En klinisk prövning om effektivitet och säkerhet hos vätegeneratorer för att behandla dyspné för patienter med trakeal stenos: en randomiserad, dubbelblind och singelcenter klinisk studie
8 november 2016 uppdaterad av: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
En klinisk studie om effektivitet och säkerhet vid inandning av väte-syre för att minska inspiratorisk ansträngning för patienter med trakeal stenos: en randomiserad, dubbelblind och singelcenter klinisk studie
Utredarna syftar till att studera effektiviteten och säkerheten av att andas in väte-syre som produceras av en vätegenerator med nebulisator för att minska inandningsansträngningen för patienter med trakeal stenos.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekrytering
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
Kontakt:
- Ziqing Zhou, Doctor
- Telefonnummer: +86 13535580261
- E-post: zhou.ziqing@foxmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 65;
- Diagnostiserat måttlig/svår trakeal stenos genom CT och/eller bronkoskopi;
- Symtom på andningssvårigheter
- Gå med på att delta i denna test och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- De som led av andningssvikt eller allvarligare orsakade av dyspné;
- Kombinerade andra allvarliga systemiska sjukdomar (svår arytmi, akut myokardischemi, okontrollerbar hypertonikris, aktivt magsår, okontrollerad diabetes, njursvikt, blodsystemsjukdomar eller koagulationsdysfunktion);
- De som led av svår psykisk ohälsa eller inte kunde ta hand om sig själva;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- De som inte kunde förstå testprocedurerna och korrekt provutrustningen;
- De som deltog i andra kliniska prövningar under de första 3 månaderna före screeningdatumet.
Avsluta kriterier
- De försökspersoner som kräver akut intubation eller annan intervention eller kirurgisk behandling på grund av försämrad trakeal stenos;
- Försökspersoner som hade allvarliga biverkningar under behandlingen;
- Försökspersoner som inte ville fortsätta att delta i rättegången;
- De försökspersoner som nödvändigtvis avslutades för rättegången av utredarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vätgasgeneratorbehandling
Inandning av väte-syre blandad gas.
|
Patienterna använde huvudsakligen vätegeneratorn med nebulisator för inandning av väte-syreblandad gas.
Patienterna använde huvudsakligen en syreframställningsmaskin för medicinsk molekylsikt för syreinandning.
|
|
Sham Comparator: Maskinbehandling för syretillverkning
Inandning av syre.
|
Patienterna använde huvudsakligen vätegeneratorn med nebulisator för inandning av väte-syreblandad gas.
Patienterna använde huvudsakligen en syreframställningsmaskin för medicinsk molekylsikt för syreinandning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sRMSdi/para/sc, RMSdi, Pdi& MIP från baslinjen efter inhalation genom bänkstudie.
Tidsram: Baslinje, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min och 150 min
|
sRMSdi/para/sc: rot-medelkvadrat för diafragma/parasternal/sternocleidomastoideus ytelektromyografi; RMSdi: rot-medelkvadrat för diafragmaelektromyografi; Pdi: Transdiafragmatiskt tryck; MIP: maximalt inandningstryck.
|
Baslinje, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min och 150 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Borg-poäng för dyspné efter inhalation.
Tidsram: Baslinje, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min och 150 min
|
Baslinje, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min och 150 min
|
|
|
Förändring av symtom på dyspné från baslinjen efter inandning.
Tidsram: Baslinje, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min och 150 min
|
Förändringar i komfort med varje gasblandning utvärderades med ett enkelt frågeformulär
|
Baslinje, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min och 150 min
|
|
Förändring i tecken (BR, HR, BP, el) från baslinjen efter inandning
Tidsram: Baslinje, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min och 150 min
|
Förändringar i tecken inkluderar andningsfrekvens, hjärtfrekvens, blodtryck, tre depressionstecken och så vidare.
|
Baslinje, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min och 150 min
|
|
Förändring i PaO2, PaCO2, PH& HCO3- efter inandning
Tidsram: Baslinje och 150min
|
Förändring i arteriella blodgaser.
|
Baslinje och 150min
|
|
FEV1 & FVC
Tidsram: Baslinje
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund & Forcerad vitalkapacitet.
|
Baslinje
|
|
Förändring i impulsoscillometrivariabler (R5,R20,X5,AX,RF) som förändring från baslinjen vid inandning.
Tidsram: Baslinje och inandning
|
R5 - Motstånd vid 5Hz, R20 - Motstånd vid 20Hz, X5 - Reaktans vid 5Hz, RF - Resonansfrekvens, AX - Area under reaktanskurva
|
Baslinje och inandning
|
|
Förändring i hostvågor från baslinjen vid inandning
Tidsram: Baslinje, Inandning.
|
Hostvågor kommer att spelas in av en röstinspelare.
|
Baslinje, Inandning.
|
|
Grader av luftvägsstenos genom bronkoskopi
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2016
Första postat (Uppskatta)
11 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TS20160801
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .