Validation des descripteurs d'endomicroscopie laser confocale à sonde alvéolaire dans les maladies pulmonaires parenchymateuses diffuses (Microsemio-PI)
Validation des descripteurs d'endomicroscopie laser confocale à sonde alvéolaire dans les maladies pulmonaires parenchymateuses diffuses : une étude prospective multicentrique
Les maladies pulmonaires parenchymateuses diffuses (DPLD) comprennent une variété d'affections respiratoires qui affectent soit l'interstitium pulmonaire, soit l'espace alvéolaire . Le diagnostic étiologique des DPLD est souvent difficile, en raison du grand nombre d'entités pathologiques impliquées, qui partagent des présentations cliniques et radiologiques proches. Le scanner thoracique haute résolution, acte diagnostique clé dans la DPLD, est sujet à d'importantes variations d'analyse inter-observateurs, de sorte que le diagnostic nécessite parfois un prélèvement de biopsie pulmonaire chirurgicale ou transbronchique. Ce geste invasif n'est pas dénué de morbidité et peut être impossible à réaliser chez des patients fragiles. Par conséquent, le diagnostic définitif de DPLD est généralement obtenu après un consensus d'experts multidisciplinaire, basé sur des antécédents médicaux minutieux, un scanner thoracique et des examens de lavage bronchoalvéolaire.
L'endomicroscopie laser confocale à sonde alvéolaire (pCLE) est une technique endoscopique mini-invasive qui permet une imagerie microscopique pulmonaire distale in vivo, lors d'une bronchoscopie souple réalisée sous anesthésie topique. Depuis 2006, Alveolar pCLE est utilisé dans un essai clinique monocentrique au CHU de Rouen chez plus de 200 patients et volontaires sains. Cela a permis la première description pCLE in vivo de l'acinus pulmonaire normal et a confirmé la sécurité de la technique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rouen, France
- Rouen University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18
- consentement éclairé écrit signé
- indication d'une bronchoscopie souple
- DPLD caractérisée par des données cliniques et radiologiques compatibles avec : la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF), la pneumopathie d'hypersensibilité aiguë ou chronique (HPS), la sarcoïdose ou l'asbestose.
- La confirmation histologique initiale de la maladie n'est pas requise pour l'inclusion du patient et la réalisation de la bronchoscopie alvéolaire.
- non-fumeur ou arrêt du tabac > 6 mois
- Patient affilié ou bénéficiaire d'une catégorie de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- insuffisance respiratoire et contre-indication à une bronchoscopie souple (cet élément restera à l'appréciation du médecin, le prélèvement gazeux artériel n'étant pas requis)
- trouble hémorragique qui ne serait pas compatible avec la réalisation d'une bronchoscopie souple
- antécédents de pneumonectomie ou de poumon non fonctionnel controlatéral à la procédure pCLE
- les patients pour lesquels une cryobiopsie pulmonaire distale per-endoscopique est prévue lors de la première bronchoscopie diagnostique,
- patients pour lesquels la bronchoscopie nécessite une anesthésie générale et une ventilation mécanique pendant la procédure
- anticoagulant ou inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire qui ne peuvent pas être interrompus pour la bronchoscopie flexible
- les patients pour lesquels un suivi ou un bilan adéquat pour aboutir au diagnostic définitif ne sera pas possible.
- patients pour lesquels une cryobiopsie est prévue lors de la bronchoscopie
- femmes enceintes et allaitantes, ou femmes en âge de procréer ne prenant pas de contraception adéquate
- Patients incapables de comprendre le consentement éclairé
- Patient sous mesure légale majeure de protection
- Patients participant à un autre essai clinique interventionnel à la date d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient devant subir une bronchoscopie
Patient devant subir une bronchoscopie.
Au cours de la bronchoscopie, un prélèvement de biopsie et une microendoscopie confocale seront effectués
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Patient devant subir une bronchoscopie.
Au cours de la bronchoscopie, un prélèvement de biopsie et une microendoscopie confocale seront effectués
Une microendoscopie confocale sera réalisée lors de cette bronchoscopie initiale
Patient devant subir une bronchoscopie.
Au cours de la bronchoscopie, un prélèvement de biopsie et une microendoscopie confocale seront effectués
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de l'imagerie confocale (motif plein) pour le diagnostic du nodule pulmonaire
Délai: Jour 1
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L'imagerie confocale sera considérée comme "positive" lorsque les deux
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luc THIBERVILLE, Pr, University Hospital, Rouen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires interstitielles
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales mini-invasives
- Techniques cytologiques
- Biopsie
- Cytodiagnostic
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Endoscopie
- Techniques de diagnostic, système respiratoire
- Procédures chirurgicales thoraciques
- Techniques de diagnostic, obstétricaux et gynécologiques
- Procédures chirurgicales pulmonaires
- Diagnostic prénatal
- Bronchoscopie
- Prélèvement des Villosités Choriales
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/0208/HP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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