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テキストメッセージで睡眠治療コンテンツの記憶を改善する

2019年10月28日 更新者:Allison Harvey、University of California, Berkeley
治療後、数か月から数年にわたって改善が低下することはよくあることです。 ひとつの原因は、治療内容に対する記憶力の低下かもしれません。 この研究では、セッションの内容のリマインダーを含むテキスト メッセージが治療結果を改善するかどうかを判断しようとしています。

調査の概要

詳細な説明

テクノロジーの使用の増加により、テキスト メッセージを介して参加者にリマインダーを送信する機会が提供されます。 テキスト メッセージによる介入に関する初期の研究では、このアプローチが参加者にとって楽しく、さまざまな分野や治療の種類にわたってプラスの効果があることが示されています。 したがって、この研究では、セッションの内容のリマインダーを含むテキスト メッセージが治療結果を改善するかどうかをテストします。 2 つのテキスト メッセージング方法もテストされます。 1 つはテキスト メッセージを送信して参加者に目標を思い出させること (PUSH 条件) で、もう 1 つはテキスト メッセージを送信して参加者に目標を思い出させることです (PULL 条件)。 この研究は、NICHD が資金を提供する無作為化対照試験 (許可番号 R01-HD071065; プロトコル登録 ID NCT01828320) のコンテキスト内で実施されます。 R01-HD071065 では、10 歳から 18 歳の青年 (n = 176) は、超診断的睡眠および概日介入 (TranS-C) または心理教育 (PE) のいずれかを受けます。 R01-HD071065 の 6 か月のフォローアップ評価では、参加者は 3 (PUSH テキスト メッセージ、PULL テキスト メッセージ、またはテキスト メッセージなし) x 2 (TranS-C または PE) デザインを使用して無作為化されます。 6か月の追跡評価では、治療のベースライン記憶を確立するためにアンケートも実施されます。 参加者には、R01-HD071065 の 12 か月のフォローアップ評価に戻るまで、週に 1 回テキスト メッセージが送信されます。 12 か月のフォローアップ評価で、参加者は、6 か月のフォローアップ評価で記入したのと同じ記憶の治療に関する質問票と、テキスト メッセージ リマインダーの受容性を評価する質問票に記入するよう求められます。 この研究は、安価でユビキタスな技術 (つまり、テキスト メッセージング) が治療のための記憶を改善できるかどうかを特定するための最初のステップです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

176

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94720
        • University of California, Berkeley

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. Children's Morningness-Eveningness Preferences Scale (CMEP; 27 以下) の最低四分位以内のスコアと、10 ~ 13 歳の場合は午後 10 時 40 分以降、午後 11 時以降の睡眠開始時刻を示す 7 日間の睡眠日記14 ~ 16 歳は午後 11 時 20 分以降、17 ~ 18 歳は週 3 泊以上。 過去 3 か月間、就寝時間が遅いという現在のパターンがあったに違いありません。
  2. 感情、行動、社会、身体、認知の 5 つの健康領域の 1 つで「危険にさらされている」。 情緒的リスクは、子供のうつ病評価スケールの次の項目のいずれかで 4 以上のスコアとして運用化されます: 楽しむことが難しい、社会的引きこもり、過敏性、抑うつ感、過度の泣き声、または T スコアが 61 以上の場合。 MASC-10 プロファイルを使用して、年齢層 (10 ~ 11 歳、12 ~ 15 歳、16 ~ 19 歳) に基づいた子供の多次元不安尺度 (MASC)。 行動リスクは、10 歳から 13 歳の男性で 3.93 より大きい、10 歳から 13 歳の女性で 3.19 より大きい、14 歳から 18 歳の男性で 4.07 より大きい、または 14 歳から 18 歳の女性で 3.19 より大きいセンセーション シーキング スケール スコアとして運用化されます。 ADHDの薬を服用している、または情動障害および学齢期の子供のための統合失調症(KSAD)のキディスケジュールを服用している ADHDの診断;現在のアルコールまたは薬物乱用;または過去のアルコールまたは物質依存。 社会的リスクおよび認知的リスクは、10 代の年齢で、児童行動チェックリスト (CBCL) セクション VI からの 1 つまたは複数の社会的行動、または CBCL セクション VII からの 1 つまたは複数の学業クラスの不合格である他の人よりも「悪い」とそれぞれ定義されます。 身体的リスクは、4 以上の身体的健康アンケート 15 スコア、6 日以上の学校欠席、または参加者の性別と年齢の 85 パーセンタイルを超える BMI として運用されます。
  3. 年齢が 10 歳から 18 歳で、親または保護者と同居し、午前 9 時までに少なくとも週 3 日は授業や仕事に出席している。
  4. 英語の流暢さ;
  5. 十分な情報に基づいた同意を与えることができ、進んで同意する。

除外基準:

  1. 睡眠障害の発症と経過に直接関連する、活動的で進行性の身体疾患(がん、呼吸器疾患など)または神経変性疾患;
  2. 睡眠時無呼吸、むずむず脚、または睡眠中の定期的な四肢の動きの臨床診断または若者または親による報告からの証拠。 これらの障害(睡眠時無呼吸など)の暫定的な診断を受けた青少年は、親の裁量で非研究睡眠ポリグラフ(PSG)評価のために紹介され、診断が否定された場合にのみ登録されます。
  3. 精神遅滞、自閉症スペクトラム障害、またはその他の著しく障害のある広汎性発達障害。 若者のうつ病研究における以前の採用経験に基づいて、この除外は非常にまれに(数年に1回)呼び出されることが予想されます。
  4. 双極性障害または統合失調症または別の現在の第1軸障害で、その併存疾患の治療がこの研究のいずれかの段階への参加の関数として遅れた場合、害および/または代償不全の重大なリスクがある場合。 そうでなければ、他のすべての併存する精神疾患は、(i) 代表性を最大にするため、および (ii) 副産物として、その治療が精神疾患全体の若者にとって有用な「トランス診断」治療を構成する可能性があるため、許可されます。
  5. 投薬を受けていないグループは募集が難しく、代表的ではない可能性があります。 したがって、参加者は、薬の安定した使用に基づいて除外されません (> 4 週間)。 例外は、催眠薬や睡眠を変えることが知られている他の薬(メラトニンなど)の使用でした.
  6. 過去 6 か月間の物質依存の病歴;
  7. -外来ベースでの治療を妨げるのに十分な現在の自殺リスク。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プッシュ テキスト メッセージ
参加者には、治療状態 (TranS-C または PE) に関連する情報を含むテキスト メッセージが送信されます。
介入は、参加者に治療の構成要素を思い出させるように設計されています。
Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) は、概日システムに関する基礎研究から得られたエビデンスに基づいた治療法を統合しています。
他の名前:
  • 不眠症に対する認知行動療法
  • 対人・社交リズム療法
  • クロノセラピー
睡眠、食事、運動、ストレスの相互関係に関する心理教育。
他の名前:
  • 心理教育
実験的:PULLテキストメッセージ
参加者には、治療状態 (TranS-C または PE) に関連する情報を含むテキスト メッセージが送信されます。 テキスト メッセージは、参加者からの応答を要求します。
Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) は、概日システムに関する基礎研究から得られたエビデンスに基づいた治療法を統合しています。
他の名前:
  • 不眠症に対する認知行動療法
  • 対人・社交リズム療法
  • クロノセラピー
睡眠、食事、運動、ストレスの相互関係に関する心理教育。
他の名前:
  • 心理教育
介入は、参加者に治療の構成要素を思い出させるように設計されています。
他の:テキストメッセージなし
この状態では、どちらの治療状態 (すなわち、TranS-C または PE) の参加者にもテキスト メッセージは送信されません。
Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) は、概日システムに関する基礎研究から得られたエビデンスに基づいた治療法を統合しています。
他の名前:
  • 不眠症に対する認知行動療法
  • 対人・社交リズム療法
  • クロノセラピー
睡眠、食事、運動、ストレスの相互関係に関する心理教育。
他の名前:
  • 心理教育

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の睡眠日記による平日の平均総睡眠時間 (TST)
時間枠:治療後6ヶ月で測定
6 か月 TST
治療後6ヶ月で測定
毎日の睡眠日記による平日の平均総睡眠時間 (TST)
時間枠:治療後12ヶ月で測定
12 か月 TST
治療後12ヶ月で測定
毎日の睡眠日記で測定した平日の平均就寝時間
時間枠:治療後6ヶ月で測定
6 か月の平均就寝時間
治療後6ヶ月で測定
毎日の睡眠日記で測定した平日の平均就寝時間
時間枠:治療後12ヶ月で測定
12 か月の平均就寝時間
治療後12ヶ月で測定
Childrens Morningness Evenness Preference Scaleによって測定された朝夕嗜好
時間枠:治療後6ヶ月で測定
6か月のCME
治療後6ヶ月で測定
Childrens Morningness Evenness Preference Scaleによって測定された朝夕嗜好
時間枠:治療後12ヶ月で測定
12か月のCME
治療後12ヶ月で測定
セッション内容の患者のリコール
時間枠:治療後6ヶ月から治療後12ヶ月への変化
患者リコールの6-12ヶ月の変化
治療後6ヶ月から治療後12ヶ月への変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眠気尺度
時間枠:治療後6ヶ月で測定
学校の睡眠習慣調査に組み込まれています
治療後6ヶ月で測定
眠気尺度
時間枠:治療後12ヶ月で測定
学校の睡眠習慣調査に組み込まれています
治療後12ヶ月で測定
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠:治療後6ヶ月で測定
6か月のPSQI
治療後6ヶ月で測定
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠:治療後12ヶ月で測定
12か月のPSQI
治療後12ヶ月で測定
毎日の睡眠日記による合計睡眠時間、就寝時間、および起床時間の平日の夜と週末の不一致
時間枠:治療後6ヶ月で測定
6か月の平日と週末の違い
治療後6ヶ月で測定
毎日の睡眠日記による合計睡眠時間、就寝時間、および起床時間の平日の夜と週末の不一致
時間枠:治療後12ヶ月で測定
12か月の平日と週末の違い
治療後12ヶ月で測定
テキスト メッセージの評価
時間枠:治療後12ヶ月で測定
テキストメッセージの受信の許容度の尺度
治療後12ヶ月で測定
子供の行動チェックリスト
時間枠:治療後6ヶ月で測定
親メジャー
治療後6ヶ月で測定
子供の行動チェックリスト
時間枠:治療後12ヶ月で測定
親メジャー
治療後12ヶ月で測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便利で活用されたアンケート
時間枠:治療後6ヶ月で測定
6か月UUQ
治療後6ヶ月で測定
便利で活用されたアンケート
時間枠:治療後12ヶ月で測定
12か月UUQ
治療後12ヶ月で測定
毎日の睡眠日記
時間枠:治療後6ヶ月で測定
合計睡眠時間 (週末の夜)、平日の就寝時間、週末の起床時間、平日の合計起床時間 (SOL + WASO)、週末の夜の合計起床時間 (SOL + WASO)、昼寝。
治療後6ヶ月で測定
毎日の睡眠日記
時間枠:治療後12ヶ月で測定
合計睡眠時間 (週末の夜)、平日の就寝時間、週末の起床時間、平日の合計起床時間 (SOL + WASO)、週末の夜の合計起床時間 (SOL + WASO)、昼寝。
治療後12ヶ月で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael R Dolsen、University of California, Berkeley

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月28日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2012-02-4007_text_message

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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