Ravintolisät sydän- ja verisuonikirurgiapotilaille (NutriSuP-CVS)
Ravintolisät sydän- ja verisuonikirurgiapotilaille – satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiovaskulaarikirurgia (CVS) on resurssiintensiivinen menetelmä sepelvaltimotaudin ja läppäsydänsairauden hoidossa. CVS-potilaat, jotka ovat aliravittuja, kokevat pidempään kardiopulmonaalisen ohituksen keston, leikkauksen jälkeisiä infektioita, heikentynyttä haavan paranemista, lihasten kuihtumista, pitkiä tehohoitoyksiköitä (ICU) ja sairaalahoitoa, korkeammat takaisinottoluvut, korkeammat hoitokustannukset ja huomattavan lisääntyneen kuolleisuuden. Huolimatta aliravitsemuksen tuhoisista vaikutuksista näille potilaille, lääkärit ja terveydenhuollon ammattilaiset ovat huonoja aliravitsemuksen tunnistamisessa, seurannassa ja hoidossa.
Kahdessa suuressa korkea-asteen sairaalassa Ontariossa tämä on satunnaistettu tutkimus uudesta ravitsemusreitistä, jonka avulla voidaan nopeasti tunnistaa riskialttiit CVS-potilaat ennen leikkausta ja sitten tarjota oraalista ravintolisää (ONS) 30 päivää ennen leikkausta ja jatkaa sitten. lisäravinteet koko sairaalahoidon ajan kotiutumiseen saakka. Tarkastellaan mielekkäitä potilaskeskeisiä ja taloudellisia tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- LHSC-University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaatii sydän- ja verisuonikirurgiaa
- On arvioitu leikkausta edeltävässä klinikassa
- Sinulla on keskitason tai korkean riskin Society of Thoracic Surgeons (STS) -pistemäärä
- Aliravitsemuksen yleisen seulontatyökalun (MUST) pistemäärä >1.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii kiireellistä / kiireellistä sydän- ja verisuonikirurgiaa
- Sinulla on pitkälle edennyt oireinen angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta
- Ovat nimetty palliatiiviseen hoitoon
- Kärsivät tällä hetkellä ruokintaoireyhtymästä
- Sinulla on aiempi sairaus, joka estää täyden nesteen nauttimisen suun kautta
- Ovat nesterajoitteisella ruokavaliolla
- Eivät pysty kävelemään ennen nykyistä sairautta
- Sinulla on nykyinen diagnoosi diabeettisesta ketoasidoosista tai hyperglykeemisestä hyperosmolaarisesta oireyhtymästä
- olet raskaana tai imetät parhaillaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava ravintolisä
Interventiohaaraan satunnaistetut potilaat saavat Ensure Enliveä (Abbott Nutrition), runsaasti energiaa ja proteiinia sisältävää oraalista lisäravintoa.
|
Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat saavat yhden Ensure Enlive -pullon 2 kertaa päivässä 30 päivän ajan ennen sydän- ja verisuonikirurgiaan sekä jatkavat tavallista ruokavaliotaan. CVS:n jälkeen ja koko sairaalahoidon ajan he saavat edelleen 2 pulloa Ensure Enliveä päivässä sekä normaalin sairaalamenun (3 ateriaa päivässä sekä välipalat tai lääkäritiimin tilauksen mukaan), joka päättyy sairaalasta poistumiseen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat jatkavat tavallista ruokavaliotaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämän pilottitutkimuksen katsotaan osoittavan onnistuneesti rekrytoinnin toteutettavuuden, jos 60 osallistujaa rekrytoidaan 12 kuukauden aikana.
Tämän pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on osoittaa rekrytoinnin ja protokollan toteutettavuus, jotta voidaan jatkaa laajaan vaiheen 3 kokeeseen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aliravitsemuksen yleinen seulontatyökalu (MUST) on arviointimenetelmä.
MUST on viisivaiheinen seulontatyökalu, jolla tunnistetaan aikuiset, jotka ovat aliravitsemusriskissä.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen suorituskyky
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kuuden minuutin kävelytesti on menetelmä fyysisen toiminnan ja terapeuttisen vasteen arvioimiseksi interventioon.
Potilaita pyydetään kävelemään mahdollisimman pitkälle kuudessa minuutissa omaan tahtiinsa ja tarvittaessa lepäämään merkittyä kävelytietä pitkin.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Rahman, MD FRCPC, St. Joseph's Health Care, London ON
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INN16-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .