Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa generatora wodoru w leczeniu duszności u pacjentów ze zwężeniem tchawicy: randomizowane, podwójnie ślepe i jednoośrodkowe badanie kliniczne

8 listopada 2016 zaktualizowane przez: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wdychania wodoru i tlenu w celu zmniejszenia wysiłku wdechowego u pacjentów ze zwężeniem tchawicy: randomizowane, podwójnie ślepe i jednoośrodkowe badanie kliniczne

Celem badaczy jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wdychania wodoru i tlenu wytwarzanego przez generator wodoru z nebulizatorem w celu zmniejszenia wysiłku wdechowego u pacjentów ze zwężeniem tchawicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat;
  2. Zdiagnozowane umiarkowane/ciężkie zwężenie tchawicy za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej i/lub bronchoskopii;
  3. Objawy trudności w oddychaniu
  4. Wyraź zgodę na udział w tym badaniu i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którzy cierpieli na niewydolność oddechową lub cięższą spowodowaną dusznością;
  2. Połączone inne poważne choroby ogólnoustrojowe (ciężka arytmia, ostre niedokrwienie mięśnia sercowego, niekontrolowany przełom nadciśnieniowy, czynny wrzód żołądka, niewyrównana cukrzyca, niewydolność nerek, choroby układu krwionośnego lub zaburzenia krzepnięcia);
  3. Ci, którzy cierpieli na ciężką chorobę psychiczną lub nie mogli o siebie zadbać;
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. Ci, którzy nie mogli zrozumieć procedur próbnych i poprawnie używać sprzętu próbnego;
  6. Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu pierwszych 3 miesięcy przed datą skriningu.

Zrezygnuj z kryteriów

  1. Osoby wymagające pilnej intubacji lub innej interwencji lub leczenia chirurgicznego z powodu nasilenia zwężenia tchawicy;
  2. Pacjenci, u których wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane podczas leczenia;
  3. Osoby, które nie chciały dalej uczestniczyć w badaniu;
  4. Badani, którzy zostali koniecznie poddani terminacji na próbę przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie generatorem wodoru
Wdychanie mieszaniny wodoru i tlenu.
Urządzenie: Leczenie generatorem wodoru
Pacjenci używali głównie generatora wodoru z nebulizatorem do inhalacji gazowej mieszaniny wodorowo-tlenowej.
Urządzenie: Obróbka maszynowa do wytwarzania tlenu
Pacjenci używali głównie medycznej maszyny do wytwarzania tlenu z sita molekularnego do inhalacji tlenowej.
Pozorny komparator: Obróbka maszynowa do wytwarzania tlenu
Wdychanie tlenu.
Urządzenie: Leczenie generatorem wodoru
Pacjenci używali głównie generatora wodoru z nebulizatorem do inhalacji gazowej mieszaniny wodorowo-tlenowej.
Urządzenie: Obróbka maszynowa do wytwarzania tlenu
Pacjenci używali głównie medycznej maszyny do wytwarzania tlenu z sita molekularnego do inhalacji tlenowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sRMSdi/para/sc, RMSdi, Pdi i MIP od wartości wyjściowej po inhalacji w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min i 150 min
sRMSdi/para/sc: średnia kwadratowa elektromiografii powierzchni przepony/przymostkowej/mostkowo-obojczykowo-sutkowej; RMSdi: średnia kwadratowa elektromiografii diafragmy; Pdi: ciśnienie przezprzeponowe; MIP: maksymalne ciśnienie wdechowe.
Linia bazowa, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min i 150 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali Borga dla duszności po inhalacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min i 150 min
Linia bazowa, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min i 150 min
Zmiana objawów duszności w porównaniu z wartością wyjściową po inhalacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min i 150 min
Zmiany komfortu z każdą mieszanką gazów oceniano za pomocą prostego kwestionariusza
Linia bazowa, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min i 150 min
Zmiana znaków (BR, HR, BP, el) od linii podstawowej po inhalacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min i 150 min
Zmiany w znakach obejmują częstość oddechów, tętno, ciśnienie krwi, trzy oznaki depresji i tak dalej.
Linia bazowa, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min i 150 min
Zmiana PaO2, PaCO2, PH& HCO3- po inhalacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 150 min
Zmiana gazometrii krwi tętniczej.
Linia bazowa i 150 min
FEV1 i FVC
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy i Wymuszona pojemność życiowa.
Linia bazowa
Zmiana zmiennych oscylometrii impulsowej (R5,R20,X5,AX,RF) jako zmiana od linii bazowej podczas wdechu.
Ramy czasowe: Linia bazowa i wdech
R5 - Rezystancja przy 5 Hz, R20 - Rezystancja przy 20 Hz, X5 - Reaktancja przy 5 Hz, RF - Częstotliwość rezonansowa, AX - Powierzchnia pod krzywą reaktancji
Linia bazowa i wdech
Zmiana fal kaszlu od linii podstawowej podczas wdechu
Ramy czasowe: Linia bazowa, wdychanie.
Fale kaszlu będą rejestrowane przez dyktafon.
Linia bazowa, wdychanie.
Stopnie zwężenia dróg oddechowych za pomocą bronchoskopii
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TS20160801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie generatorem wodoru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj