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Uno studio clinico sull'efficacia e la sicurezza del generatore di idrogeno per il trattamento della dispnea per i pazienti con stenosi tracheale: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e monocentrico

8 novembre 2016 aggiornato da: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Uno studio clinico sull'efficacia e la sicurezza dell'inalazione di idrogeno-ossigeno per ridurre lo sforzo inspiratorio per i pazienti con stenosi tracheale: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e monocentrico

Gli investigatori mirano a studiare l'efficacia e la sicurezza dell'inalazione di idrogeno-ossigeno prodotto da un generatore di idrogeno con nebulizzatore per ridurre lo sforzo inspiratorio per i pazienti con stenosi tracheale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 65 anni;
  2. Stenosi tracheale moderata/grave diagnosticata mediante TC del torace e/o broncoscopia;
  3. Sintomi di difficoltà respiratorie
  4. Accetta di partecipare a questo studio e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che soffrivano di insufficienza respiratoria o più grave causata da dispnea;
  2. Altre gravi malattie sistemiche combinate (grave aritmia, ischemia miocardica acuta, crisi di ipertensione incontrollabile, ulcera gastrica attiva, diabete non controllato, insufficienza renale, malattie del sistema sanguigno o disfunzione della coagulazione);
  3. Coloro che soffrivano di gravi malattie mentali o non potevano prendersi cura di se stessi;
  4. Donne in gravidanza o in allattamento;
  5. Coloro che non riuscivano a comprendere le procedure di prova e correttamente l'attrezzatura di prova;
  6. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici nei primi 3 mesi prima della data di screening.

Criteri di uscita

  1. I soggetti che necessitano di intubazione d'urgenza o altro intervento o trattamento chirurgico a causa di un peggioramento della stenosi tracheale;
  2. Soggetti che hanno avuto eventi avversi gravi durante il trattamento;
  3. Soggetti che non volevano continuare a partecipare allo studio;
  4. I soggetti che sono stati necessariamente licenziati per il dibattimento dagli inquirenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento del generatore di idrogeno
Inalazione di gas misto idrogeno-ossigeno.
Dispositivo: Trattamento del generatore di idrogeno
I pazienti utilizzavano principalmente il generatore di idrogeno con nebulizzatore per l'inalazione di gas misto idrogeno-ossigeno.
Dispositivo: Trattamento macchina per la produzione di ossigeno
I pazienti utilizzavano principalmente macchine per la produzione di ossigeno a setaccio molecolare medico per l'inalazione di ossigeno.
Comparatore fittizio: Trattamento macchina per la produzione di ossigeno
Inalazione di ossigeno.
Dispositivo: Trattamento del generatore di idrogeno
I pazienti utilizzavano principalmente il generatore di idrogeno con nebulizzatore per l'inalazione di gas misto idrogeno-ossigeno.
Dispositivo: Trattamento macchina per la produzione di ossigeno
I pazienti utilizzavano principalmente macchine per la produzione di ossigeno a setaccio molecolare medico per l'inalazione di ossigeno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di sRMSdi/para/sc, RMSdi, Pdi e MIP rispetto al basale dopo l'inalazione mediante studio al banco.
Lasso di tempo: Basale, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min e 150 min
sRMSdi/para/sc: elettromiografia di superficie del diaframma/parasternale/sternocleidomastoideo; RMSdi: valore quadratico medio dell'elettromiografia del diaframma; Pdi: pressione transdiaframmatica; MIP: pressione inspiratoria massima.
Basale, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min e 150 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di Borg per la dispnea dopo l'inalazione.
Lasso di tempo: Basale, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min e 150 min
Basale, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min e 150 min
Variazione dei sintomi della dispnea rispetto al basale dopo l'inalazione.
Lasso di tempo: Basale, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min e 150 min
Le variazioni di comfort con ciascuna miscela di gas sono state valutate mediante un semplice questionario
Basale, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min e 150 min
Modifica dei segni (BR, HR, BP, EL) rispetto al basale dopo l'inalazione
Lasso di tempo: Basale, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min e 150 min
Il cambiamento nei segni include la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, il segno delle tre depressioni e così via.
Basale, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min e 150 min
Variazione di PaO2, PaCO2, PH e HCO3 dopo l'inalazione
Lasso di tempo: Basale e 150 min
Alterazione dei gas ematici arteriosi.
Basale e 150 min
FEV1 e FVC
Lasso di tempo: Linea di base
Volume espiratorio forzato in un secondo e capacità vitale forzata.
Linea di base
Variazione delle variabili dell'oscillometria dell'impulso (R5, R20, X5, AX, RF) come variazione rispetto al basale durante l'inalazione.
Lasso di tempo: Linea di base e inalazione
R5 - Resistenza a 5Hz, R20 - Resistenza a 20Hz, X5 - Reattanza a 5Hz, RF - Frequenza di risonanza, AX - Area sotto la curva di reattanza
Linea di base e inalazione
Variazione delle ondate di tosse rispetto al basale durante l'inalazione
Lasso di tempo: Linea di base, inalazione.
Le onde della tosse saranno registrate da un registratore vocale.
Linea di base, inalazione.
Gradi di stenosi delle vie aeree mediante broncoscopia
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TS20160801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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