Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti vodíkového generátoru k léčbě dušnosti u pacientů s tracheální stenózou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená a jednocentrická klinická studie

8. listopadu 2016 aktualizováno: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti inhalace vodíku a kyslíku ke snížení inspiračního úsilí u pacientů s tracheální stenózou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená a jednocentrická klinická studie

Výzkumníci se zaměřují na studium účinnosti a bezpečnosti inhalace vodíku-kyslíku produkovaného generátorem vodíku s nebulizérem ke snížení inspiračního úsilí u pacientů s tracheální stenózou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 18 do 65 let;
  2. Diagnóza středně těžké/závažné tracheální stenózy pomocí CT hrudníku a/nebo bronchoskopie;
  3. Příznaky ztíženého dýchání
  4. Souhlaste s účastí v této studii a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří trpěli respiračním selháním nebo závažnějším způsobeným dušností;
  2. Kombinovaná další závažná systémová onemocnění (těžká arytmie, akutní ischemie myokardu, nekontrolovatelná hypertenzní krize, aktivní žaludeční vřed, nekontrolovaný diabetes, selhání ledvin, onemocnění krevního systému nebo koagulační dysfunkce);
  3. Ti, kteří trpěli těžkou duševní chorobou nebo se o sebe nedokázali postarat;
  4. Těhotné nebo kojící ženy;
  5. Ti, kteří nedokázali pochopit zkušební postupy a správně zkušební zařízení;
  6. Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií v prvních 3 měsících před datem screeningu.

Kritéria ukončení

  1. Subjekty vyžadující nouzovou intubaci nebo jinou intervenci nebo chirurgickou léčbu kvůli zhoršené tracheální stenóze;
  2. Subjekty, které měly během léčby závažné nežádoucí účinky;
  3. Subjekty, které se nechtěly nadále účastnit studie;
  4. Subjekty, které vyšetřovatelé nutně ukončili kvůli soudu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úprava generátorem vodíku
Vdechování směsného plynu vodík-kyslík.
Přístroj: Úprava generátorem vodíku
Pacienti používali hlavně vodíkový generátor s nebulizérem pro inhalaci směsného plynu vodík-kyslík.
Přístroj: Ošetření strojů na výrobu kyslíku
Pacienti používali především lékařský přístroj na výrobu kyslíku na molekulárním sítu pro inhalaci kyslíku.
Falešný srovnávač: Ošetření strojů na výrobu kyslíku
Vdechování kyslíku.
Přístroj: Úprava generátorem vodíku
Pacienti používali hlavně vodíkový generátor s nebulizérem pro inhalaci směsného plynu vodík-kyslík.
Přístroj: Ošetření strojů na výrobu kyslíku
Pacienti používali především lékařský přístroj na výrobu kyslíku na molekulárním sítu pro inhalaci kyslíku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sRMSdi/para/sc, RMSdi, Pdi& MIP od výchozí hodnoty po inhalaci pomocí laboratorní studie.
Časové okno: Základní linie, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 40 minut, 50 minut, 90 minut a 150 minut
sRMSdi/para/sc: střední kvadratická hodnota bránice/parasternální/sternokleidomastoideální povrchová elektromyografie; RMSdi: střední kvadratická hodnota diafragmové elektromyografie; Pdi: Transdiafragmatický tlak; MIP: maximální inspirační tlak.
Základní linie, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 40 minut, 50 minut, 90 minut a 150 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Borgova skóre pro dušnost po inhalaci.
Časové okno: Základní linie, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 40 minut, 50 minut, 90 minut a 150 minut
Základní linie, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 40 minut, 50 minut, 90 minut a 150 minut
Změna příznaku dušnosti od výchozí hodnoty po inhalaci.
Časové okno: Základní linie, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 40 minut, 50 minut, 90 minut a 150 minut
Změny komfortu s každou směsí plynů byly hodnoceny jednoduchým dotazníkem
Základní linie, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 40 minut, 50 minut, 90 minut a 150 minut
Změna příznaků (BR, HR, BP, el) od výchozích hodnot po inhalaci
Časové okno: Základní linie, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 40 minut, 50 minut, 90 minut a 150 minut
Mezi změny příznaků patří dechová frekvence, srdeční frekvence, krevní tlak, tři známky deprese a tak dále.
Základní linie, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 40 minut, 50 minut, 90 minut a 150 minut
Změna PaO2, PaCO2, PH& HCO3- po inhalaci
Časové okno: Základní linie a 150 min
Změna arteriálních krevních plynů.
Základní linie a 150 min
FEV1 a FVC
Časové okno: Základní linie
Objem usilovného výdechu za jednu sekundu a nucená vitální kapacita.
Základní linie
Změna proměnných impulzní oscilometrie (R5, R20, X5, AX, RF) jako změna od základní linie při nádechu.
Časové okno: Základní linie a nádech
R5 - Odpor při 5Hz, R20 - Odpor při 20Hz, X5 - Reaktance při 5Hz, RF - Frekvence rezonance, AX - Oblast pod křivkou reaktance
Základní linie a nádech
Změna vln kašle od výchozí hodnoty při nádechu
Časové okno: Základní linie, nádech.
Vlny kašle budou zaznamenávány hlasovým záznamníkem.
Základní linie, nádech.
Stupně stenózy dýchacích cest při bronchoskopii
Časové okno: základní linie
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TS20160801

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tracheální stenóza

Klinické studie na Úprava generátorem vodíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit