- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02961400
Verbesserung des Gedächtnisses für Schlafbehandlungsinhalte mit Textnachrichten
28. Oktober 2019 aktualisiert von: Allison Harvey, University of California, Berkeley
Ein Abfall der Besserung über die Monate und Jahre nach der Behandlung ist üblich.
Ein Mitwirkender kann ein schlechtes Gedächtnis für den Inhalt der Behandlung sein.
Diese Studie versucht festzustellen, ob Textnachrichten mit Erinnerungen an den Inhalt der Sitzungen die Behandlungsergebnisse verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der zunehmende Einsatz von Technologie bietet die Möglichkeit, Erinnerungen per Textnachricht an die Teilnehmer zu senden.
Die frühen Studien zu SMS-Interventionen zeigen, dass dieser Ansatz für die Teilnehmer angenehm ist und positive Auswirkungen auf eine Reihe von Bereichen und Behandlungstypen hat.
Daher wird diese Studie testen, ob Textnachrichten mit Erinnerungen an den Inhalt der Sitzungen die Behandlungsergebnisse verbessern.
Außerdem werden zwei SMS-Methoden getestet.
Eine besteht darin, Textnachrichten zu senden, um die Teilnehmer an ihre Ziele zu erinnern (PUSH-Bedingung), und die zweite besteht darin, Textnachrichten zu senden, um die Teilnehmer daran zu erinnern, sich an ihre Ziele zu erinnern (PULL-Bedingung).
Diese Studie wird im Rahmen einer NICHD-finanzierten randomisierten kontrollierten Studie durchgeführt (Fördernummer R01-HD071065; Protokollregistrierungs-ID NCT01828320).
In R01-HD071065 erhalten Jugendliche im Alter von 10-18 Jahren (n = 176) entweder die Transdiagnostische Schlaf- und Circadian-Intervention (TranS-C) oder eine Psychoedukation (PE).
Bei der 6-monatigen Nachuntersuchung für R01-HD071065 werden die Teilnehmer unter Verwendung von 3 (PUSH-Textnachrichten, PULL-Textnachrichten oder keine Textnachrichten) x 2 (TranS-C oder PE) Design randomisiert.
Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten wird auch ein Fragebogen ausgefüllt, um das Ausgangsgedächtnis für die Behandlung zu ermitteln.
Die Teilnehmer erhalten einmal pro Woche Textnachrichten, bis sie zur 12-monatigen Folgebewertung für R01-HD071065 zurückkehren.
Bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten werden die Teilnehmer gebeten, den gleichen Fragebogen zur Erinnerung an die Behandlung auszufüllen, der bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten ausgefüllt wurde, sowie einen Fragebogen zur Bewertung der Akzeptanz der SMS-Erinnerungen.
Diese Forschung ist ein erster Schritt zur Identifizierung, ob eine kostengünstige und allgegenwärtige Technologie (z. B. Textnachrichten) das Gedächtnis für die Behandlung verbessern kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
176
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
- University of California, Berkeley
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewertung im untersten Quartil der Children's Morningness-Eveningness Preferences Scale (CMEP; 27 oder niedriger) und ein 7-Tage-Schlaftagebuch, das eine Einschlafzeit von 22:40 Uhr oder später für 10- bis 13-Jährige, 23:00 Uhr oder später zeigt später für 14-16-Jährige und 23:20 Uhr oder später für 17-18-Jährige mindestens 3 Nächte pro Woche. Muss in den letzten 3 Monaten das aktuelle Muster der späten Schlafenszeiten gehabt haben.
- „Gefährdet“ in einem der fünf Gesundheitsbereiche: emotional, verhaltensbedingt, sozial, körperlich und kognitiv. Das emotionale Risiko wird als Wert von 4 oder höher bei einem der folgenden Punkte auf der Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern operationalisiert: Schwierigkeiten, Spaß zu haben, sozialer Rückzug, Reizbarkeit, depressive Gefühle, übermäßiges Weinen oder ein T-Wert von 61 oder höher die Multidimensionale Angstskala für Kinder (MASC), basierend auf der Altersgruppe (10–11 Jahre, 12–15 Jahre, 16–19 Jahre) unter Verwendung des MASC-10-Profils. Das Verhaltensrisiko wird als Sensation Seeking Scale-Wert von über 3,93 für Männer im Alter von 10–13 Jahren, über 3,19 für Frauen im Alter von 10–13 Jahren, über 4,07 für Männer im Alter von 14–18 Jahren oder über 3,19 für Frauen im Alter von 14–18 Jahren operationalisiert; Einnahme von ADHS-Medikamenten oder Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children (KSADs) Diagnose von ADHS; aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch; oder vergangene Alkohol- oder Substanzabhängigkeit. Das soziale und kognitive Risiko wird als „schlechter“ definiert als das Alter des Teenagers in einem oder mehreren sozialen Verhaltensweisen aus der Child Behaviour Checklist (CBCL) Abschnitt VI bzw. durch Nichtbestehen einer oder mehrerer akademischer Klassen aus CBCL Abschnitt VII. Das körperliche Risiko wird als ein Ergebnis im Physical Health Questionnaire-15 von 4 oder mehr, sechs oder mehr Schulfehltagen oder ein BMI über dem 85. Perzentil für das Geschlecht und Alter des Teilnehmers operationalisiert.
- Alter zwischen 10 und 18 Jahren, das bei einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten lebt und an mindestens 3 Tagen pro Woche bis 9:00 Uhr an einem Unterricht/Arbeit teilnimmt;
- Englischkenntnisse;
- In der Lage und bereit, eine informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Eine aktive, fortschreitende körperliche Erkrankung (z. B. Krebs, Atemwegserkrankung) oder eine neurologisch degenerative Erkrankung, die in direktem Zusammenhang mit dem Beginn und Verlauf der Schlafstörung steht;
- Hinweise aus klinischer Diagnose oder Bericht von Jugendlichen oder Eltern von Schlafapnoe, unruhigen Beinen oder periodischen Gliedmaßenbewegungen während des Schlafs. Jugendliche mit vorläufigen Diagnosen einer dieser Störungen (z. B. Schlafapnoe) werden nach Ermessen der Eltern zu einer nicht studienbezogenen Polysomnographie (PSG)-Bewertung überwiesen und nur dann eingeschrieben, wenn die Diagnose nicht bestätigt wird;
- Geistige Behinderung, Autismus-Spektrum-Störung oder andere tiefgreifende Entwicklungsstörung, die erheblich beeinträchtigt. Basierend auf früheren Rekrutierungserfahrungen in einer Jugenddepressionsstudie wird erwartet, dass dieser Ausschluss sehr selten (einmal alle paar Jahre) geltend gemacht wird;
- Bipolare Störung oder Schizophrenie oder eine andere aktuelle Achse-I-Störung, wenn ein signifikantes Risiko einer Schädigung und/oder Dekompensation besteht, wenn die Behandlung dieser komorbiden Erkrankung in Abhängigkeit von der Teilnahme an einer Phase dieser Studie verzögert wird. Andernfalls werden alle anderen komorbiden psychiatrischen Erkrankungen zugelassen, um (i) die Repräsentativität zu maximieren und (ii) weil ein Nebenprodukt sein kann, dass die Behandlung eine hilfreiche „transdiagnostische“ Behandlung für Jugendliche über psychiatrische Störungen hinweg darstellt.
- Eine medikamentenfreie Gruppe kann schwierig zu rekrutieren sein und wäre wahrscheinlich nicht repräsentativ. Daher werden Teilnehmer nicht aufgrund einer stabilen Einnahme von Medikamenten (> 4 Wochen) ausgeschlossen. Die Ausnahme war die Verwendung von Hypnotika und anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf verändern (z. B. Melatonin).
