Alveolaariseen koettimeen perustuvan konfokaalisen laserendomikroskopian kuvaajien validointi diffuuseissa parenkymaalisissa keuhkosairauksissa (Microsemio-PI)
Alveolaariseen koettimeen perustuvan konfokaalisen laserendomikroskopian kuvaajien validointi diffuuseissa parenkymaalisissa keuhkosairaudissa: Monikeskinen tulevaisuuden tutkimus
Diffuusi parenkymaaliset keuhkosairaudet (DPLD) sisältävät erilaisia hengityssairauksia, jotka vaikuttavat joko keuhkojen interstitiumiin tai alveolaariseen tilaan. DPLD:n etiologinen diagnoosi on usein haastavaa, koska siihen liittyy suuri määrä patologisia kokonaisuuksia, joilla on läheiset kliiniset ja radiologiset esitykset. Korkean resoluution rintakehän CT, DPLD:n keskeinen diagnostinen toimenpide, altistuu merkittäville tarkkailijoiden välisille analyysivaihteluille, joten diagnoosi vaatii joskus kirurgisen tai transbronkiaalisen keuhkobiopsian näytteenoton. Tämä invasiivinen toimenpide ei ole vailla sairastuvuutta, ja se voi olla mahdotonta suorittaa hauraille potilaille. Siksi varma DPLD-diagnoosi saadaan yleensä monitieteisen asiantuntijakonsensuksen perusteella, joka perustuu huolelliseen sairaushistoriaan, rintakehän CT-tutkimukseen ja bronkoalveolaarisiin huuhtelututkimuksiin.
Alveolaariseen koettimeen perustuva konfokaalinen laserendomikroskopia (pCLE) on mini-invasiivinen endoskooppinen tekniikka, joka mahdollistaa distaalisen keuhkojen mikroskooppisen kuvantamisen in vivo joustavan bronkoskopian aikana, joka suoritetaan paikallispuudutuksessa. Vuodesta 2006 lähtien Alveolar pCLE:tä on käytetty yksikeskisessä kliinisessä tutkimuksessa Rouenin yliopistollisessa sairaalassa yli 200 potilaalla ja terveellä vapaaehtoisella. Tämä mahdollisti ensimmäisen pCLE:n in vivo -kuvauksen normaalista keuhkoakinuksesta ja vahvisti tekniikan turvallisuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska
- Rouen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18
- allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- indikaatio joustavaan bronkoskoopiaan
- DPLD:lle on tunnusomaista kliiniset ja radiologiset tiedot, jotka ovat yhteensopivia seuraavien kanssa: idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), akuutti tai krooninen yliherkkyyskeuhkotulehdus (HPS), sarkoidoosi tai asbestoosi.
- Sairauden alustavaa histologista vahvistusta ei vaadita potilaan sisällyttämiseen ja alveolaarisen bronkoskopian toteuttamiseen.
- tupakoimattomuus tai tupakoinnin lopettaminen > 6 kuukautta
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaluokkaan tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- hengitysvajaus ja joustava bronkoskopian vasta-aihe (tämä asia jää lääkärin arvioitavaksi, valtimoveren näytteenottoa ei vaadita)
- verenvuotohäiriö, joka ei olisi yhteensopiva joustavan bronkoskopian toteuttamisen kanssa
- anamneesissa pneumonectomia tai ei-funktionaalinen keuhkojen hallinta pCLE-toimenpiteeseen
- potilaat, joille ennustetaan perendoskooppista distaalikeuhkojen kryobiopsiaa ensimmäisen diagnostisen bronkoskopian aikana,
- potilaat, joille bronkoskoopia tarvitsee yleispuudutusta ja koneellista ventilaatiota toimenpiteen aikana
- antikoagulantteja tai verihiutaleiden aggregaation estäjiä, joita ei voida keskeyttää joustavaa bronkoskoopiaa varten
- potilaat, joiden seuranta tai riittävä käsittely lopullisen diagnoosin saavuttamiseksi ei ole mahdollista.
- potilaat, joille ennustetaan kryobiopsiaa bronkoskopian aikana
- raskaana oleville ja imettäville naisille tai hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoista suostumusta
- Potilas, jolla on suuri oikeudellinen suojatoimenpide
- Potilaat, jotka osallistuvat muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen sisällyttämispäivänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilas, jolle on tehtävä bronkoskopia
Potilas, jolle on tehtävä bronkoskopia.
Bronkoskoopin aikana tehdään biopsianäytteenotto ja konfokaalinen mikroendoskopia
|
Potilas, jolle on tehtävä bronkoskopia.
Bronkoskoopin aikana tehdään biopsianäytteenotto ja konfokaalinen mikroendoskopia
Konfokaalinen mikroendoskopia suoritetaan tämän ensimmäisen bronkoskopian aikana
Potilas, jolle on tehtävä bronkoskopia.
Bronkoskoopin aikana tehdään biopsianäytteenotto ja konfokaalinen mikroendoskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Konfokaalisen kuvantamisen herkkyys (kiinteä kuvio) keuhkokyhmyn diagnosointiin
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Konfokaalista kuvantamista pidetään "positiivisena", kun molemmat
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luc THIBERVILLE, Pr, University Hospital, Rouen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Sytologiset tekniikat
- Biopsia
- Sytodiagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia
- Diagnostiikkatekniikat, hengityselimet
- Rintakehän kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiset tekniikat, synnytys- ja gynekologiset
- Keuhkokirurgiset toimenpiteet
- Prenataalinen diagnoosi
- Bronkoskopia
- Korioonikarvastonäytteenotto
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/0208/HP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .