Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av alveolära sondbaserade konfokala laserendomikroskopibeskrivningar vid diffusa parenkymala lungsjukdomar (Microsemio-PI)

9 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Rouen

Validering av alveolära sondbaserade konfokala laserendomikroskopibeskrivningar vid diffusa parenkymala lungsjukdomar: en multicentrisk prospektiv studie

Diffusa parenkymala lungsjukdomar (DPLD) inkluderar en mängd olika andningssjukdomar som påverkar antingen pulmonell interstitium eller alveolutrymmet. Den etiologiska diagnosen av DPLD är ofta utmanande på grund av det stora antalet inblandade patologiska enheter, som delar nära kliniska och radiologiska presentationer. Högupplöst Chest CT, en nyckeldiagnostisk procedur vid DPLD, är föremål för betydande analysvariationer mellan observatörer, så att diagnosen ibland kräver en kirurgisk eller transbronkial lungbiopsi. Denna invasiva procedur saknar inte sjuklighet och kan vara omöjlig att utföra hos ömtåliga patienter. Därför uppnås den definitiva diagnosen DPLD vanligtvis efter en multidisciplinär expertkonsensus, baserad på noggrann medicinsk historia, CT-thorax och bronkoalveolära sköljundersökningar.

Alveolär sond-baserad konfokal laserendomikroskopi (pCLE) är en miniinvasiv endoskopisk teknik som möjliggör distal lungmikroskopisk avbildning in vivo, under en flexibel bronkoskopi som utförs under topisk anestesi. Sedan 2006 har Alveolar pCLE använts i en monocentrisk klinisk prövning vid Rouens universitetssjukhus på mer än 200 patienter och friska frivilliga. Detta möjliggjorde den första pCLE in vivo-beskrivningen av normal pulmonell acinus och bekräftade teknikens säkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike
        • Rouen University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18
  • undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • indikation för flexibel bronkoskopi
  • DPLD kännetecknas av kliniska och radiologiska data som är kompatibla med: idiopatisk lungfibros (IPF), akut eller kronisk överkänslighetspneumonit (HPS), sarkoidos eller asbestos.
  • Initial histologisk bekräftelse av sjukdomen krävs inte för inkludering av patienten och förverkligandet av alveolär bronkoskopi.
  • rökfritt eller rökavvänjning >6 månader
  • Patient knuten till eller förmånstagare av en socialförsäkringskategori

Exklusions kriterier:

  • andningssvikt och kontraindikation för en flexibel bronkoskopi (denna artikel kommer att förbli på läkarens bedömning, arteriell blodgaz-provtagning krävs inte)
  • blödningsstörning som inte skulle vara förenlig med förverkligandet av en flexibel bronkoskopi
  • historia av pneumonektomi eller icke-funktionell lungkontroll lateralt till pCLE-proceduren
  • patienter för vilka en per-endoskopisk distal lungkryobiopsi förutses under den första diagnostiska bronkoskopin,
  • patienter för vilka bronkoskopin behöver generell anestesi och mekanisk ventilation under ingreppet
  • antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmare som inte kan avbrytas för flexibel bronkoskopi
  • patienter för vilka en uppföljning eller en adekvat uppföljning för att uppnå den slutliga diagnosen inte kommer att vara möjlig.
  • patienter för vilka en kryobiopsi förutses under bronkoskopin
  • gravida och ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte tar adekvat preventivmedel
  • Patienter som inte kan förstå informerat samtycke
  • Patient på större rättslig skyddsåtgärd
  • Patienter som deltar i en annan interventionell klinisk prövning vid inkluderingsdatumet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patient som behöver genomgå bronkoskopi
Patient som behöver genomgå bronkoskopi. Under bronkoskopi kommer biopsiprovtagning och konfokal mikroendoskopi att göras
Procedur: Bronkoskopi
Patient som behöver genomgå bronkoskopi. Under bronkoskopi kommer biopsiprovtagning och konfokal mikroendoskopi att göras
Procedur: Konfokal mikroendoskopi
Konfokal mikroendoskopi kommer att utföras under denna initiala bronkoskopi
Procedur: Biopsiprovtagning
Patient som behöver genomgå bronkoskopi. Under bronkoskopi kommer biopsiprovtagning och konfokal mikroendoskopi att göras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för konfokal avbildning (fast mönster) för diagnostik av lungknöl
Tidsram: Dag 1

Konfokal avbildning kommer att betraktas som "positiv" när båda

  • ett fast mönster visas
  • en diagnostisk biopsi erhålls på platsen för konfokal avbildning
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Utredare

  • Huvudutredare: Luc THIBERVILLE, Pr, University Hospital, Rouen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2016

Första postat (Beräknad)

10 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014/0208/HP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera