Пищевые добавки у пациентов сердечно-сосудистой хирургии (NutriSuP-CVS)
Пищевые добавки у пациентов с сердечно-сосудистой хирургией - рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистая хирургия (ССХ) является ресурсоемким методом лечения ишемической болезни сердца и пороков сердца. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, страдающие от недостаточности питания, имеют повышенную продолжительность искусственного кровообращения, послеоперационные инфекции, нарушение заживления ран, атрофию мышц, более длительное пребывание в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и госпитализации, более высокие показатели повторной госпитализации, более высокие затраты на лечение и заметное увеличение смертности. Несмотря на разрушительные последствия недоедания у этих пациентов, врачи и медицинские работники плохо справляются с выявлением, мониторингом и лечением недоедания.
В двух крупных больницах третичного уровня в Онтарио это будет рандомизированное исследование нового пути питания для быстрого выявления пациентов с риском сердечно-сосудистых заболеваний до операции, а затем предоставления пероральных пищевых добавок (ONS) в течение 30 дней до операции, а затем продолжить добавки на протяжении всей госпитализации до выписки. Будут рассмотрены значимые ориентированные на пациента и экономические результаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- LHSC-University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Требуется сердечно-сосудистая хирургия
- Прошли обследование в предоперационной клинике
- Иметь средний или высокий уровень риска по шкале Общества торакальных хирургов (STS)
- Универсальный инструмент скрининга недоедания (ОБЯЗАТЕЛЬНО) >1.
Критерий исключения:
- Требуется срочная / неотложная сердечно-сосудистая хирургия
- Наличие прогрессирующей симптоматической стенокардии или сердечной недостаточности
- Назначается паллиативная помощь
- В настоящее время страдает от синдрома повторного кормления
- Иметь ранее существовавшее заболевание, препятствующее пероральному приему полных жидкостей
- Находится на диете с ограничением жидкости
- Не могут ходить до текущей болезни
- Наличие текущего диагноза диабетического кетоацидоза или гипергликемического гиперосмолярного синдрома
- Беременны или в настоящее время кормите грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пищевая добавка для приема внутрь
Пациенты, рандомизированные в группу интервенционного лечения, будут получать оральную добавку с высоким содержанием белка и высокой энергией Sure Enlive (Abbott Nutrition).
|
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать по одной бутылке «Обеспечить Enlive» 2 раза в день в течение 30 дней до сердечно-сосудистой операции, а также продолжат свою обычную диету. После прохождения CVS и на протяжении всей госпитализации они будут продолжать получать 2 флакона Sure Enlive в день плюс стандартное больничное меню (3-х разовое питание плюс закуски или по указанию медицинской бригады) до выписки из больницы.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, продолжат свою обычную диету.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор персонала
Временное ограничение: 1 год
|
Это пилотное исследование будет считаться успешно демонстрирующим осуществимость набора, если 60 участников будут набраны в течение 12 месяцев.
Главной целью этого пилотного исследования является доказательство возможности набора и протокола для продолжения крупного исследования фазы 3.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус питания
Временное ограничение: Дата 30 дней после операции
|
Универсальный инструмент скрининга недоедания (ОБЯЗАТЕЛЬНО) будет методом оценки.
MUST — это пятиэтапный инструмент скрининга для выявления взрослых, подверженных риску недоедания.
|
Дата 30 дней после операции
|
|
Функциональная производительность
Временное ограничение: Дата 30 дней после операции
|
Тест шестиминутной ходьбы будет методом оценки физической функции и терапевтического ответа на вмешательство.
Пациентов попросят пройти как можно дальше за шесть минут, идя в своем собственном темпе и отдыхая по мере необходимости, по обозначенной дорожке.
|
Дата 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adam Rahman, MD FRCPC, St. Joseph's Health Care, London ON
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INN16-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .