Validering av alveolarprobebaserte konfokale laserendomikroskopibeskrivelser ved diffuse parenkymale lungesykdommer (Microsemio-PI)
Validering av alveolarprobebaserte konfokale laserendomomikroskopibeskrivelser ved diffuse parenkymale lungesykdommer: En multisentrisk prospektiv studie
Diffuse parenkymale lungesykdommer (DPLD) inkluderer en rekke respiratoriske tilstander som påvirker enten pulmonal interstitium eller alveolerommet. Den etiologiske diagnosen DPLD er ofte utfordrende på grunn av det store antallet patologiske enheter som er involvert, som deler nære kliniske og radiologiske presentasjoner. Høyoppløselig bryst-CT, en nøkkeldiagnostisk prosedyre ved DPLD, er gjenstand for betydelige inter-observatøranalysevariasjoner, slik at diagnosen noen ganger krever en kirurgisk eller transbronkial lungebiopsiprøve. Denne invasive prosedyren er ikke blottet for sykelighet og kan være umulig å utføre hos skjøre pasienter. Derfor oppnås den definitive diagnosen DPLD vanligvis etter en multidisiplinær ekspertkonsensus, basert på nøye sykehistorie, CT-thorax og bronkoalveolære skyllingsundersøkelser.
Alveolar probe-basert konfokal laserendomikroskopi (pCLE) er en mini-invasiv endoskopisk teknikk som tillater distal lungemikroskopisk avbildning in vivo, under en fleksibel bronkoskopi utført under lokal anestesi. Siden 2006 har Alveolar pCLE blitt brukt i en monosentrisk klinisk studie ved Rouen University Hospital i mer enn 200 pasienter og friske frivillige. Dette tillot den første pCLE in vivo-beskrivelsen av normal pulmonal acinus, og bekreftet sikkerheten til teknikken.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike
- Rouen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18
- undertegnet skriftlig informert samtykke
- indikasjon for fleksibel bronkoskopi
- DPLD karakterisert ved kliniske og radiologiske data som er kompatible med: idiopatisk lungefibrose (IPF), akutt eller kronisk overfølsomhetspneumonitt (HPS), sarkoidose eller asbestose.
- Innledende histologisk bekreftelse av sykdommen er ikke nødvendig for inkludering av pasienten og realisering av alveolær bronkoskopi.
- røykfrie eller røykeslutt >6 måneder
- Pasient tilknyttet, eller begunstiget av en trygdekategori
Ekskluderingskriterier:
- respirasjonssvikt og kontraindikasjon for fleksibel bronkoskopi (denne gjenstanden vil forbli etter legens vurdering, arteriell blodgaz-prøve er ikke nødvendig)
- blødningsforstyrrelse som ikke ville være forenlig med realiseringen av en fleksibel bronkoskopi
- historie med pneumonektomi eller ikke-funksjonell lungekontroll i forhold til pCLE-prosedyren
- pasienter for hvilke en per-endoskopisk distal lungekryobiopsi er forutsagt under den første diagnostiske bronkoskopien,
- pasienter der bronkoskopien trenger generell anestesi og mekanisk ventilasjon under prosedyren
- antikoagulerende eller blodplateaggregasjonshemmere som ikke kan avbrytes for fleksibel bronkoskopi
- pasienter hvor en oppfølging eller tilstrekkelig oppfølging for å oppnå den endelige diagnosen ikke vil være mulig.
- pasienter som det er forventet en kryobiopsi for under bronkoskopien
- gravide og ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke tar tilstrekkelig prevensjon
- Pasienter som ikke kan forstå informert samtykke
- Pasient på store juridiske tiltak for beskyttelse
- Pasienter som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie på inklusjonsdatoen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient som må gjennomgå bronkoskopi
Pasient som må gjennomgå bronkoskopi.
Under bronkoskopi vil det bli tatt biopsiprøver og konfokal mikroendoskopi
|
Pasient som må gjennomgå bronkoskopi.
Under bronkoskopi vil det bli tatt biopsiprøver og konfokal mikroendoskopi
Konfokal mikroendoskopi vil bli utført under denne innledende bronkoskopien
Pasient som må gjennomgå bronkoskopi.
Under bronkoskopi vil det bli tatt biopsiprøver og konfokal mikroendoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av konfokal avbildning (fast mønster) for diagnostikk av lungeknuten
Tidsramme: Dag 1
|
Konfokal avbildning vil bli vurdert som "positiv" når begge deler
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luc THIBERVILLE, Pr, Rouen University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/208/HP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .