Convalida dei descrittori di endomicroscopia laser confocale basati su sonda alveolare nelle malattie polmonari parenchimali diffuse (Microsemio-PI)
Convalida dei descrittori di endomicroscopia laser confocale basati su sonda alveolare nelle malattie polmonari parenchimali diffuse: uno studio prospettico multicentrico
Le malattie polmonari parenchimali diffuse (DPLD) includono una varietà di condizioni respiratorie che colpiscono l'interstizio polmonare o lo spazio alveolare. La diagnosi eziologica di DPLD è spesso impegnativa, a causa del gran numero di entità patologiche coinvolte, che condividono presentazioni cliniche e radiologiche simili. La TC toracica ad alta risoluzione, una procedura diagnostica chiave nella DPLD, è soggetta a significative variazioni di analisi inter-osservatore, così che la diagnosi a volte richiede un prelievo di biopsia polmonare chirurgica o transbronchiale. Questa procedura invasiva non è priva di morbilità e può essere impossibile da eseguire in pazienti fragili. Pertanto, la diagnosi definitiva di DPLD viene solitamente raggiunta a seguito di un consenso multidisciplinare di esperti, basato su un'attenta anamnesi, TC del torace ed esami di lavaggio broncoalveolare.
L'endomicroscopia laser confocale basata su sonda alveolare (pCLE) è una tecnica endoscopica mini invasiva che consente l'imaging microscopico del polmone distale in vivo, durante una broncoscopia flessibile eseguita in anestesia topica. Dal 2006, Alveolar pCLE è stato utilizzato in uno studio clinico monocentrico presso l'ospedale universitario di Rouen su oltre 200 pazienti e volontari sani. Ciò ha consentito la prima descrizione pCLE in vivo dell'acino polmonare normale e ha confermato la sicurezza della tecnica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rouen, Francia
- Rouen University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni
- consenso informato scritto firmato
- indicazione per una broncoscopia flessibile
- DPLD caratterizzato da dati clinici e radiologici compatibili con: fibrosi polmonare idiopatica (IPF), polmonite da ipersensibilità acuta o cronica (HPS), sarcoidosi o asbestosi.
- Non è richiesta la conferma istologica iniziale della malattia per l'inclusione del paziente e la realizzazione della broncoscopia alveolare.
- non fumare o smettere di fumare >6 mesi
- Paziente affiliato o beneficiario di una categoria previdenziale
Criteri di esclusione:
- insufficienza respiratoria e controindicazione per una broncoscopia flessibile (questo punto rimarrà a discrezione del medico, non essendo richiesto il prelievo di gas arterioso)
- disturbo della coagulazione che non sarebbe compatibile con la realizzazione di una broncoscopia flessibile
- storia di pneumonectomia o polmone non funzionale controlaterale alla procedura pCLE
- pazienti per i quali è prevista una criobiopsia polmonare distale perendoscopica durante la prima broncoscopia diagnostica,
- pazienti per i quali la broncoscopia necessita di anestesia generale e ventilazione meccanica durante la procedura
- anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica che non possono essere interrotti per la broncoscopia flessibile
- pazienti per i quali non sarà possibile un follow-up o un iter adeguato per giungere alla diagnosi finale.
- pazienti per i quali è prevista una criobiopsia durante la broncoscopia
- donne incinte e che allattano o donne in età fertile che non assumono misure contraccettive adeguate
- Pazienti incapaci di comprendere il consenso informato
- Paziente su importante misura legale di protezione
- Pazienti che partecipano a un altro studio clinico interventistico alla data di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paziente che deve sottoporsi a broncoscopia
Paziente che deve sottoporsi a broncoscopia.
Durante la broncoscopia, verranno eseguiti il prelievo bioptico e la microendoscopia confocale
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Paziente che deve sottoporsi a broncoscopia.
Durante la broncoscopia, verranno eseguiti il prelievo bioptico e la microendoscopia confocale
La microendoscopia confocale verrà eseguita durante questa broncoscopia iniziale
Paziente che deve sottoporsi a broncoscopia.
Durante la broncoscopia, verranno eseguiti il prelievo bioptico e la microendoscopia confocale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità dell'imaging confocale (pattern solido) per la diagnostica del nodulo polmonare
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'imaging confocale sarà considerato "positivo" quando entrambi
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luc THIBERVILLE, Pr, University Hospital, Rouen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, interstiziale
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Tecniche citologiche
- Biopsia
- Citodiagnosi
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Endoscopia
- Tecniche diagnostiche, sistema respiratorio
- Procedure chirurgiche toraciche
- Tecniche diagnostiche, ostetriche e ginecologiche
- Procedure chirurgiche polmonari
- Diagnosi prenatale
- Broncoscopia
- Prelievo dei Villi Coriali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/0208/HP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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