En klinisk studie om effektivitet og sikkerhet av hydrogengenerator for å behandle dyspné for pasienter med trakeal stenose: en randomisert, dobbeltblind og enkeltsenter klinisk studie
8. november 2016 oppdatert av: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
En klinisk studie om effektivitet og sikkerhet ved å inhalere hydrogen-oksygen for å redusere inspirasjonsinnsatsen for pasienter med trakeal stenose: en randomisert, dobbeltblind og enkeltsenter klinisk studie
Etterforskerne tar sikte på å studere effektiviteten og sikkerheten ved å inhalere hydrogen-oksygen som produseres av en hydrogengenerator med forstøver for å redusere inspiratorisk innsats for pasienter med trakeal stenose.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
Ta kontakt med:
- Ziqing Zhou, Doctor
- Telefonnummer: +86 13535580261
- E-post: zhou.ziqing@foxmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 65;
- Diagnostisert moderat/alvorlig trakeal stenose ved CT-thorax og/eller bronkoskopi;
- Pustevansker symptomer
- Godta å delta i denne utprøvingen og signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- De som led av respirasjonssvikt eller mer alvorlig forårsaket av dyspné;
- Kombinert andre alvorlige systemiske sykdommer (alvorlig arytmi, akutt myokardiskemi, ukontrollerbar hypertensjonskrise, aktivt magesår, ukontrollert diabetes, nyresvikt, blodsystemsykdommer eller koagulasjonsdysfunksjon);
- De som led av alvorlige psykiske lidelser eller ikke kunne ta vare på seg selv;
- Gravide eller ammende kvinner;
- De som ikke kunne forstå prøveprosedyrene og prøveutstyret korrekt;
- De som deltok i andre kliniske studier de første 3 månedene før screeningsdatoen.
Avslutt kriterier
- Personene som trenger akutt intubasjon eller annen intervensjon eller kirurgisk behandling på grunn av forverret trakeal stenose;
- Personer som hadde alvorlige bivirkninger under behandlingen;
- Forsøkspersoner som ikke ønsket å fortsette å delta i rettssaken;
- Forsøkspersonene som nødvendigvis ble avsluttet for rettssaken av etterforskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydrogen generator behandling
Innånding av hydrogen-oksygen blandet gass.
|
Pasientene brukte hovedsakelig hydrogengeneratoren med forstøver for inhalering av hydrogen-oksygenblandet gass.
Pasientene brukte hovedsakelig en oksygenfremstillingsmaskin for medisinsk molekylsikt for oksygeninnånding.
|
|
Sham-komparator: Maskinbehandling for oksygen
Innånding av oksygen.
|
Pasientene brukte hovedsakelig hydrogengeneratoren med forstøver for inhalering av hydrogen-oksygenblandet gass.
Pasientene brukte hovedsakelig en oksygenfremstillingsmaskin for medisinsk molekylsikt for oksygeninnånding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sRMSdi/para/sc, RMSdi, Pdi& MIP fra baseline etter inhalasjon ved benkstudie.
Tidsramme: Grunnlinje, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min og 150 min
|
sRMSdi/para/sc: rot-middel-kvadrat av diafragma/parasternal/sternocleidomastoid overflateelektromyografi; RMSdi: rot-middel-kvadrat av diafragma elektromyografi; Pdi: Transdiafragmatisk trykk; MIP: maksimalt inspirasjonstrykk.
|
Grunnlinje, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min og 150 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Borg-score for dyspné etter inhalasjon.
Tidsramme: Grunnlinje, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min og 150 min
|
Grunnlinje, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min og 150 min
|
|
|
Endring i symptom på dyspné fra baseline etter inhalasjon.
Tidsramme: Grunnlinje, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min og 150 min
|
Endringer i komfort med hver gassblanding ble evaluert ved hjelp av et enkelt spørreskjema
|
Grunnlinje, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min og 150 min
|
|
Endring i tegn (BR, HR, BP, el) fra baseline etter inhalasjon
Tidsramme: Grunnlinje, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min og 150 min
|
Endring i tegn inkluderer pustefrekvens, hjertefrekvens, blodtrykk, tre depresjonstegn og så videre.
|
Grunnlinje, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min og 150 min
|
|
Endring i PaO2, PaCO2, PH& HCO3- etter innånding
Tidsramme: Grunnlinje og 150 min
|
Endring i arterielle blodgasser.
|
Grunnlinje og 150 min
|
|
FEV1 og FVC
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund og tvungen vitalkapasitet.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i impulsoscillometrivariabler (R5,R20,X5,AX,RF) som endring fra baseline ved inhalering.
Tidsramme: Baseline og inhalering
|
R5 - Motstand ved 5Hz, R20 - Motstand ved 20Hz, X5 - Reaktans ved 5Hz, RF - Frekvens av resonans, AX - Areal under reaktanskurve
|
Baseline og inhalering
|
|
Endring i hostebølger fra baseline ved inhalering
Tidsramme: Grunnlinje, innånding.
|
Hostebølger vil bli registrert av en stemmeopptaker.
|
Grunnlinje, innånding.
|
|
Grader av luftveisstenose ved bronkoskopi
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TS20160801
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .