Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace výživy u pacientů po kardiovaskulární chirurgii (NutriSuP-CVS)

21. října 2021 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Suplementace výživy u pacientů po kardiovaskulární chirurgii – Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Tato randomizovaná kontrolovaná pilotní studie hodnotí použití perorální nutriční suplementace u nutričně rizikových pacientů po kardiovaskulární chirurgii. Perorální výživový doplněk se podává 30 dní před operací, pokračuje po celou dobu chirurgické hospitalizace a končí propuštěním z nemocnice. Polovina účastníků dostane orální výživový doplněk a druhá polovina ne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární chirurgie (CVS) je metoda náročná na zdroje v léčbě ischemické choroby srdeční a chlopenní choroby srdeční. U pacientů s CVS, kteří jsou podvyživeni, se prodlužuje trvání kardiopulmonálního bypassu, pooperační infekce, zhoršené hojení ran, chřadnutí svalů, delší pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP) a hospitalizace, vyšší četnost opětovného přijetí, vyšší náklady na léčbu a výrazný nárůst mortality. Navzdory ničivým účinkům podvýživy u těchto pacientů jsou lékaři a zdravotničtí pracovníci špatní, pokud jde o identifikaci, sledování a léčbu podvýživy.

Ve dvou velkých terciárních nemocnicích v Ontariu se bude jednat o randomizovanou studii nové nutriční cesty k rychlé identifikaci rizikových pacientů s CVS před operací a poté poskytnutí perorální nutriční suplementace (ONS) během 30 dnů před operací, pak pokračovat suplementace po celou dobu hospitalizace až do propuštění. Budou zkoumány smysluplné výsledky zaměřené na pacienta a ekonomické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • LHSC-University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vyžadovat kardiovaskulární operaci
  2. Byly vyšetřeny na předoperační klinice
  3. Mít středně nebo vysoce rizikové skóre Society of Thoracic Surgeons (STS).
  4. Malnutrice Universal Screening Tool (MUST) skóre >1.

Kritéria vyloučení:

  1. Vyžadovat urgentní/neodkladnou kardiovaskulární operaci
  2. Máte pokročilou symptomatickou anginu pectoris nebo srdeční selhání
  3. Jsou určeny pro paliativní péči
  4. V současné době trpí refeeding syndromem
  5. Máte již existující zdravotní stav, který brání perorálnímu příjmu plného množství tekutin
  6. Jsou na dietě s omezeným příjmem tekutin
  7. Před aktuální nemocí nejsou schopni chodit
  8. Mít aktuální diagnózu diabetické ketoacidózy nebo hyperglykemického hyperosmolárního syndromu
  9. Jste těhotná nebo v současné době kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální výživový doplněk
Pacienti randomizovaní do intervenční větve dostanou Secure Enlive (Abbott Nutrition), vysoce energetický perorální doplněk s vysokým obsahem bílkovin.
Doplněk stravy: Orální výživový doplněk

Účastníci randomizovaní do tohoto ramene dostanou jednu láhev léku Secure Enlive 2krát denně po dobu 30 dnů před jejich kardiovaskulární operací a budou pokračovat ve své obvyklé dietě.

Po CVS a po celou dobu jejich hospitalizace budou i nadále dostávat 2 lahve Secure Enlive denně, plus standardní nemocniční menu (3 jídla denně plus svačiny nebo podle objednávky lékařského týmu), které končí propuštěním z nemocnice.

Ostatní jména:
  • Zajistěte Enlive
Žádný zásah: Standartní péče
Pacienti randomizovaní do kontrolní větve budou pokračovat ve své obvyklé dietě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: 1 rok
Tato pilotní studie bude považována za úspěšně prokazující proveditelnost náboru, pokud bude během 12 měsíců přijato 60 účastníků. Hlavním cílem této pilotní studie je prokázat proveditelnost náboru a protokolu, aby bylo možné pokračovat ve velké studii fáze 3.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav výživy
Časové okno: 30 dní po operaci
Metodou hodnocení bude univerzální screeningový nástroj malnutrice (MUST). MUST je pětistupňový screeningový nástroj k identifikaci dospělých, kteří jsou ohroženi podvýživou.
30 dní po operaci
Funkční výkon
Časové okno: 30 dní po operaci
Six Minute Walk Test bude metodou hodnocení fyzické funkce a terapeutické odpovědi na intervenci. Pacienti budou požádáni, aby došli co nejdále za šest minut, šli svým vlastním tempem a podle potřeby odpočívali po vyznačeném chodníku.
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Rahman, MD FRCPC, St. Joseph's Health Care, London ON

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INN16-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální výživový doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit