Un ensayo clínico sobre la eficacia y seguridad del generador de hidrógeno para tratar la disnea en pacientes con estenosis traqueal: un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y de un solo centro
8 de noviembre de 2016 actualizado por: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Un ensayo clínico sobre la eficacia y seguridad de la inhalación de hidrógeno-oxígeno para disminuir el esfuerzo inspiratorio en pacientes con estenosis traqueal: un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y de un solo centro
Los investigadores tienen como objetivo estudiar la eficacia y seguridad de la inhalación de hidrógeno-oxígeno producido por un generador de hidrógeno con nebulizador para disminuir el esfuerzo inspiratorio de los pacientes con estenosis traqueal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
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Contacto:
- Ziqing Zhou, Doctor
- Número de teléfono: +86 13535580261
- Correo electrónico: zhou.ziqing@foxmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años;
- Estenosis traqueal moderada/grave diagnosticada por tomografía computarizada de tórax y/o broncoscopia;
- Síntomas de dificultad para respirar
- Aceptar participar en este ensayo y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los que padecían insuficiencia respiratoria o más grave provocada por disnea;
- Combinación de otras enfermedades sistémicas graves (arritmia grave, isquemia miocárdica aguda, crisis de hipertensión incontrolable, úlcera gástrica activa, diabetes no controlada, insuficiencia renal, enfermedades del sistema sanguíneo o disfunción de la coagulación);
- Los que padecían una enfermedad mental grave o no podían valerse por sí mismos;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Aquellos que no pudieron entender los procedimientos de prueba y correctamente el equipo de prueba;
- Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos en los primeros 3 meses antes de la fecha de selección.
Criterios de salida
- Los sujetos que requieren intubación de emergencia u otra intervención o tratamiento quirúrgico debido al empeoramiento de la estenosis traqueal;
- Sujetos que tuvieron eventos adversos graves durante el tratamiento;
- Sujetos que no querían continuar participando en el ensayo;
- Los sujetos que necesariamente fueron dados de baja para el ensayo por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con generador de hidrógeno
Inhalación de gas mixto hidrógeno-oxígeno.
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Los pacientes utilizaron principalmente el generador de hidrógeno con nebulizador para la inhalación de gas mixto hidrógeno-oxígeno.
Los pacientes utilizaron principalmente una máquina de fabricación de oxígeno de tamiz molecular médico para la inhalación de oxígeno.
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Comparador falso: Tratamiento de máquina de producción de oxígeno.
Inhalación de oxígeno.
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Los pacientes utilizaron principalmente el generador de hidrógeno con nebulizador para la inhalación de gas mixto hidrógeno-oxígeno.
Los pacientes utilizaron principalmente una máquina de fabricación de oxígeno de tamiz molecular médico para la inhalación de oxígeno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en sRMSdi/para/sc, RMSdi, Pdi y MIP desde el inicio después de la inhalación por estudio de banco.
Periodo de tiempo: Línea base, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min y 150 min
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sRMSdi/para/sc: raíz cuadrada media de la electromiografía de superficie del diafragma/paraesternal/esternocleidomastoideo; RMSdi: raíz cuadrada media de la electromiografía del diafragma; Pdi: Presión transdiafragmática; PIM: presión inspiratoria máxima.
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Línea base, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min y 150 min
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de Borg para la disnea después de la inhalación.
Periodo de tiempo: Línea base, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min y 150 min
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Línea base, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min y 150 min
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Cambio en los síntomas de disnea desde el inicio después de la inhalación.
Periodo de tiempo: Línea base, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min y 150 min
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Los cambios en el confort con cada mezcla de gases se evaluaron mediante un sencillo cuestionario
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Línea base, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min y 150 min
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Cambio en los signos (BR, HR, BP, el) desde el inicio después de la inhalación
Periodo de tiempo: Línea base, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min y 150 min
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Los cambios en los signos incluyen la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el signo de tres depresiones, etc.
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Línea base, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 90 min y 150 min
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Cambio en PaO2, PaCO2, PH y HCO3- después de la inhalación
Periodo de tiempo: Línea base y 150min
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Cambio en los gases de la sangre arterial.
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Línea base y 150min
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FEV1 y CVF
Periodo de tiempo: Base
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Volumen espiratorio forzado en un segundo y Capacidad vital forzada.
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Base
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Cambio en las variables de oscilometría de impulso (R5,R20,X5,AX,RF) como cambio desde la línea de base al inhalar.
Periodo de tiempo: Línea de base e inhalación
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R5 - Resistencia a 5 Hz, R20 - Resistencia a 20 Hz, X5 - Reactancia a 5 Hz, RF - Frecuencia de resonancia, AX - Área bajo la curva de reactancia
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Línea de base e inhalación
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Cambio en las ondas de tos desde el inicio al inhalar
Periodo de tiempo: Línea base, Inhalación.
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Las ondas de tos serán registradas por una grabadora de voz.
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Línea base, Inhalación.
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Grados de estenosis de la vía aérea por broncoscopia
Periodo de tiempo: base
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TS20160801
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