Validace deskriptorů konfokální laserové endomikroskopie na bázi alveolární sondy u difuzních parenchymálních plicních onemocnění (Microsemio-PI)
Validace deskriptorů konfokální laserové endomikroskopie založené na alveolární sondě u difuzních parenchymálních plicních onemocnění: multicentrická prospektivní studie
Difuzní parenchymální plicní onemocnění (DPLD) zahrnují různé respirační stavy, které postihují buď plicní intersticium, nebo alveolární prostor. Etiologická diagnóza DPLD je často náročná kvůli velkému počtu zahrnutých patologických jednotek, které sdílejí blízké klinické a radiologické projevy. CT hrudníku s vysokým rozlišením, klíčový diagnostický postup u DPLD, podléhá významným změnám v analýze mezi pozorovateli, takže diagnóza někdy vyžaduje chirurgický nebo transbronchiální odběr vzorků plicní biopsie. Tento invazivní postup není prostý morbidity a může být nemožné jej provést u křehkých pacientů. Proto je definitivní diagnóza DPLD obvykle dosažena na základě multidisciplinárního odborného konsenzu založeného na pečlivé anamnéze, CT hrudníku a bronchoalveolární laváži.
Konfokální laserová endomikroskopie založená na alveolární sondě (pCLE) je miniinvazivní endoskopická technika, která umožňuje mikroskopické zobrazení distálních plic in vivo během flexibilní bronchoskopie prováděné v topické anestezii. Od roku 2006 se Alveolar pCLE používá v monocentrické klinické studii ve Fakultní nemocnici v Rouenu u více než 200 pacientů a zdravých dobrovolníků. To umožnilo první pCLE in vivo popis normálního plicního acinu a potvrdilo bezpečnost techniky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie
- Rouen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18
- podepsaný písemný informovaný souhlas
- indikace pro flexibilní bronchoskopii
- DPLD charakterizované klinickými a radiologickými údaji kompatibilními s: idiopatickou plicní fibrózou (IPF), akutní nebo chronickou hypersenzitivní pneumonitidou (HPS), sarkoidózou nebo azbestózou.
- Pro zařazení pacienta a realizaci alveolární bronchoskopie není nutné vstupní histologické potvrzení onemocnění.
- nekouření nebo odvykání kouření > 6 měsíců
- Pacient přidružený k kategorii sociálního zabezpečení nebo poživatel této kategorie
Kritéria vyloučení:
- respirační selhání a kontraindikace pro flexibilní bronchoskopii (tato položka zůstane na posouzení lékaře, odběr arteriálního krevního plynu není vyžadován)
- krvácivou poruchou, která by nebyla kompatibilní s realizací flexibilní bronchoskopie
- anamnéza pneumonektomie nebo nefunkční kontroly plic v rámci postupu pCLE
- pacienti, u kterých je během první diagnostické bronchoskopie předpovídána perendoskopická distální kryobiopsie plic,
- pacienti, u kterých bronchoskopie vyžaduje celkovou anestezii a mechanickou ventilaci během výkonu
- antikoagulancia nebo inhibitory agregace krevních destiček, které nelze přerušit pro flexibilní bronchoskopii
- pacientů, u kterých nebude možné sledování nebo adekvátní zpracování k dosažení konečné diagnózy.
- pacientů, u kterých je během bronchoskopie předpovídána kryobiopsie
- těhotné a kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které neužívají vhodnou antikoncepci
- Pacienti neschopní rozumět informovanému souhlasu
- Pacient na důležitém právním opatření ochrany
- Pacienti účastnící se jiné intervenční klinické studie v den zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient, který musí podstoupit bronchoskopii
Pacient, který musí podstoupit bronchoskopii.
Během bronchoskopie bude proveden odběr biopsie a konfokální mikroendoskopie
|
Pacient, který musí podstoupit bronchoskopii.
Během bronchoskopie bude proveden odběr biopsie a konfokální mikroendoskopie
Během této úvodní bronchoskopie bude provedena konfokální mikroendoskopie
Pacient, který musí podstoupit bronchoskopii.
Během bronchoskopie bude proveden odběr biopsie a konfokální mikroendoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita konfokálního zobrazení (pevný obrazec) pro diagnostiku plicního uzlu
Časové okno: Den 1
|
Konfokální zobrazování bude považováno za „pozitivní“, pokud obojí
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luc THIBERVILLE, Pr, University Hospital, Rouen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Onemocnění plic, intersticiální
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Cytologické techniky
- Biopsie
- Cytodiagnosis
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Endoskopie
- Diagnostické techniky, respirační systém
- Hrudní chirurgické zákroky
- Diagnostické techniky, porodnictví a gynekologické
- Plicní chirurgické zákroky
- Prenatální diagnóza
- Bronchoskopie
- Odběr choriových klků
Další identifikační čísla studie
- 2014/0208/HP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .