Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus vetygeneraattorin tehokkuudesta ja turvallisuudesta henkitorven ahtaumapotilaiden hengenahdistuksen hoitoon: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja yhden keskuksen kliininen tutkimus

tiistai 8. marraskuuta 2016 päivittänyt: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Kliininen tutkimus vedyn ja hapen sisäänhengityksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta henkitorven ahtaumapotilaiden sisäänhengitysponnistuksen vähentämiseksi: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja yhden keskuksen kliininen tutkimus

Tutkijat pyrkivät tutkimaan sumuttimella varustetun vetygeneraattorin tuottaman vetyhapen sisäänhengityksen tehokkuutta ja turvallisuutta henkitorven ahtaumapotilaiden sisäänhengitysponnistuksen vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat;
  2. Diagnosoitu keskivaikea/vaikea henkitorven ahtauma rintakehän TT:llä ja/tai bronkoskopialla;
  3. Hengitysvaikeuksien oireet
  4. Suostu osallistumaan tähän kokeiluun ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, jotka kärsivät hengenahdistuksen aiheuttamasta tai vakavammasta hengitysvajauksesta;
  2. Muiden vakavien systeemisten sairauksien yhdistelmä (vaikea rytmihäiriö, akuutti sydänlihasiskemia, hallitsematon verenpainekriisi, aktiivinen mahahaava, hallitsematon diabetes, munuaisten vajaatoiminta, verisuonten sairaudet tai hyytymishäiriöt);
  3. Ne, jotka kärsivät vakavasta mielenterveyssairaudesta tai eivät pystyneet huolehtimaan itsestään;
  4. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  5. Ne, jotka eivät ymmärtäneet koemenettelyjä ja oikein koelaitteistoa;
  6. Ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin ensimmäisten 3 kuukauden aikana ennen seulontapäivää.

Poistumiskriteerit

  1. Kohteet, jotka tarvitsevat hätäintubaatiota tai muuta interventiota tai kirurgista hoitoa pahentuneen henkitorven ahtauman vuoksi;
  2. Koehenkilöt, joilla oli vakavia haittavaikutuksia hoidon aikana;
  3. Koehenkilöt, jotka eivät halunneet jatkaa tutkimukseen osallistumista;
  4. Koehenkilöt, jotka tutkijat väistämättä lopettivat oikeudenkäynnin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vetygeneraattorikäsittely
Vety-happisekoitetun kaasun hengittäminen.
Laite: Vetygeneraattorikäsittely
Potilaat käyttivät pääasiassa sumuttimella varustettua vetygeneraattoria vety-happiseoskaasun hengittämiseen.
Laite: Hapen valmistuskoneen käsittely
Potilaat käyttivät pääasiassa lääketieteellistä molekyyliseulahappikonetta hapen hengittämistä varten.
Huijausvertailija: Hapen valmistuskoneen käsittely
Hapen hengittäminen.
Laite: Vetygeneraattorikäsittely
Potilaat käyttivät pääasiassa sumuttimella varustettua vetygeneraattoria vety-happiseoskaasun hengittämiseen.
Laite: Hapen valmistuskoneen käsittely
Potilaat käyttivät pääasiassa lääketieteellistä molekyyliseulahappikonetta hapen hengittämistä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sRMSdi/para/sc, RMSdi, Pdi& MIP lähtötasosta sisäänhengityksen jälkeen penkkitutkimuksella.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min ja 150 min
sRMSdi/para/sc: kalvon/parasternaalisen/rintakehän/rintakehän pinnan elektromyografia; RMSdi: diafragman elektromyografian neliökeskiarvo; Pdi: Transdiafragmaattinen paine; MIP: suurin sisäänhengityspaine.
Lähtötaso, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min ja 150 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengenahdistushäiriön Borg-pistemäärän muutos inhalaation jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min ja 150 min
Lähtötaso, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min ja 150 min
Hengenahdistusoireiden muutos lähtötilanteesta sisäänhengityksen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min ja 150 min
Jokaisen kaasuseoksen mukavuuden muutokset arvioitiin yksinkertaisella kyselylomakkeella
Lähtötaso, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min ja 150 min
Merkkien muutos (BR, HR, BP, el) lähtötasosta sisäänhengityksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min ja 150 min
Muutoksia oireissa ovat hengitystaajuus, syke, verenpaine, kolmen masennuksen merkki ja niin edelleen.
Lähtötaso, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min ja 150 min
Muutos PaO2-, PaCO2-, PH& HCO3- hengityksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 150 min
Muutos valtimoveren kaasuissa.
Perustaso ja 150 min
FEV1 ja FVC
Aikaikkuna: Perustaso
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa ja pakotettu elinvoimakapasiteetti.
Perustaso
Muutos impulssioskilometriamuuttujissa (R5, R20, X5, AX, RF) muutoksena lähtötasosta sisäänhengitettäessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sisäänhengitys
R5 - Resistanssi taajuudella 5 Hz, R20 - Resistanssi taajuudella 20 Hz, X5 - Reaktanssi 5 Hz:llä, RF - Resonanssitaajuus, AX - Reaktanssikäyrän alla oleva pinta-ala
Lähtötilanne ja sisäänhengitys
Yskäaaltojen muutos lähtötilanteesta sisäänhengitettäessä
Aikaikkuna: Perustaso, Hengitys.
Yskäaallot tallennetaan ääninauhurilla.
Perustaso, Hengitys.
Hengitysteiden ahtaumaaste bronkoskopialla
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TS20160801

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vetygeneraattorikäsittely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa