Ernæringstilskudd hos pasienter med hjerte- og karkirurgi (NutriSuP-CVS)
Ernæringstilskudd hos pasienter med kardiovaskulær kirurgi – en randomisert kontrollert pilotforsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær kirurgi (CVS) er en ressurskrevende modalitet i behandlingen av koronararteriesykdom og hjerteklaffsykdom. CVS-pasienter som er underernærte opplever økt varighet av kardiopulmonal bypass, postoperative infeksjoner, nedsatt sårtilheling, muskelsvinn, lengre lengder på intensivavdelingen (ICU) og sykehusopphold, høyere reinnleggelsesrater, høyere behandlingskostnader og markant økning i dødelighet. Til tross for de ødeleggende effektene av underernæring hos disse pasientene, er leger og helsepersonell dårlige med hensyn til identifisering, overvåking og behandling av underernæring.
I to store tertiærsykehus i Ontario vil dette være en randomisert utprøving av en ny ernæringsvei for raskt å identifisere risikofylte CVS-pasienter preoperativt, og deretter gi oralt ernæringstilskudd (ONS) i løpet av de 30 dagene før operasjonen, for så å fortsette. tilskudd under hele innleggelsen frem til utskrivning. Meningsfulle pasientsentrerte og økonomiske utfall vil bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- LHSC-University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Krever kardiovaskulær kirurgi
- Har blitt vurdert i preoperativ klinikk
- Ha en middels eller høy risiko Society of Thoracic Surgeons (STS) score
- Underernæring Universal Screening Tool (MÅ) score på >1.
Ekskluderingskriterier:
- Krev akutt/emergent kardiovaskulær kirurgi
- Har avansert symptomatisk angina eller hjertesvikt
- Er utpekt palliativ behandling
- Lider for tiden av refeeding syndrom
- Har en allerede eksisterende medisinsk tilstand som forhindrer oralt inntak av full væske
- Er på en væskebegrenset diett
- Er ute av stand til å gå før nåværende sykdom
- Har en nåværende diagnose av diabetisk ketoacidose eller hyperglykemisk hyperosmolar syndrom
- Er gravid eller ammer for tiden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oralt kosttilskudd
Pasienter randomisert til intervensjonsarmen vil motta Ensure Enlive (Abbott Nutrition), et oralt kosttilskudd med høy energi og høyt proteininnhold.
|
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta en flaske Ensure Enlive 2 ganger per dag, i 30 dager før kardiovaskulær kirurgi, pluss fortsette sitt vanlige kosthold. Etter CVS og gjennom sykehusinnleggelsen vil de fortsette å motta 2 flasker Ensure Enlive per dag, pluss standard sykehusmeny (3 måltider per dag, pluss snacks eller som bestilt av det medisinske teamet), og avsluttes ved utskrivning fra sykehuset.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Pasienter randomisert til kontrollarmen vil fortsette sitt vanlige kosthold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: 1 år
|
Denne pilotstudien vil bli betraktet som en vellykket demonstrasjon av gjennomførbarhet av rekruttering dersom 60 deltakere rekrutteres over 12 måneder.
Det overordnede målet med denne pilotstudien er å bevise gjennomførbarheten av rekruttering og av protokollen for å fortsette til en stor fase 3-studie.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 30 dager etter operasjonsdato
|
Underernæring Universal Screening Tool (MUST) vil være metoden for vurdering.
MUST er et fem-trinns screeningverktøy for å identifisere voksne som er i fare for underernæring.
|
30 dager etter operasjonsdato
|
|
Funksjonell ytelse
Tidsramme: 30 dager etter operasjonsdato
|
Six Minute Walk Test vil være metoden for å vurdere fysisk funksjon og terapeutisk respons på intervensjonen.
Pasientene vil bli bedt om å gå så langt som mulig på seks minutter, gå i sitt eget tempo og hvile etter behov, langs en merket gangvei.
|
30 dager etter operasjonsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Rahman, MD FRCPC, St. Joseph's Health Care, London ON
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INN16-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .