Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af alveolære probe-baserede konfokale laserendomomikroskopibeskrivelser ved diffuse parenkymale lungesygdomme (Microsemio-PI)

9. april 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen

Validering af alveolære probe-baserede konfokale laserendomomikroskopibeskrivelser i diffuse parenkymale lungesygdomme: En multicentrisk prospektiv undersøgelse

Diffuse parenkymale lungesygdomme (DPLD) omfatter en række forskellige respiratoriske tilstande, der påvirker enten det pulmonale interstitium eller det alveolære rum. Den ætiologiske diagnose af DPLD er ofte udfordrende på grund af det store antal involverede patologiske enheder, som deler tætte kliniske og radiologiske præsentationer. Højopløsnings-thorax-CT, en nøglediagnostisk procedure ved DPLD, er genstand for betydelige inter-observatøranalysevariationer, så diagnosen undertiden kræver en kirurgisk eller transbronchial lungebiopsiprøve. Denne invasive procedure er ikke blottet for sygelighed og kan være umulig at udføre hos skrøbelige patienter. Derfor opnås den definitive diagnose af DPLD normalt efter en multidisciplinær ekspertkonsensus baseret på omhyggelig sygehistorie, CT-thorax og bronkoalveolære lavageundersøgelser.

Alveolar probe-baseret konfokal laserendomikroskopi (pCLE) er en mini-invasiv endoskopisk teknik, der muliggør distal lungemikroskopisk billeddannelse in vivo under en fleksibel bronkoskopi udført under topisk anæstesi. Siden 2006 er Alveolar pCLE blevet brugt i et monocentrisk klinisk forsøg på Rouen University Hospital i mere end 200 patienter og raske frivillige. Dette muliggjorde den første pCLE in vivo beskrivelse af normal pulmonal acinus og bekræftede teknikkens sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig
        • Rouen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18
  • underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • indikation for en fleksibel bronkoskopi
  • DPLD karakteriseret ved kliniske og radiologiske data, der er kompatible med: idiopatisk lungefibrose (IPF), akut eller kronisk hypersensitivitetspneumonitis (HPS), sarkoidose eller asbestose.
  • Indledende histologisk bekræftelse af sygdommen er ikke nødvendig for inklusion af patienten og realisering af den alveolære bronkoskopi.
  • ikke-ryger eller rygestop >6 måneder
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikringskategori

Ekskluderingskriterier:

  • respirationssvigt og kontraindikation for en fleksibel bronkoskopi (denne genstand vil forblive på lægens vurdering, arteriel blodgaz-prøvetagning er ikke påkrævet)
  • blødningsforstyrrelse, som ikke ville være forenelig med realiseringen af ​​en fleksibel bronkoskopi
  • historie med pneumonektomi eller ikke-funktionel lungekontrol i forhold til pCLE-proceduren
  • patienter, for hvilke der forudses en per-endoskopisk distal lungekryobiopsi under den første diagnostiske bronkoskopi,
  • patienter, hvor bronkoskopien har behov for generel anæstesi og mekanisk ventilation under proceduren
  • antikoagulerende eller blodpladeaggregationshæmmere, der ikke kan afbrydes til den fleksible bronkoskopi
  • patienter, for hvilke en opfølgning eller en tilstrækkelig oparbejdning for at opnå den endelige diagnose ikke vil være mulig.
  • patienter, for hvilke der forudses en kryobiopsi under bronkoskopien
  • gravide og ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke tager tilstrækkelig prævention
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå informeret samtykke
  • Patient på større juridisk beskyttelsesforanstaltning
  • Patienter, der deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg på inklusionsdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient, der skal gennemgå bronkoskopi
Patient, der skal gennemgå bronkoskopi. Under bronkoskopi vil der blive taget biopsiprøver og konfokal mikroendoskopi
Procedure: Bronkoskopi
Patient, der skal gennemgå bronkoskopi. Under bronkoskopi vil der blive taget biopsiprøver og konfokal mikroendoskopi
Procedure: Konfokal mikroendoskopi
Konfokal mikroendoskopi vil blive udført under denne indledende bronkoskopi
Procedure: Biopsiprøvetagning
Patient, der skal gennemgå bronkoskopi. Under bronkoskopi vil der blive taget biopsiprøver og konfokal mikroendoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af konfokal billeddannelse (fast mønster) til diagnostik af lungeknuden
Tidsramme: Dag 1

Konfokal billeddannelse vil blive betragtet som "positiv", når begge dele

  • et solidt mønster vises
  • en diagnostisk biopsi opnås på stedet for konfokal billeddannelse
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luc THIBERVILLE, Pr, University Hospital, Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2016

Først opslået (Anslået)

10. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/0208/HP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffuse parenkymale lungesygdomme

Kliniske forsøg med Bronkoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner