Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alveoláris szondán alapuló konfokális lézeres endomikroszkópos leírók validálása diffúz parenchymális tüdőbetegségekben (Microsemio-PI)

2026. április 9. frissítette: University Hospital, Rouen

Az alveoláris szondán alapuló konfokális lézeres endomikroszkópos leírók validálása diffúz parenchymális tüdőbetegségekben: Multicentrikus prospektív tanulmány

A diffúz parenchymális tüdőbetegségek (DPLD) különféle légzőszervi állapotokat foglalnak magukban, amelyek a tüdő interstitiumot vagy az alveoláris teret érintik. A DPLD etiológiai diagnózisa gyakran kihívást jelent a nagyszámú érintett patológiás entitás miatt, amelyek klinikai és radiológiai megjelenése szoros. A nagy felbontású mellkasi CT, a DPLD kulcsfontosságú diagnosztikai eljárása jelentős megfigyelőközi elemzési eltéréseknek van kitéve, így a diagnózis néha műtéti vagy transzbronchiális tüdőbiopsziás mintavételt tesz szükségessé. Ez az invazív eljárás nem mentes a morbiditástól, és előfordulhat, hogy nem hajtható végre törékeny betegeknél. Ezért a DPLD biztos diagnózisát általában multidiszciplináris szakértői konszenzus alapján, gondos anamnézis, mellkasi CT és bronchoalveolaris lavage vizsgálatok alapján állítják fel.

Az alveoláris szondán alapuló konfokális lézeres endomikroszkópia (pCLE) egy mini invazív endoszkópos technika, amely lehetővé teszi a distalis tüdőmikroszkópos képalkotást in vivo, helyi érzéstelenítésben végzett rugalmas bronchoszkópia során. 2006 óta az Alveolar pCLE-t egy monocentrikus klinikai vizsgálatban alkalmazzák a Rouen Egyetemi Kórházban, több mint 200 betegen és egészséges önkéntesen. Ez lehetővé tette a normál pulmonalis acinus első pCLE in vivo leírását, és megerősítette a technika biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 18 év
  • aláírt írásos beleegyezés
  • rugalmas bronchoscopia indikációja
  • A DPLD a következőkkel kompatibilis klinikai és radiológiai adatokkal jellemezhető: idiopátiás tüdőfibrózis (IPF), akut vagy krónikus túlérzékenységi tüdőgyulladás (HPS), sarcoidosis vagy azbestosis.
  • A beteg felvételéhez és az alveolaris bronchoscopia elvégzéséhez a betegség kezdeti szövettani megerősítése nem szükséges.
  • nemdohányzó vagy a dohányzás abbahagyása >6 hónap
  • Társadalombiztosítási kategóriába tartozó vagy kedvezményezett beteg

Kizárási kritériumok:

  • légzési elégtelenség és a flexibilis bronchoszkópia ellenjavallata (ez a tétel az orvos döntése alapján marad, artériás vérminta nem szükséges)
  • vérzési rendellenesség, amely nem lenne összeegyeztethető a rugalmas bronchoszkópia megvalósításával
  • pneumonectomia vagy nem működő tüdőkontroll a pCLE-eljárás a kórtörténetében
  • olyan betegek, akiknél az első diagnosztikus bronchoszkópia során perendoszkópos disztális tüdőkriobiopsziát prognosztizálnak,
  • olyan betegek, akiknél a bronchoszkópia általános érzéstelenítést és gépi lélegeztetést igényel az eljárás során
  • antikoagulánsok vagy thrombocyta aggregáció gátlók, amelyeket nem lehet megszakítani a rugalmas bronchoscopia során
  • olyan betegek, akiknél a végső diagnózis megállapításához nem lehet nyomon követni vagy megfelelő feldolgozást végezni.
  • betegek, akiknél a bronchoszkópia során kriobiopsziát prognosztizálnak
  • terhes és szoptató nők, vagy fogamzóképes nők, akik nem szednek megfelelő fogamzásgátlást
  • A betegek nem tudják megérteni a tájékozott beleegyezést
  • A beteg jelentős jogi védelmi intézkedés alatt áll
  • Más intervenciós klinikai vizsgálatban részt vevő betegek a felvétel időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beteg, akinél bronchoszkópiát kell végezni
Beteg, akinél bronchoszkópiát kell végezni. A bronchoszkópia során biopsziás mintavétel és konfokális mikroendoszkópia történik
Eljárás: Bronchoszkópia
Beteg, akinél bronchoszkópiát kell végezni. A bronchoszkópia során biopsziás mintavétel és konfokális mikroendoszkópia történik
Eljárás: Konfokális mikroendoszkópia
A kezdeti bronchoszkópia során konfokális mikroendoszkópiát kell végezni
Eljárás: Biopsziás mintavétel
Beteg, akinél bronchoszkópiát kell végezni. A bronchoszkópia során biopsziás mintavétel és konfokális mikroendoszkópia történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A konfokális képalkotás érzékenysége (szilárd minta) a tüdőcsomó diagnosztikájához
Időkeret: 1. nap

A konfokális képalkotás „pozitívnak” minősül, ha mindkettő

  • szilárd minta jelenik meg
  • a konfokális képalkotás helyén diagnosztikai biopsziát vesznek
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Rouen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luc THIBERVILLE, Pr, University Hospital, Rouen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 8.

Első közzététel (Becsült)

2016. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014/0208/HP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel