Um ensaio clínico sobre a eficácia e segurança do gerador de hidrogênio para tratar a dispneia em pacientes com estenose traqueal: um estudo clínico randomizado, duplo-cego e de centro único

Critério de inclusão:

1. Dos 18 aos 65 anos;
2. Estenose traqueal moderada/grave diagnosticada por TC de tórax e/ou broncoscopia;
3. Dificuldade em respirar sintomas
4. Concorde em participar deste estudo e assine o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Aqueles que tiveram insuficiência respiratória ou mais grave causada por dispnéia;
2. Outras doenças sistêmicas graves combinadas (arritmia grave, isquemia miocárdica aguda, crise de hipertensão incontrolável, úlcera gástrica ativa, diabetes não controlada, insuficiência renal, doenças do sistema sanguíneo ou disfunção da coagulação);
3. Aqueles que sofriam de doença mental grave ou não podiam cuidar de si mesmos;
4. Mulheres grávidas ou lactantes;
5. Aqueles que não conseguiram entender os procedimentos de teste e corretamente o equipamento de teste;
6. Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos nos primeiros 3 meses antes da data da triagem.

Critérios de saída

1. Os indivíduos que necessitam de intubação de emergência ou outra intervenção ou tratamento cirúrgico devido ao agravamento da estenose traqueal;
2. Indivíduos que tiveram eventos adversos graves durante o tratamento;
3. Sujeitos que não quiseram continuar participando do estudo;
4. Os sujeitos que foram necessariamente encerrados para o julgamento pelos investigadores.