pilote sera considérée comme démontrant avec succès la faisabilité du recrutement si 60 participants sont recrutés sur 12 mois.
L'objectif principal de cette étude pilote est de prouver la faisabilité du recrutement et du protocole afin de poursuivre vers un essai de phase 3 à grande échelle.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État nutritionnel
Délai: 30 jours après la date de la chirurgie
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L'outil de dépistage universel de la malnutrition (MUST) sera la méthode d'évaluation.
Le MUST est un outil de dépistage en cinq étapes pour identifier les adultes à risque de malnutrition.
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30 jours après la date de la chirurgie
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Performances fonctionnelles
Délai: 30 jours après la date de la chirurgie
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Le test de marche de six minutes sera la méthode d'évaluation de la fonction physique et de la réponse thérapeutique à l'intervention.
Les patients seront invités à marcher le plus loin possible en six minutes, en marchant à leur rythme et en se reposant au besoin, le long d'une allée balisée.
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30 jours après la date de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Rahman, MD FRCPC, St. Joseph's Health Care, London ON
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INN16-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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