基于肺泡探针的共聚焦激光显微内镜描述符在弥漫性肺实质疾病中的验证 (Microsemio-PI)
2026年4月9日 更新者：University Hospital, Rouen
基于肺泡探针的共聚焦激光显微内镜描述符在弥漫性肺实质疾病中的验证：一项多中心前瞻性研究
弥漫性肺实质疾病 (DPLD) 包括影响肺间质或肺泡腔的各种呼吸系统疾病。 DPLD 的病因学诊断通常具有挑战性，因为涉及大量病理实体，它们具有密切的临床和放射学表现。 高分辨率胸部 CT 是 DPLD 的关键诊断程序，受观察者间分析差异的影响，因此诊断有时需要手术或经支气管肺活检取样。 这种侵入性手术并非没有发病率，并且可能无法在虚弱的患者身上进行。 因此，DPLD 的明确诊断通常需要多学科专家共识，基于仔细的病史、胸部 CT 和支气管肺泡灌洗检查。
基于肺泡探针的共聚焦激光显微内窥镜检查 (pCLE) 是一种微创内窥镜技术，可在局部麻醉下进行可弯曲支气管镜检查期间进行体内远端肺显微成像。 自 2006 年以来，肺泡 pCLE 已在鲁昂大学医院对 200 多名患者和健康志愿者进行单中心临床试验。 这使得正常肺腺泡的第一个 pCLE 体内描述成为可能，并证实了该技术的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rouen、法国
- Rouen University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18
- 签署书面知情同意书
- 可屈性支气管镜检查的指征
- DPLD 的特征是临床和放射学数据符合：特发性肺纤维化 (IPF)、急性或慢性过敏性肺炎 (HPS)、结节病或石棉肺。
- 纳入患者和实现肺泡支气管镜检查不需要对疾病进行初步组织学确认。
- 不吸烟或戒烟 >6 个月
- 患者隶属于社会保障类别或受益人
排除标准：
- 呼吸衰竭和可弯曲支气管镜检查的禁忌症（此项由医生决定，不需要动脉血气取样）
- 与可弯曲支气管镜检查不兼容的出血性疾病
- pCLE 手术的肺切除史或非功能性肺控制侧
- 在第一次诊断性支气管镜检查期间预测每次内窥镜远端肺冷冻活检的患者，
- 支气管镜检查过程中需要全身麻醉和机械通气的患者
- 不能因可屈性支气管镜检查而中断的抗凝剂或血小板聚集抑制剂
- 无法进行随访或充分检查以达到最终诊断的患者。
- 在支气管镜检查期间预测要进行冷冻活检的患者
- 孕妇和哺乳期妇女，或未采取适当避孕措施的育龄妇女
- 患者无法理解知情同意书
- 采取重大法律保护措施的患者
- 在纳入日期参加其他介入性临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：需要接受支气管镜检查的患者
需要接受支气管镜检查的患者。
在支气管镜检查期间，将进行活检取样和共聚焦显微内窥镜检查
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需要接受支气管镜检查的患者。
在支气管镜检查期间，将进行活检取样和共聚焦显微内窥镜检查
在此初始支气管镜检查期间将进行共聚焦显微内窥镜检查
需要接受支气管镜检查的患者。
在支气管镜检查期间，将进行活检取样和共聚焦显微内窥镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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共聚焦成像（实心图案）诊断肺结节的敏感性
大体时间：第一天
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共聚焦成像将被视为“阳性”，当两者
|
第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luc THIBERVILLE, Pr、University Hospital, Rouen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月2日
初级完成 (实际的)
2022年9月13日
研究完成 (实际的)
2022年9月13日
研究注册日期
首次提交
2016年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月8日
首次发布 (估计的)
2016年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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