Validação de descritores de endomicroscopia a laser confocal baseada em sonda alveolar em doenças pulmonares parenquimatosas difusas (Microsemio-PI)
Validação de descritores de endomicroscopia a laser confocal baseada em sonda alveolar em doenças pulmonares parenquimatosas difusas: um estudo prospectivo multicêntrico
As doenças pulmonares parenquimatosas difusas (DPPD) incluem uma variedade de condições respiratórias que afetam o interstício pulmonar ou o espaço alveolar. O diagnóstico etiológico da DPPD é muitas vezes desafiador, devido ao grande número de entidades patológicas envolvidas, que compartilham apresentações clínicas e radiológicas próximas. A TC de tórax de alta resolução, um procedimento diagnóstico fundamental na DPPD, está sujeita a variações significativas de análise interobservador, de modo que o diagnóstico às vezes requer uma amostra de biópsia pulmonar transbrônquica ou cirúrgica. Este procedimento invasivo não é isento de morbidade e pode ser impossível de ser realizado em pacientes frágeis. Portanto, o diagnóstico definitivo de DPPD geralmente é obtido após um consenso de especialistas multidisciplinares, baseado em histórico médico cuidadoso, TC de tórax e exames de lavagem broncoalveolar.
A endomicroscopia a laser confocal baseada em sonda alveolar (pCLE) é uma técnica endoscópica mini-invasiva que permite imagens microscópicas do pulmão distal in vivo, durante uma broncoscopia flexível realizada sob anestesia tópica. Desde 2006, Alveolar pCLE tem sido usado em um ensaio clínico monocêntrico no Rouen University Hospital em mais de 200 pacientes e voluntários saudáveis. Isso permitiu a primeira descrição in vivo do pCLE de ácino pulmonar normal e confirmou a segurança da técnica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Rouen, França
- Rouen University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18
- consentimento informado por escrito assinado
- indicação de broncoscopia flexível
- DPPD caracterizada por dados clínicos e radiológicos compatíveis com: fibrose pulmonar idiopática (FPI), pneumonite de hipersensibilidade aguda ou crônica (SHP), sarcoidose ou asbestose.
- Não é necessária a confirmação histológica inicial da doença para inclusão do paciente e realização da broncoscopia alveolar.
- não-fumante ou cessação do tabagismo > 6 meses
- Doente filiado ou beneficiário de uma categoria de segurança social
Critério de exclusão:
- insuficiência respiratória e contraindicação para broncoscopia flexível (este item ficará a critério do médico, não sendo necessária a realização de gasometria arterial)
- distúrbio hemorrágico incompatível com a realização de uma broncoscopia flexível
- história de pneumonectomia ou controle pulmonar não funcional ao procedimento pCLE
- pacientes para os quais uma criobiópsia perendoscópica do pulmão distal está prevista durante a primeira broncoscopia diagnóstica,
- pacientes para os quais a broncoscopia necessita de anestesia geral e ventilação mecânica durante o procedimento
- anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária que não podem ser interrompidos para a broncoscopia flexível
- pacientes para os quais não será possível um acompanhamento ou uma investigação adequada para chegar ao diagnóstico final.
- pacientes para os quais uma criobiópsia está prevista durante a broncoscopia
- mulheres grávidas e lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar que não tomam métodos contraceptivos adequados
- Pacientes incapazes de entender o consentimento informado
- Paciente em importante medida legal de proteção
- Pacientes participantes de outro ensaio clínico intervencionista na data de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paciente que precisa fazer broncoscopia
Paciente que precisa se submeter a broncoscopia.
Durante a broncoscopia, serão feitas amostras de biópsia e microendoscopia confocal
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Paciente que precisa se submeter a broncoscopia.
Durante a broncoscopia, serão feitas amostras de biópsia e microendoscopia confocal
A microendoscopia confocal será realizada durante esta broncoscopia inicial
Paciente que precisa se submeter a broncoscopia.
Durante a broncoscopia, serão feitas amostras de biópsia e microendoscopia confocal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade da imagem confocal (padrão sólido) para o diagnóstico do nódulo pulmonar
Prazo: Dia 1
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A imagem confocal será considerada "positiva" quando ambas
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luc THIBERVILLE, Pr, University Hospital, Rouen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas citológicas
- Biópsia
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratório
- Procedimentos cirúrgicos torácicos
- Técnicas de diagnóstico, obstétricas e ginecológicas
- Procedimentos cirúrgicos pulmonares
- Diagnóstico pré -natal
- Broncoscopia
- Amostragem de Vilosidades Coriónicas
Outros números de identificação do estudo
- 2014/0208/HP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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