Suplementación nutricional en pacientes de cirugía cardiovascular (NutriSuP-CVS)
Suplementación nutricional en pacientes de cirugía cardiovascular: un ensayo piloto controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía cardiovascular (CVS) es una modalidad intensiva en recursos en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria y la enfermedad cardíaca valvular. Los pacientes con CVS que están desnutridos experimentan una mayor duración de la derivación cardiopulmonar, infecciones posoperatorias, problemas de cicatrización de heridas, atrofia muscular, estadías más largas en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y en el hospital, mayores tasas de reingreso, mayores costos de tratamiento y aumentos marcados en la mortalidad. A pesar de los efectos devastadores de la desnutrición en estos pacientes, los médicos y los profesionales de la salud son deficientes en cuanto a la identificación, el seguimiento y el tratamiento de la desnutrición.
En dos grandes hospitales terciarios en Ontario, este será un ensayo aleatorizado de una vía nutricional novedosa para identificar rápidamente a los pacientes con CVS en riesgo antes de la operación y luego proporcionar suplementos nutricionales orales (ONS) durante los 30 días previos a la cirugía, luego continuar suplementación durante toda la hospitalización hasta el alta. Se examinarán los resultados significativos centrados en el paciente y económicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- LHSC-University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Requiere cirugía cardiovascular
- Han sido evaluados en una clínica preoperatoria.
- Tener un puntaje de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) de riesgo intermedio o alto
- Puntaje de la Herramienta Universal de Detección de Malnutrición (MUST, por sus siglas en inglés) de >1.
Criterio de exclusión:
- Requiere cirugía cardiovascular urgente/emergente
- Tiene angina sintomática avanzada o insuficiencia cardíaca
- Son cuidados paliativos designados
- Actualmente sufre del síndrome de realimentación
- Tiene una condición médica preexistente que impide la ingesta oral de líquidos completos.
- Están en una dieta restringida en líquidos
- No pueden caminar antes de la enfermedad actual
- Tener un diagnóstico actual de cetoacidosis diabética o síndrome hiperosmolar hiperglucémico
- Está embarazada o está amamantando actualmente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación Nutricional Oral
Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención recibirán Guarantee Enlive (Abbott Nutrition), un suplemento oral rico en energía y proteína.
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Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán una botella de Asegúrese de Enlive 2 veces al día, durante 30 días antes de su cirugía cardiovascular, además de continuar con su dieta habitual. Después de su CVS y durante toda su hospitalización seguirán recibiendo 2 botellas de Ensure Enlive al día, más el menú estándar del hospital (3 comidas al día, más snacks o según indicación del equipo médico), finalizando con el alta hospitalaria.
Otros nombres:
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los pacientes asignados al azar al brazo de control continuarán con su dieta habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Se considerará que este estudio piloto demuestra con éxito la viabilidad del reclutamiento si se reclutan 60 participantes durante 12 meses.
El objetivo general de este estudio piloto es probar la viabilidad del reclutamiento y del protocolo para continuar con un gran ensayo de fase 3.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado nutricional
Periodo de tiempo: 30 días después de la fecha de la cirugía
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La Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) será el método de evaluación.
El MUST es una herramienta de detección de cinco pasos para identificar a los adultos que están en riesgo de desnutrición.
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30 días después de la fecha de la cirugía
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Presentación funcional
Periodo de tiempo: 30 días después de la fecha de la cirugía
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Six Minute Walk Test será el método de evaluación de la función física y la respuesta terapéutica a la intervención.
Se pedirá a los pacientes que caminen la mayor distancia posible en seis minutos, yendo a su propio ritmo y descansando según sea necesario, a lo largo de una pasarela señalizada.
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30 días después de la fecha de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Adam Rahman, MD FRCPC, St. Joseph's Health Care, London ON
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INN16-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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