미만성 실질 폐 질환에서 폐포 프로브 기반 공초점 레이저 내시경 기술자의 검증 (Microsemio-PI)
미만성 실질 폐질환에서 폐포 탐침 기반 공초점 레이저 내시경 기술자의 검증 : 다기관 전향적 연구
미만성 실질 폐 질환(DPLD)에는 폐 간질 또는 폐포 공간에 영향을 미치는 다양한 호흡기 질환이 포함됩니다. DPLD의 병인학적 진단은 관련된 많은 병리학적 실체로 인해 종종 도전적이며 임상 및 방사선학적 표현을 공유합니다. DPLD의 핵심 진단 절차인 고해상도 흉부 CT는 관찰자 간 상당한 차이가 있으므로 진단을 위해 때때로 외과적 또는 기관지 폐 생검 샘플링이 필요합니다. 이 침습적 절차는 이환율이 없는 것이 아니며 허약한 환자에게는 수행이 불가능할 수 있습니다. 따라서 DPLD의 확실한 진단은 일반적으로 주의 깊은 병력, 흉부 CT 및 기관지 폐포 세척 검사를 기반으로 하는 다학제 전문가 합의에 따라 이루어집니다.
폐포 프로브 기반 공초점 레이저 내시경(pCLE)은 국소 마취하에 유연한 기관지경 검사를 시행하는 동안 생체 내 말단 폐 현미경 이미징을 허용하는 미니 침습 내시경 기술입니다. 2006년부터 폐포 pCLE는 루앙 대학 병원에서 200명 이상의 환자와 건강한 지원자를 대상으로 한 단일 중심 임상 시험에서 사용되었습니다. 이를 통해 정상 폐선방에 대한 최초의 pCLE 생체 내 설명이 가능했으며 기술의 안전성이 확인되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rouen, 프랑스
- Rouen University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18
- 서명된 서면 동의서
- 굴곡성 기관지경 검사의 적응증
- 특발성 폐섬유증(IPF), 급성 또는 만성 과민성 폐렴(HPS), 유육종증 또는 석면폐증과 호환되는 임상 및 방사선학적 데이터를 특징으로 하는 DPLD.
- 질병의 초기 조직학적 확인은 환자의 포함 및 폐포 기관지경 검사의 실현에 필요하지 않습니다.
- 금연 또는 금연> 6 개월
- 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자인 환자
제외 기준:
- 굴곡성 기관지경 검사에 대한 호흡 부전 및 금기(이 항목은 의사의 판단에 따라 유지되며 동맥혈 검체 채취는 필요하지 않음)
- 굴곡성 기관지경의 구현과 양립할 수 없는 출혈 장애
- pneumonectomy 또는 pCLE 절차에 대한 비 기능적 폐 제어의 역사
- 1차 진단 기관지경 검사 중 내시경당 원위부 폐 냉동생검이 예상되는 환자,
- 기관지경 검사를 시행하는 동안 전신 마취와 기계적 환기가 필요한 환자
- 굴곡성 기관지경 검사를 위해 중단할 수 없는 항응고제 또는 혈소판 응집 억제제
- 최종 진단을 달성하기 위한 후속 조치 또는 적절한 정밀 검사가 불가능한 환자.
- 기관지경 검사 중 냉동생검이 예상되는 환자
- 임산부 및 모유 수유 여성 또는 적절한 피임을 하지 않는 가임 여성
- 사전 동의를 이해할 수 없는 환자
- 주요 법적 보호 조치를 받는 환자
- 포함 날짜에 다른 중재 임상 시험에 참여하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기관지경 검사가 필요한 환자
기관지경 검사가 필요한 환자.
기관지경 검사 중에 생검 샘플링 및 공초점 미세내시경 검사가 수행됩니다.
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기관지경 검사가 필요한 환자.
기관지경 검사 중에 생검 샘플링 및 공초점 미세내시경 검사가 수행됩니다.
이 초기 기관지경 검사 중에 공초점 미세내시경 검사가 수행됩니다.
기관지경 검사가 필요한 환자.
기관지경 검사 중에 생검 샘플링 및 공초점 미세내시경 검사가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 결절의 진단을 위한 공초점 영상(고체 패턴)의 감도
기간: 1일차
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공초점 이미징은 둘 다일 때 "양성"으로 간주됩니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luc THIBERVILLE, Pr, University Hospital, Rouen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014/0208/HP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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