Validierung von Alveolarsonden-basierten konfokalen Laser-Endomikroskopie-Deskriptoren bei diffusen parenchymalen Lungenerkrankungen (Microsemio-PI)
Validierung von Alveolarsonden-basierten konfokalen Laser-Endomikroskopie-Deskriptoren bei diffusen parenchymalen Lungenerkrankungen: Eine multizentrische prospektive Studie
Diffuse parenchymale Lungenerkrankungen (DPLD) umfassen eine Vielzahl von Atemwegserkrankungen, die entweder das Lungeninterstitium oder den Alveolarraum betreffen . Die ätiologische Diagnose von DPLD ist aufgrund der großen Anzahl beteiligter pathologischer Entitäten, die ähnliche klinische und radiologische Präsentationen aufweisen, oft eine Herausforderung. Hochauflösende Thorax-CT, ein wichtiges diagnostisches Verfahren bei DPLD, unterliegt erheblichen Schwankungen bei der Analyse zwischen Beobachtern, sodass die Diagnose manchmal eine chirurgische oder transbronchiale Lungenbiopsie-Probenahme erfordert. Dieses invasive Verfahren ist nicht frei von Morbidität und kann bei gebrechlichen Patienten unmöglich durchgeführt werden. Daher wird die definitive Diagnose von DPLD normalerweise nach einem multidisziplinären Expertenkonsens gestellt, basierend auf einer sorgfältigen Anamnese, Thorax-CT und bronchoalveolären Lavage-Untersuchungen.
Die alveoläre sondenbasierte konfokale Laser-Endomikroskopie (pCLE) ist eine miniinvasive endoskopische Technik, die eine mikroskopische Bildgebung der distalen Lunge in vivo während einer flexiblen Bronchoskopie unter topischer Anästhesie ermöglicht. Seit 2006 wird Alveolar pCLE in einer monozentrischen klinischen Studie am Universitätsklinikum Rouen bei mehr als 200 Patienten und gesunden Probanden eingesetzt. Dies ermöglichte die erste pCLE-In-vivo-Beschreibung eines normalen Lungenacinus und bestätigte die Sicherheit der Technik.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rouen, Frankreich
- Rouen University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- Indikation für eine flexible Bronchoskopie
- DPLD, gekennzeichnet durch klinische und radiologische Daten, die kompatibel sind mit: idiopathischer Lungenfibrose (IPF), akuter oder chronischer Hypersensitivitäts-Pneumonitis (HPS), Sarkoidose oder Asbestose.
- Für den Einschluss des Patienten und die Durchführung der Alveolarbronchoskopie ist eine initiale histologische Sicherung der Erkrankung nicht erforderlich.
- Nichtraucher oder Raucherentwöhnung > 6 Monate
- Patient oder Begünstigter einer Sozialversicherungskategorie
Ausschlusskriterien:
- respiratorische Insuffizienz und Kontraindikation für eine flexible Bronchoskopie (dieser Punkt bleibt im Ermessen des Arztes, eine arterielle Blutentnahme ist nicht erforderlich)
- Blutgerinnungsstörung, die mit der Durchführung einer flexiblen Bronchoskopie nicht vereinbar wäre
- Pneumonektomie in der Vorgeschichte oder nicht funktionelle Lungenkontrolleatral zum pCLE-Verfahren
- Patienten, bei denen im Rahmen der ersten diagnostischen Bronchoskopie eine perendoskopische Kryobiopsie der distalen Lunge vorgesehen ist,
- Patienten, bei denen die Bronchoskopie während des Eingriffs eine Vollnarkose und mechanische Beatmung erfordert
- Antikoagulans oder Thrombozytenaggregationshemmer, die für die flexible Bronchoskopie nicht unterbrochen werden können
- Patienten, bei denen eine Nachsorge oder eine adäquate Aufarbeitung zur Erreichung der endgültigen Diagnose nicht möglich ist.
- Patienten, bei denen während der Bronchoskopie eine Kryobiopsie vorgesehen ist
- schwangere und stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
- Patienten können die Einverständniserklärung nicht verstehen
- Patient mit wichtiger gesetzlicher Schutzmaßnahme
- Patienten, die zum Einschlussdatum an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten, die sich einer Bronchoskopie unterziehen müssen
Patienten, die sich einer Bronchoskopie unterziehen müssen.
Während der Bronchoskopie werden Biopsieentnahmen und eine konfokale Mikroendoskopie durchgeführt
|
Patienten, die sich einer Bronchoskopie unterziehen müssen.
Während der Bronchoskopie werden Biopsieentnahmen und eine konfokale Mikroendoskopie durchgeführt
Während dieser anfänglichen Bronchoskopie wird eine konfokale Mikroendoskopie durchgeführt
Patienten, die sich einer Bronchoskopie unterziehen müssen.
Während der Bronchoskopie werden Biopsieentnahmen und eine konfokale Mikroendoskopie durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität der konfokalen Bildgebung (durchgezogenes Muster) für die Diagnostik des Lungenknotens
Zeitfenster: Tag 1
|
Konfokale Bildgebung wird als "positiv" angesehen, wenn beides der Fall ist
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luc THIBERVILLE, Pr, University Hospital, Rouen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, Interstitial
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Minimal invasive chirurgische Verfahren
- Zytologische Techniken
- Biopsie
- Zytodiagnose
- Diagnosetechniken, chirurgisch
- Endoskopie
- Diagnosetechniken, Atemsystem
- Thorakale chirurgische Verfahren
- Diagnostische Techniken, geburtshilflich und gynäkologisch
- Lungenchirurgische Verfahren
- Pränatale Diagnose
- Bronchoskopie
- Chorionzottenbiopsie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/0208/HP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diffuse parenchymale Lungenerkrankungen
-
Hospital Civil de GuadalajaraNoch keine Rekrutierung
-
Joseph MccuneEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterBeendetLupus erythematodes, systemisch | Systemische Vaskulitis | Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose | Isolierte Angiitis des zentralen Nervensystems | Lung Disease Interstitial DiffusVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Bronchoskopie
-
Kocaeli City HospitalNoch keine RekrutierungVideolaryngoskopie | Wachfaseroptische Nasenintubation | Endotracheale Intubation im Wachzustand | Bewertung des Atemwegsmanagements | Einführung einer supraglottischen AtemwegshilfeTürkei (türkiye)