Walidacja deskryptorów konfokalnej laserowej endomikroskopii opartej na sondzie pęcherzykowej w rozsianych miąższowych chorobach płuc (Microsemio-PI)
Walidacja deskryptorów konfokalnej endomikroskopii laserowej opartej na sondzie pęcherzykowej w rozlanych chorobach miąższu płuc: wieloośrodkowe badanie prospektywne
Rozlane miąższowe choroby płuc (DPLD) obejmują różne stany układu oddechowego, które wpływają albo na śródmiąższ płucny, albo na przestrzeń pęcherzykową. Rozpoznanie etiologiczne DPLD jest często trudne ze względu na dużą liczbę zaangażowanych jednostek patologicznych, które mają podobne objawy kliniczne i radiologiczne. CT klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości, kluczowa procedura diagnostyczna w DPLD, podlega znacznym różnicom w analizie między obserwatorami, tak że diagnoza czasami wymaga chirurgicznego lub przezoskrzelowego pobrania biopsji płuca. Ta inwazyjna procedura nie jest pozbawiona powikłań i może być niemożliwa do wykonania u kruchych pacjentów. Dlatego ostateczne rozpoznanie DPLD uzyskuje się zwykle po konsensusie multidyscyplinarnych ekspertów, opartym na dokładnym wywiadzie lekarskim, tomografii komputerowej klatki piersiowej i badaniach z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego.
Laserowa endomikroskopia konfokalna z użyciem sondy pęcherzykowej (pCLE) jest małoinwazyjną techniką endoskopową, która umożliwia obrazowanie dystalnej części płuca pod mikroskopem in vivo podczas elastycznej bronchoskopii wykonywanej w znieczuleniu miejscowym. Od 2006 r. Alveolar pCLE jest stosowany w monocentrycznym badaniu klinicznym w szpitalu uniwersyteckim w Rouen u ponad 200 pacjentów i zdrowych ochotników. Pozwoliło to na pierwszy opis pCLE in vivo normalnego zrazika płucnego i potwierdziło bezpieczeństwo tej techniki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja
- Rouen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat
- podpisana pisemna świadoma zgoda
- Wskazania do elastycznej bronchoskopii
- DPLD charakteryzuje się danymi klinicznymi i radiologicznymi zgodnymi z: idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF), ostrym lub przewlekłym zapaleniem płuc z nadwrażliwości (HPS), sarkoidozą lub pylicą azbestową.
- Wstępne potwierdzenie histologiczne choroby nie jest wymagane do włączenia pacjenta i wykonania bronchoskopii pęcherzykowej.
- niepalenie lub zaprzestanie palenia >6 miesięcy
- Pacjent powiązany z kategorią zabezpieczenia społecznego lub beneficjent kategorii zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- niewydolność oddechowa i przeciwwskazanie do elastycznej bronchoskopii (ta pozycja pozostanie w gestii lekarza, nie jest wymagane pobranie krwi tętniczej)
- skaza krwotoczna, która byłaby nie do pogodzenia z wykonaniem elastycznej bronchoskopii
- historia pneumonektomii lub niefunkcjonalnego kontrolnego płuca w stosunku do procedury pCLE
- chorzy, u których podczas pierwszej bronchoskopii diagnostycznej prognozowana jest perendoskopowa kriobiopsja dystalnego płuca,
- pacjenci, u których bronchoskopia wymaga znieczulenia ogólnego i wentylacji mechanicznej podczas zabiegu
- antykoagulanty lub inhibitory agregacji płytek krwi, których nie można przerwać w przypadku elastycznej bronchoskopii
- pacjentów, u których nie będzie możliwa obserwacja lub odpowiednie leczenie w celu postawienia ostatecznego rozpoznania.
- pacjentów, u których podczas bronchoskopii przewiduje się wykonanie kriobiopsji
- kobiety w ciąży i karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
- Pacjenci niezdolni do zrozumienia świadomej zgody
- Pacjent na głównym prawnym środku ochrony
- Pacjenci uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w dniu włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent, który musi przejść bronchoskopię
Pacjent, który musi przejść bronchoskopię.
Podczas bronchoskopii zostanie wykonana biopsja i mikroendoskopia konfokalna
|
Pacjent, który musi przejść bronchoskopię.
Podczas bronchoskopii zostanie wykonana biopsja i mikroendoskopia konfokalna
Podczas tej wstępnej bronchoskopii zostanie przeprowadzona mikroendoskopia konfokalna
Pacjent, który musi przejść bronchoskopię.
Podczas bronchoskopii zostanie wykonana biopsja i mikroendoskopia konfokalna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość obrazowania konfokalnego (format stały) w diagnostyce guzka płucnego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Obrazowanie konfokalne będzie uważane za „dodatnie”, gdy oba
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luc THIBERVILLE, Pr, University Hospital, Rouen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, śródmiąższowe
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Techniki cytologiczne
- Biopsja
- Cytodiagnoza
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Endoskopia
- Techniki diagnostyczne, układ oddechowy
- Procedury chirurgiczne klatki piersiowej
- Techniki diagnostyczne, położnicze i ginekologiczne
- Prowadź płucna
- Diagnoza prenatalna
- Bronchoskopia
- Biopsja kosmówki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/0208/HP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .