びまん性実質肺疾患における肺胞プローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査記述子の検証 (Microsemio-PI)
びまん性実質肺疾患における肺胞プローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査記述子の検証：多中心の前向き研究
びまん性実質性肺疾患 (DPLD) には、肺間質または肺胞腔のいずれかに影響を与えるさまざまな呼吸状態が含まれます。 DPLD の病因診断は、密接な臨床的および放射線学的症状を共有する多数の病理学的実体が関与しているため、しばしば困難です。 DPLD の主要な診断手順である高解像度の胸部 CT は、観察者間の分析の大きなばらつきの影響を受けるため、診断には外科的または経気管支肺生検サンプリングが必要になる場合があります。 この侵襲的な処置は、病的状態を欠いているわけではなく、虚弱な患者では実行できない場合があります。 したがって、DPLD の確定診断は通常、慎重な病歴、胸部 CT および気管支肺胞洗浄検査に基づいて、学際的な専門家のコンセンサスに従って達成されます。
肺胞プローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査 (pCLE) は、局所麻酔下で行われる柔軟な気管支鏡検査中に、in vivo での遠位肺顕微鏡イメージングを可能にするミニ侵襲的内視鏡技術です。 2006 年以来、Alveolar pCLE はルーアン大学病院で 200 人以上の患者と健康なボランティアを対象とした単一中心の臨床試験で使用されてきました。 これにより、正常な肺腺房の最初の pCLE 生体内記述が可能になり、この技術の安全性が確認されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rouen、フランス
- Rouen University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 軟性気管支鏡検査の適応
- DPLD は、特発性肺線維症 (IPF)、急性または慢性過敏性肺炎 (HPS)、サルコイドーシス、または石綿症と互換性のある臨床および放射線学的データによって特徴付けられます。
- 疾患の最初の組織学的確認は、患者の組み入れと肺胞気管支鏡検査の実現には必要ありません。
- 禁煙または禁煙6ヶ月以上
- 社会保障のカテゴリーに所属または受益者である患者
除外基準:
- 呼吸不全および軟性気管支鏡検査の禁忌（この項目は医師の評価にとどまります。動脈血ガスサンプリングは必要ありません）
- 軟性気管支鏡の実現と両立しない出血性疾患
- -肺切除術またはpCLE手順の非機能性肺制御側の病歴
- 最初の診断用気管支鏡検査中に、内視鏡ごとの遠位肺凍結生検が予測される患者、
- 気管支鏡検査中に全身麻酔と人工呼吸器が必要な患者
- 軟性気管支鏡検査のために中断できない抗凝固剤または血小板凝集阻害剤
- 最終診断を達成するためのフォローアップまたは適切な精密検査が不可能な患者。
- 気管支鏡検査中に凍結生検が予測される患者
- 妊娠中および授乳中の女性、または十分な避妊をしていない出産の可能性のある女性
- インフォームドコンセントが理解できない患者
- 保護の主要な法的手段の患者
- -組み入れ日に他の介入臨床試験に参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：気管支鏡検査を受ける必要がある患者
気管支鏡検査を受ける必要がある患者。
気管支鏡検査中に、生検サンプリングと共焦点顕微鏡内視鏡検査が行われます
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気管支鏡検査を受ける必要がある患者。
気管支鏡検査中に、生検サンプリングと共焦点顕微鏡内視鏡検査が行われます
この最初の気管支鏡検査中に共焦点顕微鏡内視鏡検査が行われます
気管支鏡検査を受ける必要がある患者。
気管支鏡検査中に、生検サンプリングと共焦点顕微鏡内視鏡検査が行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺結節の診断のための共焦点イメージング (ソリッド パターン) の感度
時間枠：1日目
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両方の場合、共焦点イメージングは「ポジティブ」と見なされます。
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Luc THIBERVILLE, Pr、University Hospital, Rouen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014/0208/HP
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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