Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozás-kiegészítés szív- és érrendszeri sebészeti betegeknél (NutriSuP-CVS)

2021. október 21. frissítette: Lawson Health Research Institute

Táplálékkiegészítés szív- és érrendszeri sebészeti betegeknél – Randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet

Ez a randomizált, kontrollált kísérleti tanulmány a táplálkozási szempontból veszélyeztetett szív- és érrendszeri műtéti betegeknél értékeli a szájon át adott táplálékkiegészítők alkalmazását. A szájon át szedhető táplálék-kiegészítőt a műtét előtt 30 napig adják, a műtéti kórházi kezelés alatt és a kórházi elbocsátással érik el. A résztvevők fele szájon át szedhető táplálék-kiegészítőt kap, a másik fele nem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kardiovaszkuláris sebészet (CVS) egy erőforrás-igényes módszer a koszorúér-betegség és a szívbillentyű-betegség kezelésében. Az alultáplált CVS-betegeknél megnövekszik a cardiopulmonalis bypass időtartama, műtét utáni fertőzések, gyengült sebgyógyulás, izomsorvadás, hosszabb intenzív osztályon (ICU) és kórházi tartózkodási idő, magasabb visszafogadási arány, magasabb kezelési költségek és jelentős növekedés a halálozásban. Az alultápláltság pusztító hatásai ellenére ezekre a betegekre, az orvosok és az egészségügyi dolgozók szegényesek az alultápláltság azonosításában, nyomon követésében és kezelésében.

Két nagy ontariói felsőfokú kórházban ez egy randomizált vizsgálat egy új táplálkozási útvonalról, amelynek célja a veszélyeztetett CVS-betegek gyors azonosítása a műtét előtt, majd a műtétet megelőző 30 nap során szájon át táplálékkiegészítő (ONS) biztosítása, majd folytatás. kiegészítés a kórházi kezelés során a hazabocsátásig. Megvizsgálják az értelmes betegközpontú és gazdasági eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • LHSC-University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szív- és érrendszeri műtét szükséges
  2. Műtét előtti klinikán értékelték
  3. Közepes vagy magas kockázatú Mellkassebészek Társasága (STS) pontszámmal rendelkezik
  4. Az alultápláltság univerzális szűrőeszközének (MUST) pontszáma >1.

Kizárási kritériumok:

  1. Sürgős/sürgős szív- és érrendszeri műtétet igényel
  2. Előrehaladott tüneti anginája vagy szívelégtelensége van
  3. Kijelölik a palliatív ellátást
  4. Jelenleg táplálási szindrómában szenvednek
  5. Olyan már meglévő egészségügyi állapota van, amely megakadályozza a teljes folyadékbevitelt
  6. Folyadékkorlátozott diétát tartanak
  7. Jelenlegi betegsége előtt nem tudnak járni
  8. Jelenlegi diagnózisa diabéteszes ketoacidózis vagy hiperglikémiás hiperozmoláris szindróma
  9. Terhes vagy jelenleg szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális táplálék-kiegészítő
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek Ensure Enlive-et (Abbott Nutrition) kapnak, amely magas energiatartalmú, magas fehérjetartalmú orális kiegészítő.
Étrend-kiegészítő: Orális táplálék-kiegészítő

Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők naponta kétszer kapnak egy üveg Ensure Enlive-et a szív- és érrendszeri műtét előtt 30 napon keresztül, valamint folytatják szokásos étrendjüket.

A CVS után és a kórházi kezelés alatt továbbra is napi 2 üveg Ensure Enlive-et kapnak, plusz a szokásos kórházi menüt (napi 3 étkezés, valamint harapnivalók vagy az orvosi csapat rendelése szerint), a kórházi elbocsátással végződik.

Más nevek:
  • Biztosítsa az Enlive-et
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
A kontroll karba randomizált betegek folytatják szokásos étrendjüket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzás
Időkeret: 1 év
Ez a kísérleti tanulmány sikeresen demonstrálja a toborzás megvalósíthatóságát, ha 12 hónapon keresztül 60 résztvevőt vesznek fel. Ennek a kísérleti tanulmánynak az átfogó célja a toborzás és a protokoll megvalósíthatóságának bizonyítása a nagy 3. fázisú kísérlet folytatása érdekében.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Táplálkozási állapot
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Az alultápláltság egyetemes szűrőeszköze (MUST) lesz az értékelési módszer. A MUST egy ötlépcsős szűrőeszköz az alultápláltság kockázatának kitett felnőttek azonosítására.
30 nappal a műtét után
Funkcionális teljesítmény
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A hatperces séta teszt a fizikai funkció és a beavatkozásra adott terápiás válasz értékelésének módszere. A betegeket arra kérik, hogy a saját tempójukban haladva, a lehető legmesszebb menjenek hat perc alatt, és szükség szerint pihenjenek egy kijelölt sétányon.
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawson Health Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam Rahman, MD FRCPC, St. Joseph's Health Care, London ON

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INN16-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális táplálék-kiegészítő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel