Клиническое исследование эффективности и безопасности генератора водорода для лечения одышки у пациентов со стенозом трахеи: рандомизированное, двойное слепое и одноцентровое клиническое исследование

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 65 лет;
2. Диагностированный умеренный/тяжелый стеноз трахеи по данным КТ органов грудной клетки и/или бронхоскопии;
3. Симптомы затрудненного дыхания
4. Согласитесь принять участие в этом испытании и подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Те, кто страдал от дыхательной недостаточности или более тяжелой степени, вызванной одышкой;
2. Сочетанные другие серьезные системные заболевания (тяжелая аритмия, острая ишемия миокарда, неконтролируемый гипертонический криз, активная язва желудка, неконтролируемый сахарный диабет, почечная недостаточность, заболевания системы крови или нарушения свертывания крови);
3. Тем, кто страдал тяжелым психическим заболеванием или не мог позаботиться о себе;
4. Беременные или кормящие женщины;
5. Те, кто не мог понять процедуры испытаний и правильно использовать оборудование для испытаний;
6. Те, кто участвовал в других клинических испытаниях в течение первых 3 месяцев до даты скрининга.

Критерии выхода

1. Субъекты, нуждающиеся в экстренной интубации или другом вмешательстве или хирургическом лечении из-за обострения стеноза трахеи;
2. Субъекты, у которых были серьезные побочные эффекты во время лечения;
3. Субъекты, не пожелавшие продолжать участие в испытании;
4. Субъекты, которые были обязательно устранены для испытания следователями.