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기관 협착증 환자의 호흡곤란 치료를 위한 수소발생기의 효과 및 안전성에 관한 임상시험: 무작위, 이중맹검, 단일기관 임상연구

2016년 11월 8일 업데이트: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

기관 협착증 환자의 흡기 노력 감소를 위한 수소-산소 흡입의 효과 및 안전성에 관한 임상 시험: 무작위, 이중 맹검 및 단일 센터 임상 연구

연구자들은 기관 협착 환자의 흡기 노력을 줄이기 위해 분무기로 수소 발생기에서 생성된 수소-산소 흡입의 효과와 안전성을 연구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세부터 65세까지;
  2. 흉부 CT 및/또는 기관지경 검사로 진단된 중등도/중증 기관 협착;
  3. 호흡 곤란 증상
  4. 이 시험에 참여하는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  1. 호흡곤란으로 인한 호흡부전 또는 그 이상의 중증도를 가진 자
  2. 다른 심각한 전신 질환(중증 부정맥, 급성 심근 허혈, 조절 불가능한 고혈압 위기, 활동성 위궤양, 조절되지 않는 당뇨병, 신부전, 혈액계 질환 또는 응고 기능 장애);
  3. 심한 정신질환을 앓거나 스스로를 돌볼 수 없는 자
  4. 임산부 또는 수유부;
  5. 시험 절차를 이해하지 못하고 시험 장비를 올바르게 이해하지 못한 자;
  6. 스크리닝일 이전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자.

종료 기준

  1. 기관 협착증의 악화로 응급 삽관이나 기타 중재 또는 외과적 치료가 필요한 대상자
  2. 치료 중 심각한 부작용이 있었던 피험자;
  3. 임상시험에 계속 참여하기를 원하지 않는 피험자
  4. 조사관에 의해 재판을 위해 불가피하게 종료된 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수소 발생기 처리
수소-산소 혼합 가스 흡입.
장치: 수소 발생기 처리
환자들은 주로 수소-산소 혼합가스 흡입을 위해 분무기가 있는 수소발생기를 사용하였다.
장치: 산소제조기 처리
환자들은 주로 산소 흡입을 위해 의료용 분 자체 산소 제조기를 사용했습니다.
가짜 비교기: 산소제조기 처리
산소 흡입.
장치: 수소 발생기 처리
환자들은 주로 수소-산소 혼합가스 흡입을 위해 분무기가 있는 수소발생기를 사용하였다.
장치: 산소제조기 처리
환자들은 주로 산소 흡입을 위해 의료용 분 자체 산소 제조기를 사용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
벤치 연구에 의한 흡입 후 기준선에서 sRMSdi/para/sc, RMSdi, Pdi& MIP의 변화.
기간: 기준선, 10분, 20분, 30분, 40분, 50분, 90분 및 150분
sRMSdi/para/sc: 횡격막/흉골주위/흉쇄유돌근 표면 근전도의 평균 제곱근; RMSdi: 횡경막 근전도의 평균 제곱근; Pdi: 경횡격막 압력; MIP: 최대 흡기 압력.
기준선, 10분, 20분, 30분, 40분, 50분, 90분 및 150분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡입 후 호흡곤란에 대한 Borg 점수의 변화.
기간: 기준선, 10분, 20분, 30분, 40분, 50분, 90분 및 150분
기준선, 10분, 20분, 30분, 40분, 50분, 90분 및 150분
흡입 후 기준선에서 호흡곤란 증상의 변화.
기간: 기준선, 10분, 20분, 30분, 40분, 50분, 90분 및 150분
각 가스 혼합물에 대한 쾌적도의 변화를 간단한 설문지로 평가했습니다.
기준선, 10분, 20분, 30분, 40분, 50분, 90분 및 150분
흡입 후 베이스라인 대비 징후(BR, HR, BP, el)의 변화
기간: 기준선, 10분, 20분, 30분, 40분, 50분, 90분 및 150분
징후의 변화에는 호흡수, 심박수, 혈압, 3가지 우울증 징후 등이 포함됩니다.
기준선, 10분, 20분, 30분, 40분, 50분, 90분 및 150분
흡입 후 PaO2, PaCO2, PH& HCO3-의 변화
기간: 기준선 및 150분
동맥혈 가스의 변화.
기준선 및 150분
FEV1 및 FVC
기간: 기준선
1초간 강제 호기량 및 강제 폐활량.
기준선
흡입시 베이스라인으로부터의 변화에 ​​따른 임펄스 오실로메트리 변수(R5,R20,X5,AX,RF)의 변화.
기간: 기준선 및 흡입
R5 - 5Hz에서의 저항, R20 - 20Hz에서의 저항, X5 - 5Hz에서의 리액턴스, RF - 공진 주파수, AX - 리액턴스 곡선 아래 영역
기준선 및 흡입
흡입 시 기준선에서 기침파의 변화
기간: 기준선, 흡입.
기침파는 음성 녹음기로 녹음됩니다.
기준선, 흡입.
기관지경 검사에 의한 기도협착증의 등급
기간: 기준선
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TS20160801

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