Klinikai vizsgálat a légcsőszűkületben szenvedő betegek nehézlégzésének kezelésére szolgáló hidrogéngenerátor hatékonyságáról és biztonságosságáról: Randomizált, kettős vak és egyközpontú klinikai vizsgálat
2016. november 8. frissítette: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Klinikai vizsgálat a hidrogén-oxigén belélegzésének hatékonyságáról és biztonságáról a légcsőszűkületben szenvedő betegek belégzési erőfeszítésének csökkentésére: Randomizált, kettős vak és egyközpontú klinikai vizsgálat
A kutatók célja, hogy tanulmányozzák a hidrogén-oxigén belélegzésének hatékonyságát és biztonságosságát, amelyet egy porlasztóval ellátott hidrogéngenerátor állít elő a légcsőszűkületben szenvedő betegek belégzési erőfeszítésének csökkentése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Toborzás
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
Kapcsolatba lépni:
- Ziqing Zhou, Doctor
- Telefonszám: +86 13535580261
- E-mail: zhou.ziqing@foxmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig;
- Közepes/súlyos légcsőszűkület diagnosztizált mellkasi CT-vel és/vagy bronchoszkópiával;
- Légzési nehézség tünetei
- Fogadja el, hogy részt vesz ebben a kísérletben, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik légzési elégtelenségben vagy súlyosabb légzési elégtelenségben szenvedtek;
- Kombinált egyéb súlyos szisztémás betegségek (súlyos aritmia, akut szívizom-ischaemia, ellenőrizhetetlen magas vérnyomásos krízis, aktív gyomorfekély, kontrollálatlan cukorbetegség, veseelégtelenség, vérrendszeri betegségek vagy véralvadási diszfunkció);
- Akik súlyos mentális betegségben szenvedtek, vagy nem tudtak magukról gondoskodni;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Azok, akik nem tudták megérteni a vizsgálati eljárásokat és helyesen a próbafelszerelést;
- Azok, akik a szűrés időpontja előtti első 3 hónapban más klinikai vizsgálatokban vettek részt.
Kilépési feltételek
- Sürgősségi intubációt vagy egyéb beavatkozást vagy sebészeti kezelést igénylő alanyok súlyosbodó légcsőszűkülete miatt;
- Alanyok, akiknél súlyos nemkívánatos események fordultak elő a kezelés során;
- Azok az alanyok, akik nem kívántak továbbra is részt venni a vizsgálatban;
- Azok az alanyok, akiket a nyomozók szükségszerűen leállítottak a tárgyalásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hidrogéngenerátoros kezelés
Hidrogén-oxigén kevert gáz belélegzése.
|
A betegek elsősorban a porlasztóval ellátott hidrogéngenerátort használták hidrogén-oxigén kevert gáz inhalálására.
A betegek elsősorban orvosi molekulaszűrős oxigénkészítő gépet használtak az oxigén inhalálására.
|
|
Sham Comparator: Oxigénkészítő gépi kezelés
Oxigén belélegzése.
|
A betegek elsősorban a porlasztóval ellátott hidrogéngenerátort használták hidrogén-oxigén kevert gáz inhalálására.
A betegek elsősorban orvosi molekulaszűrős oxigénkészítő gépet használtak az oxigén inhalálására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az sRMSdi/para/sc, RMSdi, Pdi& MIP változása a kiindulási értékhez képest belélegzés után próbapadi vizsgálattal.
Időkeret: Alapvonal, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 40 perc, 50 perc, 90 perc és 150 perc
|
sRMSdi/para/sc: rekeszizom/parasternalis/sternocleidomastoid felszíni elektromiográfia négyzetének középértéke; RMSdi: a diafragma elektromiográfia négyzetes középértéke; Pdi: Transzdiafragmatikus nyomás; MIP: maximális belégzési nyomás.
|
Alapvonal, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 40 perc, 50 perc, 90 perc és 150 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Borg-pontszámban az inhaláció utáni nehézlégzésre.
Időkeret: Alapvonal, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 40 perc, 50 perc, 90 perc és 150 perc
|
Alapvonal, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 40 perc, 50 perc, 90 perc és 150 perc
|
|
|
A légszomj tüneteinek változása a kiindulási értékhez képest belélegzést követően.
Időkeret: Alapvonal, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 40 perc, 50 perc, 90 perc és 150 perc
|
Az egyes gázkeverékek komfortérzetében bekövetkezett változásokat egy egyszerű kérdőív segítségével értékelték ki
|
Alapvonal, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 40 perc, 50 perc, 90 perc és 150 perc
|
|
A jelek (BR, HR, BP, el) változása az alapvonalhoz képest belélegzés után
Időkeret: Alapvonal, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 40 perc, 50 perc, 90 perc és 150 perc
|
A jelek változása a légzésszám, a pulzusszám, a vérnyomás, a három depresszió jele és így tovább.
|
Alapvonal, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 40 perc, 50 perc, 90 perc és 150 perc
|
|
A PaO2, PaCO2, PH& HCO3 változása- belélegzés után
Időkeret: Alapvonal és 150 perc
|
Az artériás vérgázok változása.
|
Alapvonal és 150 perc
|
|
FEV1 és FVC
Időkeret: Alapvonal
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt és kényszerített vitálkapacitás.
|
Alapvonal
|
|
Az impulzusoszcillometriás változók (R5, R20, X5, AX, RF) változása a kiindulási értékhez képest belélegzéskor.
Időkeret: Alaphelyzet és belégzés
|
R5 - Ellenállás 5 Hz-en, R20 - Ellenállás 20 Hz-en, X5 - Reaktancia 5 Hz-en, RF - Rezonancia frekvencia, AX - Reaktanciagörbe alatti terület
|
Alaphelyzet és belégzés
|
|
A köhögési hullámok változása az alapvonalhoz képest belégzéskor
Időkeret: Alapállapot, belégzés.
|
A köhögési hullámokat hangrögzítő rögzíti.
|
Alapállapot, belégzés.
|
|
A légúti szűkület súlyossága bronchoszkópiával
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 8.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TS20160801
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .