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Nahrungsergänzung bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Chirurgie (NutriSuP-CVS)

21. Oktober 2021 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Nahrungsergänzung bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Chirurgie – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Diese randomisierte, kontrollierte Pilotstudie bewertet die Verwendung einer oralen Nahrungsergänzung bei Patienten mit ernährungsbedingtem Risiko für kardiovaskuläre Operationen. Das orale Nahrungsergänzungsmittel wird 30 Tage vor der Operation verabreicht, während des gesamten chirurgischen Krankenhausaufenthalts fortgesetzt und endet bei der Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Hälfte der Teilnehmer erhält das orale Nahrungsergänzungsmittel, die andere Hälfte nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Herz-Kreislauf-Chirurgie (CVS) ist eine ressourcenintensive Modalität bei der Behandlung von koronaren Herzkrankheiten und Herzklappenerkrankungen. CVS-Patienten, die unterernährt sind, leiden unter einer längeren Dauer des kardiopulmonalen Bypasses, postoperativen Infektionen, beeinträchtigter Wundheilung, Muskelschwund, längeren Aufenthalten auf der Intensivstation (ICU) und im Krankenhaus, höheren Wiederaufnahmeraten, höheren Behandlungskosten und einem deutlichen Anstieg der Sterblichkeit. Trotz der verheerenden Auswirkungen der Unterernährung auf diese Patienten sind Ärzte und medizinisches Fachpersonal in Bezug auf die Erkennung, Überwachung und Behandlung von Unterernährung schlecht.

In zwei großen tertiären Krankenhäusern in Ontario wird dies eine randomisierte Studie zu einem neuartigen Ernährungspfad sein, um CVS-Risikopatienten präoperativ schnell zu identifizieren und dann während der 30 Tage vor der Operation eine orale Nahrungsergänzung (ONS) bereitzustellen und dann fortzusetzen Nahrungsergänzung während des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung. Sinnvolle patientenorientierte und wirtschaftliche Ergebnisse werden untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • LHSC-University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Herz-Kreislauf-Operation erforderlich
  2. Wurden in einer präoperativen Klinik untersucht
  3. Haben Sie einen STS-Score der Society of Thoracic Surgeons (STS) mit mittlerem oder hohem Risiko
  4. Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) Score von >1.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine dringende/notfallbedingte kardiovaskuläre Operation ist erforderlich
  2. Fortgeschrittene symptomatische Angina pectoris oder Herzinsuffizienz haben
  3. Sind als Palliativpflege bezeichnet
  4. Leiden derzeit am Refeeding-Syndrom
  5. Haben Sie eine bereits bestehende Erkrankung, die die orale Aufnahme vollständiger Flüssigkeiten verhindert
  6. auf eine flüssigkeitsbeschränkte Diät sind
  7. vor der aktuellen Erkrankung nicht in der Lage sind zu gehen
  8. Eine aktuelle Diagnose einer diabetischen Ketoazidose oder eines hyperglykämischen hyperosmolaren Syndroms haben
  9. schwanger sind oder derzeit stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Nahrungsergänzung
Patienten, die randomisiert dem interventionellen Arm zugeteilt werden, erhalten Certain Enlive (Abbott Nutrition), ein energiereiches, proteinreiches orales Nahrungsergänzungsmittel.
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Nahrungsergänzung

Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten 30 Tage lang vor ihrer Herz-Kreislauf-Operation zweimal täglich eine Flasche Certain Enlive und setzen ihre übliche Ernährung fort.

Nach ihrem CVS und während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts erhalten sie weiterhin täglich 2 Flaschen Certain Enlive plus das Standard-Krankenhausmenü (3 Mahlzeiten pro Tag plus Snacks oder wie vom medizinischen Team angeordnet) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.

Andere Namen:
  • Sorgen Sie für Enlive
Kein Eingriff: Pflegestandard
Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, werden ihre übliche Diät fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Diese Pilotstudie gilt als erfolgreicher Nachweis der Durchführbarkeit der Rekrutierung, wenn 60 Teilnehmer über 12 Monate rekrutiert werden. Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit der Rekrutierung und des Protokolls zu beweisen, um eine große Phase-3-Studie fortzusetzen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsstatus
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Operationsdatum
Das Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) wird die Bewertungsmethode sein. Das MUST ist ein fünfstufiges Screening-Tool zur Identifizierung von Erwachsenen, bei denen das Risiko einer Unterernährung besteht.
30 Tage nach dem Operationsdatum
Funktionale Leistung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Operationsdatum
Der Sechs-Minuten-Gehtest ist die Methode zur Beurteilung der körperlichen Funktion und des therapeutischen Ansprechens auf die Intervention. Die Patienten werden gebeten, in sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen, in ihrem eigenen Tempo zu gehen und sich nach Bedarf auf einem markierten Gehweg auszuruhen.
30 Tage nach dem Operationsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Rahman, MD FRCPC, St. Joseph's Health Care, London ON

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INN16-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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