Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van op alveolaire sondes gebaseerde confocale laserendomicroscopiedescriptoren bij diffuse parenchymale longziekten (Microsemio-PI)

9 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Validatie van op alveolaire sondes gebaseerde confocale laserendomicroscopiedescriptoren bij diffuse parenchymale longziekten: een multicentrische prospectieve studie

Diffuse parenchymale longziekten (DPLD) omvatten een verscheidenheid aan ademhalingsaandoeningen die het pulmonaire interstitium of de alveolaire ruimte aantasten. De etiologische diagnose van DPLD is vaak een uitdaging vanwege het grote aantal betrokken pathologische entiteiten, die klinische en radiologische presentaties delen. CT-thorax met hoge resolutie, een belangrijke diagnostische procedure bij DPLD, is onderhevig aan significante interobserveranalysevariaties, zodat de diagnose soms een chirurgische of transbronchiale longbiopsie vereist. Deze invasieve procedure is niet verstoken van morbiditeit en kan onmogelijk zijn om uit te voeren bij fragiele patiënten. Daarom wordt de definitieve diagnose van DPLD meestal bereikt na een multidisciplinaire consensus van deskundigen, gebaseerd op een zorgvuldige medische geschiedenis, CT-thorax en bronchoalveolaire lavage-onderzoeken.

Op alveolaire sondes gebaseerde confocale laserendomicroscopie (pCLE) is een mini-invasieve endoscopische techniek die in vivo microscopische beeldvorming van de distale long mogelijk maakt tijdens een flexibele bronchoscopie die wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. Sinds 2006 wordt Alveolaire pCLE gebruikt in een monocentrische klinische studie in het Universitair Ziekenhuis van Rouen bij meer dan 200 patiënten en gezonde vrijwilligers. Dit maakte de eerste pCLE in vivo beschrijving van normale pulmonale acinus mogelijk en bevestigde de veiligheid van de techniek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk
        • Rouen University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • indicatie voor een flexibele bronchoscopie
  • DPLD gekenmerkt door klinische en radiologische gegevens die compatibel zijn met: idiopathische longfibrose (IPF), acute of chronische overgevoeligheidspneumonitis (HPS), sarcoïdose of asbestose.
  • Initiële histologische bevestiging van de ziekte is niet vereist voor opname van de patiënt en de uitvoering van de alveolaire bronchoscopie.
  • niet-roken of stoppen met roken >6 maand
  • Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidscategorie

Uitsluitingscriteria:

  • respiratoire insufficiëntie en contra-indicatie voor een flexibele bronchoscopie (dit item blijft ter beoordeling van de arts, arteriële bloedgazafname is niet vereist)
  • bloedingsstoornis die niet verenigbaar zou zijn met de uitvoering van een flexibele bronchoscopie
  • voorgeschiedenis van pneumonectomie of niet-functionele longcontrole lateraal van de pCLE-procedure
  • patiënten voor wie een per-endoscopische distale longcryobiopsie wordt voorspeld tijdens de eerste diagnostische bronchoscopie,
  • patiënten voor wie de bronchoscopie een algemene anesthesie en mechanische beademing nodig heeft tijdens de procedure
  • anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers die niet kunnen worden onderbroken voor de flexibele bronchoscopie
  • patiënten bij wie een follow-up of een adequate opwerking om de definitieve diagnose te stellen niet mogelijk is.
  • patiënten voor wie een cryobiopsie wordt voorspeld tijdens de bronchoscopie
  • zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie gebruiken
  • Patiënten kunnen geïnformeerde toestemming niet begrijpen
  • Patiënt op belangrijke wettelijke beschermingsmaatregel
  • Patiënten die deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek op de opnamedatum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt die bronchoscopie moet ondergaan
Patiënt die bronchoscopie moet ondergaan. Tijdens bronchoscopie zullen biopsiemonsters en confocale micro-endoscopie worden gedaan
Procedure: Bronchoscopie
Patiënt die bronchoscopie moet ondergaan. Tijdens bronchoscopie zullen biopsiemonsters en confocale micro-endoscopie worden gedaan
Procedure: Confocale micro-endoscopie
Confocale micro-endoscopie zal worden uitgevoerd tijdens deze eerste bronchoscopie
Procedure: Biopsie bemonstering
Patiënt die bronchoscopie moet ondergaan. Tijdens bronchoscopie zullen biopsiemonsters en confocale micro-endoscopie worden gedaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van confocale beeldvorming (vast patroon) voor de diagnostiek van de longknobbel
Tijdsspanne: Dag 1

Confocale beeldvorming wordt als "positief" beschouwd wanneer beide

  • er wordt een vast patroon weergegeven
  • een diagnostische biopsie wordt verkregen op de plaats van confocale beeldvorming
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luc THIBERVILLE, Pr, University Hospital, Rouen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

10 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/0208/HP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren