気管狭窄症患者の呼吸困難を治療するための水素発生器の有効性と安全性に関する臨床試験: 無作為化二重盲検単一施設臨床試験
2016年11月8日 更新者：ShiYue Li、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
気管狭窄症患者の吸気努力を軽減するための水素酸素吸入の有効性と安全性に関する臨床試験：無作為化二重盲検単一施設臨床試験
研究者は、気管狭窄症患者の吸気努力を軽減するために、ネブライザーを備えた水素発生器によって生成された水素酸素を吸入することの有効性と安全性を研究することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
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コンタクト：
- Ziqing Zhou, Doctor
- 電話番号：+86 13535580261
- メール：zhou.ziqing@foxmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳まで。
- -胸部CTおよび/または気管支鏡検査によって中等度/重度の気管狭窄と診断された;
- 呼吸困難の症状
- この試験に参加することに同意し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- 呼吸困難による呼吸不全またはそれ以上の重度の患者;
- 他の重篤な全身性疾患（重度の不整脈、急性心筋虚血、制御不能な高血圧クリーゼ、活動性胃潰瘍、制御不能な糖尿病、腎不全、血液系疾患または凝固機能不全）の合併;
- 重度の精神疾患に苦しんでいる、または自分自身の世話をすることができなかった人;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 治験の手順や治験機器を正しく理解できない方。
- スクリーニング日の最初の3か月前に他の臨床試験に参加した人。
終了基準
- 気管狭窄症の悪化により、緊急の挿管やその他の介入または外科的治療が必要な被験者;
- -治療中に重度の有害事象が発生した被験者;
- 試験への参加を継続したくない被験者;
- 治験責任医師によって試験のために必然的に終了された被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：水素発生器処理
水素酸素混合ガスの吸入。
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患者は、主に水素-酸素混合ガスの吸入にネブライザー付き水素発生器を使用していました。
患者は主に医療用モレキュラーシーブ酸素製造機を使用して酸素を吸入しました。
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偽コンパレータ：酸素発生機処理
酸素の吸入。
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患者は、主に水素-酸素混合ガスの吸入にネブライザー付き水素発生器を使用していました。
患者は主に医療用モレキュラーシーブ酸素製造機を使用して酸素を吸入しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベンチスタディによる吸入後のベースラインからのsRMSdi/para/sc、RMSdi、Pdi&MIPの変化。
時間枠：ベースライン、10 分、20 分、30 分、40 分、50 分、90 分、150 分
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sRMSdi/para/sc: 横隔膜/傍胸骨/胸鎖乳突筋表面筋電図の二乗平均平方根。 RMSdi: 横隔膜筋電図の二乗平均平方根。 Pdi:横隔膜横隔膜圧; MIP：最大吸気圧。
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ベースライン、10 分、20 分、30 分、40 分、50 分、90 分、150 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吸入後の呼吸困難の Borg スコアの変化。
時間枠：ベースライン、10 分、20 分、30 分、40 分、50 分、90 分、150 分
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ベースライン、10 分、20 分、30 分、40 分、50 分、90 分、150 分
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吸入後のベースラインからの呼吸困難の症状の変化。
時間枠：ベースライン、10 分、20 分、30 分、40 分、50 分、90 分、150 分
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混合ガスごとの快適性の変化を簡単なアンケートで評価
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ベースライン、10 分、20 分、30 分、40 分、50 分、90 分、150 分
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吸入後のベースラインからの符号（BR、HR、BP、el）の変化
時間枠：ベースライン、10 分、20 分、30 分、40 分、50 分、90 分、150 分
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徴候の変化には、呼吸数、心拍数、血圧、三大うつ病徴候などがあります。
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ベースライン、10 分、20 分、30 分、40 分、50 分、90 分、150 分
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吸入後のPaO2、PaCO2、PH&HCO3-の変化
時間枠：ベースラインと 150 分
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動脈血ガスの変化。
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ベースラインと 150 分
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FEV1 & FVC
時間枠：ベースライン
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1 秒間の強制呼気量と強制肺活量。
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ベースライン
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吸入時のベースラインからの変化としてのインパルスオシロメトリー変数 (R5、R20、X5、AX、RF) の変化。
時間枠：ベースラインと吸入
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R5 - 5Hz での抵抗、R20 - 20Hz での抵抗、X5 - 5Hz でのリアクタンス、RF - 共振周波数、AX - リアクタンス曲線の下の面積
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ベースラインと吸入
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吸入時のベースラインからの咳の波の変化
時間枠：ベースライン、吸入。
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咳の波はボイスレコーダーで録音します。
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ベースライン、吸入。
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気管支鏡検査による気道狭窄の程度
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月8日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。