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Eine klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Wasserstoffgenerators zur Behandlung von Dyspnoe bei Patienten mit Trachealstenose: Eine randomisierte, doppelblinde und monozentrische klinische Studie

8. November 2016 aktualisiert von: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Eine klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Einatmens von Wasserstoff-Sauerstoff zur Verringerung der Inspirationsanstrengung bei Patienten mit Trachealstenose: Eine randomisierte, doppelblinde und monozentrische klinische Studie

Die Forscher zielen darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des Einatmens von Wasserstoffsauerstoff zu untersuchen, der von einem Wasserstoffgenerator mit Zerstäuber erzeugt wird, um die Inspirationsanstrengung für Patienten mit Trachealstenose zu verringern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 65;
  2. Mittelschwere/schwere Trachealstenose durch Thorax-CT und/oder Bronchoskopie diagnostiziert;
  3. Symptome von Atembeschwerden
  4. Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die an Atemstillstand oder schwerer durch Dyspnoe verursacht wurden;
  2. Kombinierte andere schwere systemische Erkrankungen (schwere Arrhythmie, akute myokardiale Ischämie, unkontrollierbare Hypertoniekrise, aktives Magengeschwür, unkontrollierter Diabetes, Nierenversagen, Erkrankungen des Blutsystems oder Gerinnungsstörung);
  3. Diejenigen, die an einer schweren psychischen Erkrankung litten oder nicht für sich selbst sorgen konnten;
  4. Schwangere oder stillende Frauen;
  5. Diejenigen, die die Versuchsabläufe und die Versuchsausrüstung nicht richtig verstehen konnten;
  6. Diejenigen, die in den ersten 3 Monaten vor dem Screening-Datum an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.

Kriterien verlassen

  1. Die Personen, die aufgrund einer verschlechterten Trachealstenose eine Notfallintubation oder einen anderen Eingriff oder eine chirurgische Behandlung benötigen;
  2. Probanden, die während der Behandlung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse hatten;
  3. Probanden, die nicht weiter an der Studie teilnehmen wollten;
  4. Die Probanden, die von den Ermittlern zwangsläufig für die Studie terminiert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wasserstoffgeneratorbehandlung
Einatmen von Wasserstoff-Sauerstoff-Mischgas.
Gerät: Wasserstoffgeneratorbehandlung
Die Patienten nutzten den Wasserstoffgenerator mit Vernebler hauptsächlich zur Inhalation von Wasserstoff-Sauerstoff-Mischgas.
Gerät: Sauerstoffmaschinelle Behandlung
Die Patienten verwendeten hauptsächlich medizinische Molekularsieb-Sauerstoffmaschinen zur Sauerstoffinhalation.
Schein-Komparator: Sauerstoffmaschinelle Behandlung
Einatmen von Sauerstoff.
Gerät: Wasserstoffgeneratorbehandlung
Die Patienten nutzten den Wasserstoffgenerator mit Vernebler hauptsächlich zur Inhalation von Wasserstoff-Sauerstoff-Mischgas.
Gerät: Sauerstoffmaschinelle Behandlung
Die Patienten verwendeten hauptsächlich medizinische Molekularsieb-Sauerstoffmaschinen zur Sauerstoffinhalation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von sRMSdi/para/sc, RMSdi, Pdi und MIP gegenüber dem Ausgangswert nach Inhalation durch Laborstudie.
Zeitfenster: Grundlinie, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min und 150 min
sRMSdi/para/sc: Effektivwert der Elektromyographie der Zwerchfell-/parasternalen/Sternocleidomastoideus-Oberfläche; RMSdi: Effektivwert der Diaphragma-Elektromyographie; Pdi: Transdiaphragmatischer Druck; MIP: maximaler Inspirationsdruck.
Grundlinie, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min und 150 min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Borg-Scores für Dyspnoe nach Inhalation.
Zeitfenster: Grundlinie, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min und 150 min
Grundlinie, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min und 150 min
Änderung des Dyspnoe-Symptoms gegenüber dem Ausgangswert nach Inhalation.
Zeitfenster: Grundlinie, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min und 150 min
Änderungen des Komforts bei jedem Gasgemisch wurden durch einen einfachen Fragebogen bewertet
Grundlinie, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min und 150 min
Zeichenänderung (BR, HR, BP, el) gegenüber dem Ausgangswert nach Einatmen
Zeitfenster: Grundlinie, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min und 150 min
Zu den Veränderungen der Zeichen gehören Atemfrequenz, Herzfrequenz, Blutdruck, Drei-Depressions-Zeichen und so weiter.
Grundlinie, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min und 150 min
Veränderung von PaO2, PaCO2, PH& HCO3- nach Einatmen
Zeitfenster: Grundlinie und 150min
Veränderung der arteriellen Blutgase.
Grundlinie und 150min
FEV1 & FVC
Zeitfenster: Grundlinie
Erzwungenes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde und erzwungene Vitalkapazität.
Grundlinie
Änderung der Impulsoszillometrie-Variablen (R5, R20, X5, AX, RF) als Änderung gegenüber der Grundlinie beim Einatmen.
Zeitfenster: Grundlinie und Einatmen
R5 – Widerstand bei 5 Hz, R20 – Widerstand bei 20 Hz, X5 – Reaktanz bei 5 Hz, RF – Resonanzfrequenz, AX – Fläche unter der Reaktanzkurve
Grundlinie und Einatmen
Veränderung der Hustenwellen gegenüber dem Ausgangswert beim Einatmen
Zeitfenster: Grundlinie, Einatmen.
Hustenwellen werden von einem Diktiergerät aufgezeichnet.
Grundlinie, Einatmen.
Grad der Atemwegsstenose durch Bronchoskopie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TS20160801

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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