Валидация дескрипторов конфокальной лазерной эндомикроскопии на основе альвеолярного зонда при диффузных паренхиматозных заболеваниях легких (Microsemio-PI)
Валидация дескрипторов конфокальной лазерной эндомикроскопии на основе альвеолярного зонда при диффузных паренхиматозных заболеваниях легких: многоцентровое проспективное исследование
Диффузные паренхиматозные заболевания легких (DPLD) включают различные респираторные заболевания, которые поражают либо легочный интерстиций, либо альвеолярное пространство. Этиологический диагноз DPLD часто затруднен из-за большого количества вовлеченных патологических образований, которые имеют близкие клинические и рентгенологические проявления. КТ грудной клетки с высоким разрешением, ключевая диагностическая процедура при DPLD, подвергается значительным различиям в анализе между наблюдателями, поэтому для постановки диагноза иногда требуется хирургическая или трансбронхиальная биопсия легкого. Эта инвазивная процедура не лишена болезненности и может быть невозможна для хрупких пациентов. Таким образом, точный диагноз DPLD обычно достигается после консенсуса междисциплинарных экспертов, основанного на тщательном сборе анамнеза, КТ органов грудной клетки и исследованиях бронхоальвеолярного лаважа.
Конфокальная лазерная эндомикроскопия на основе альвеолярного зонда (pCLE) представляет собой малоинвазивный эндоскопический метод, который позволяет проводить микроскопическую визуализацию дистальных отделов легких in vivo во время гибкой бронхоскопии, проводимой под местной анестезией. С 2006 года альвеолярная pCLE использовалась в моноцентрическом клиническом испытании в университетской больнице Руана у более чем 200 пациентов и здоровых добровольцев. Это позволило провести первое описание pCLE in vivo нормального легочного ацинуса и подтвердило безопасность метода.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция
- Rouen University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет
- подписанное письменное информированное согласие
- показания к гибкой бронхоскопии
- DPLD характеризуется клиническими и рентгенологическими данными, совместимыми с: идиопатическим легочным фиброзом (IPF), острым или хроническим гиперчувствительным пневмонитом (HPS), саркоидозом или асбестозом.
- Первичное гистологическое подтверждение заболевания не требуется для включения больного и проведения альвеолярной бронхоскопии.
- отказ от курения или отказ от курения > 6 мес.
- Пациент, связанный с или получатель категории социального обеспечения
Критерий исключения:
- дыхательная недостаточность и противопоказание к гибкой бронхоскопии (данный пункт остается на усмотрение врача, забор газов артериальной крови не требуется)
- нарушение свертываемости крови, которое несовместимо с проведением гибкой бронхоскопии.
- пневмонэктомия в анамнезе или нефункциональный контроль легкого, предшествующий процедуре pCLE
- пациенты, которым прогнозируется перэндоскопическая криобиопсия дистального отдела легкого при первой диагностической бронхоскопии,
- пациенты, которым при бронхоскопии требуется общая анестезия и искусственная вентиляция легких во время процедуры
- антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов, которые нельзя прерывать для гибкой бронхоскопии
- пациенты, у которых последующее наблюдение или адекватное обследование для постановки окончательного диагноза будет невозможно.
- пациенты, которым прогнозируется криобиопсия при бронхоскопии
- беременные и кормящие женщины или женщины детородного возраста, не принимающие адекватные средства контрацепции
- Пациенты, неспособные понять информированное согласие
- Пациент об основных мерах правовой защиты
- Пациенты, участвующие в другом интервенционном клиническом исследовании на дату включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент, которому необходимо пройти бронхоскопию
Пациенту, которому необходимо пройти бронхоскопию.
Во время бронхоскопии будет сделан забор биопсии и конфокальная микроэндоскопия.
|
Пациенту, которому необходимо пройти бронхоскопию.
Во время бронхоскопии будет сделан забор биопсии и конфокальная микроэндоскопия.
Во время этой начальной бронхоскопии будет выполнена конфокальная микроэндоскопия.
Пациенту, которому необходимо пройти бронхоскопию.
Во время бронхоскопии будет сделан забор биопсии и конфокальная микроэндоскопия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность конфокальной визуализации (сплошной рисунок) для диагностики легочного узла
Временное ограничение: 1 день
|
Конфокальная визуализация будет считаться «положительной», когда оба
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luc THIBERVILLE, Pr, University Hospital, Rouen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, интерстициальные
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Цитологические методы
- Биопсия
- Цитодиагностика
- Диагностические методы, хирургический
- Эндоскопия
- Диагностические методы, респираторная система
- Грудные хирургические процедуры
- Диагностические методы, акушерские и гинекологические
- Легочные хирургические процедуры
- Пренатальный диагноз
- Бронхоскопия
- Биопсия ворсин хориона
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/0208/HP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .