Un essai clinique sur l'efficacité et l'innocuité du générateur d'hydrogène pour traiter la dyspnée chez les patients atteints de sténose trachéale : une étude clinique randomisée, en double aveugle et monocentrique
8 novembre 2016 mis à jour par: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Un essai clinique sur l'efficacité et l'innocuité de l'inhalation d'hydrogène-oxygène pour réduire l'effort inspiratoire chez les patients atteints de sténose trachéale : une étude clinique randomisée, en double aveugle et monocentrique
Les chercheurs visent à étudier l'efficacité et la sécurité de l'inhalation d'hydrogène-oxygène produit par un générateur d'hydrogène avec nébuliseur pour diminuer l'effort inspiratoire chez les patients atteints de sténose trachéale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Recrutement
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
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Contact:
- Ziqing Zhou, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 13535580261
- E-mail: zhou.ziqing@foxmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 65 ans ;
- Sténose trachéale modérée/sévère diagnostiquée par TDM thoracique et/ou bronchoscopie ;
- Symptômes de difficulté à respirer
- Acceptez de participer à cet essai et signez le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui souffraient d'insuffisance respiratoire ou plus grave causée par la dyspnée ;
- Combinaison d'autres maladies systémiques graves (arythmie sévère, ischémie myocardique aiguë, crise d'hypertension incontrôlable, ulcère gastrique actif, diabète non contrôlé, insuffisance rénale, maladies du système sanguin ou dysfonctionnement de la coagulation) ;
- Ceux qui souffraient d'une maladie mentale grave ou ne pouvaient pas prendre soin d'eux-mêmes;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Ceux qui ne pouvaient pas comprendre les procédures d'essai et correctement l'équipement d'essai ;
- Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 premiers mois avant la date de dépistage.
Critères d'abandon
- Les sujets nécessitant une intubation d'urgence ou une autre intervention ou un traitement chirurgical en raison d'une sténose trachéale aggravée ;
- Sujets ayant eu des événements indésirables graves pendant le traitement ;
- Sujets qui ne souhaitaient pas continuer à participer à l'essai ;
- Les sujets qui ont été nécessairement licenciés pour l'essai par les investigateurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement générateur d'hydrogène
Inhalation de mélange gazeux hydrogène-oxygène.
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Les patients utilisaient principalement le générateur d'hydrogène avec nébuliseur pour l'inhalation de mélange gazeux hydrogène-oxygène.
Les patients ont principalement utilisé une machine de fabrication d'oxygène à tamis moléculaire médical pour l'inhalation d'oxygène.
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Comparateur factice: Traitement de la machine à fabriquer de l'oxygène
Inhalation d'oxygène.
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Les patients utilisaient principalement le générateur d'hydrogène avec nébuliseur pour l'inhalation de mélange gazeux hydrogène-oxygène.
Les patients ont principalement utilisé une machine de fabrication d'oxygène à tamis moléculaire médical pour l'inhalation d'oxygène.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de sRMSdi/para/sc, RMSdi, Pdi& MIP par rapport au départ après inhalation par étude au banc.
Délai: Base de référence, 10min, 20min, 30min, 40min, 50min, 90min et 150min
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sRMSdi/para/sc : racine carrée moyenne de l'électromyographie de surface diaphragme/parasternale/sternocléidomastoïdienne ; RMSdi : racine carrée moyenne de l'électromyographie du diaphragme ; Pdi : pression transdiaphragmatique ; MIP : pression inspiratoire maximale.
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Base de référence, 10min, 20min, 30min, 40min, 50min, 90min et 150min
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score de Borg pour la dyspnée après inhalation.
Délai: Base de référence, 10min, 20min, 30min, 40min, 50min, 90min et 150min
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Base de référence, 10min, 20min, 30min, 40min, 50min, 90min et 150min
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Modification des symptômes de dyspnée par rapport au départ après inhalation.
Délai: Base de référence, 10min, 20min, 30min, 40min, 50min, 90min et 150min
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Les changements de confort avec chaque mélange gazeux ont été évalués par un questionnaire simple
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Base de référence, 10min, 20min, 30min, 40min, 50min, 90min et 150min
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Changement des signes (BR, HR, BP, el) par rapport à la ligne de base après inhalation
Délai: Base de référence, 10min, 20min, 30min, 40min, 50min, 90min et 150min
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Les changements de signes incluent la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, le signe des trois dépressions, etc.
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Base de référence, 10min, 20min, 30min, 40min, 50min, 90min et 150min
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Changement de PaO2, PaCO2, PH& HCO3- après inhalation
Délai: Base de référence et 150 min
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Modification des gaz sanguins artériels.
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Base de référence et 150 min
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VEMS et CVF
Délai: Ligne de base
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Volume expiratoire forcé en une seconde & Capacité vitale forcée.
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Ligne de base
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Changement des variables d'oscillométrie impulsionnelle (R5, R20, X5, AX, RF) en tant que changement par rapport à la ligne de base lors de l'inhalation.
Délai: Ligne de base et inhalation
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R5 - Résistance à 5 Hz, R20 - Résistance à 20 Hz, X5 - Réactance à 5 Hz, RF - Fréquence de résonance, AX - Aire sous la courbe de réactance
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Ligne de base et inhalation
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Modification des vagues de toux par rapport à la ligne de base lors de l'inhalation
Délai: Ligne de base, inhalation.
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Les ondes de toux seront enregistrées par un enregistreur vocal.
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Ligne de base, inhalation.
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Grades de sténose des voies respiratoires par bronchoscopie
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2016
Première publication (Estimation)
11 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TS20160801
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .