Validación de descriptores de endomicroscopia láser confocal basada en sonda alveolar en enfermedades pulmonares difusas del parénquima (Microsemio-PI)
Validación de descriptores de endomicroscopia láser confocal basada en sonda alveolar en enfermedades pulmonares parenquimatosas difusas: un estudio prospectivo multicéntrico
Las enfermedades pulmonares difusas del parénquima (DPLD) incluyen una variedad de afecciones respiratorias que afectan el intersticio pulmonar o el espacio alveolar. El diagnóstico etiológico de DPLD es a menudo desafiante, debido a la gran cantidad de entidades patológicas involucradas, que comparten presentaciones clínicas y radiológicas cercanas. La TC de tórax de alta resolución, un procedimiento de diagnóstico clave en DPLD, está sujeta a importantes variaciones de análisis entre observadores, por lo que el diagnóstico a veces requiere una muestra de biopsia pulmonar quirúrgica o transbronquial. Este procedimiento invasivo no está exento de morbilidad y puede ser imposible de realizar en pacientes frágiles. Por lo tanto, el diagnóstico definitivo de DPLD generalmente se logra después de un consenso multidisciplinario de expertos, basado en un historial médico cuidadoso, tomografía computarizada de tórax y exámenes de lavado broncoalveolar.
La endomicroscopia láser confocal basada en sonda alveolar (pCLE) es una técnica endoscópica mini invasiva que permite obtener imágenes microscópicas del pulmón distal in vivo, durante una broncoscopia flexible realizada bajo anestesia tópica. Desde 2006, Alveolar pCLE se ha utilizado en un ensayo clínico monocéntrico en el Hospital Universitario de Rouen en más de 200 pacientes y voluntarios sanos. Esto permitió la primera descripción pCLE in vivo del acino pulmonar normal y confirmó la seguridad de la técnica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia
- Rouen University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18
- consentimiento informado por escrito firmado
- indicación de una broncoscopia flexible
- DPLD caracterizada por datos clínicos y radiológicos compatibles con: fibrosis pulmonar idiopática (FPI), neumonitis por hipersensibilidad aguda o crónica (HPS), sarcoidosis o asbestosis.
- No se requiere confirmación histológica inicial de la enfermedad para la inclusión del paciente y la realización de la broncoscopia alveolar.
- no fumar o dejar de fumar > 6 meses
- Paciente afiliado o beneficiario de una categoría de seguridad social
Criterio de exclusión:
- insuficiencia respiratoria y contraindicación para una broncoscopia flexible (este ítem quedará a criterio del médico, no siendo necesaria la toma de muestras de sangre arterial)
- trastorno hemorrágico que no sería compatible con la realización de una broncoscopia flexible
- antecedentes de neumonectomía o pulmón no funcional contralateral al procedimiento pCLE
- pacientes en los que se prevé una criobiopsia pulmonar distal perendoscópica durante la primera broncoscopia diagnóstica,
- pacientes para los que la broncoscopia necesita anestesia general y ventilación mecánica durante el procedimiento
- anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria que no se pueden interrumpir para la broncoscopia flexible
- pacientes en los que no será posible un seguimiento o un estudio adecuado para llegar al diagnóstico final.
- pacientes en los que se prevé una criobiopsia durante la broncoscopia
- mujeres embarazadas y lactantes, o mujeres en edad fértil que no toman métodos anticonceptivos adecuados
- Pacientes que no pueden entender el consentimiento informado
- Paciente en medida legal mayor de protección
- Pacientes que participan en otro ensayo clínico de intervención en la fecha de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente que necesita someterse a una broncoscopia
Paciente que necesita someterse a una broncoscopia.
Durante la broncoscopia, se realizará una toma de biopsia y una microendoscopia confocal.
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Paciente que necesita someterse a una broncoscopia.
Durante la broncoscopia, se realizará una toma de biopsia y una microendoscopia confocal.
La microendoscopia confocal se realizará durante esta broncoscopia inicial.
Paciente que necesita someterse a una broncoscopia.
Durante la broncoscopia, se realizará una toma de biopsia y una microendoscopia confocal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la imagen confocal (patrón sólido) para el diagnóstico del nódulo pulmonar
Periodo de tiempo: Día 1
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Las imágenes confocales se considerarán "positivas" cuando ambas
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luc THIBERVILLE, Pr, University Hospital, Rouen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas citológicas
- Biopsia
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratorio
- Procedimientos quirúrgicos torácicos
- Técnicas de diagnóstico, obstétricos y ginecológicos
- Procedimientos quirúrgicos pulmonares
- Diagnóstico prenatal
- Broncoscopia
- Muestreo de Vellosidades Coriónicas
Otros números de identificación del estudio
- 2014/0208/HP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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