- Geschichte der Substanzabhängigkeit in den letzten sechs Monaten;
- Aktuelles Suizidrisiko ausreichend, um eine ambulante Behandlung auszuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PUSH-Textnachrichten
Die Teilnehmer erhalten Textnachrichten mit Informationen, die für ihren Behandlungszustand relevant sind (d. h. TranS-C oder PE).
|
Die Intervention soll die Teilnehmer an Behandlungskomponenten erinnern.
Die Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) integriert evidenzbasierte Behandlungen, die aus der Grundlagenforschung zum circadianen System stammen.
Andere Namen:
Psychoedukation über die Zusammenhänge zwischen Schlaf, Ernährung, Bewegung und Stress.
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: PULL-Textnachrichten
Die Teilnehmer erhalten Textnachrichten mit Informationen, die für ihren Behandlungszustand relevant sind (d. h. TranS-C oder PE).
Textnachrichten fordern eine Antwort vom Teilnehmer an.
|
Die Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) integriert evidenzbasierte Behandlungen, die aus der Grundlagenforschung zum circadianen System stammen.
Andere Namen:
Psychoedukation über die Zusammenhänge zwischen Schlaf, Ernährung, Bewegung und Stress.
Andere Namen:
Die Intervention soll die Teilnehmer daran erinnern, sich an Behandlungskomponenten zu erinnern.
|
|
ANDERE: Keine Textnachrichten
In diesem Zustand werden keine Textnachrichten an Teilnehmer in beiden Behandlungszuständen (d. h. TranS-C oder PE) gesendet.
|
Die Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) integriert evidenzbasierte Behandlungen, die aus der Grundlagenforschung zum circadianen System stammen.
Andere Namen:
Psychoedukation über die Zusammenhänge zwischen Schlaf, Ernährung, Bewegung und Stress.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnittliche Gesamtschlafzeit (TST) an Wochentagen über das tägliche Schlaftagebuch
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Behandlung
|
6 Monate TST
|
Gemessen 6 Monate nach der Behandlung
|
|
Durchschnittliche Gesamtschlafzeit (TST) an Wochentagen über das tägliche Schlaftagebuch
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach der Behandlung
|
12 Monate TST
|
Gemessen 12 Monate nach der Behandlung
|
|
Durchschnittliche Schlafenszeit an Wochentagen, gemessen anhand des täglichen Schlaftagebuchs
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Behandlung
|
6 Monate durchschnittliche Schlafenszeit
|
Gemessen 6 Monate nach der Behandlung
|
|
Durchschnittliche Schlafenszeit an Wochentagen, gemessen anhand des täglichen Schlaftagebuchs
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach der Behandlung
|
12 Monate durchschnittliche Schlafenszeit
|
Gemessen 12 Monate nach der Behandlung
|
|
Morgendlichkeitspräferenz, gemessen anhand der Children's Morningness Eveningness Preference Scale
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Behandlung
|
6 Monate CME
|
Gemessen 6 Monate nach der Behandlung
|
|
Morgendlichkeitspräferenz, gemessen anhand der Children's Morningness Eveningness Preference Scale
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach der Behandlung
|
12 Monate CME
|
Gemessen 12 Monate nach der Behandlung
|
|
Patientenrückruf der Sitzungsinhalte
Zeitfenster: Umstellung von 6 Monaten Nachbehandlung auf 12 Monate Nachbehandlung
|
6-12 Monate Änderung des Patientenrückrufs
|
Umstellung von 6 Monaten Nachbehandlung auf 12 Monate Nachbehandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Behandlung
|
Eingebettet in die School Sleep Habits Survey
|
Gemessen 6 Monate nach der Behandlung
|
|
Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach der Behandlung
|
Eingebettet in die School Sleep Habits Survey
|
Gemessen 12 Monate nach der Behandlung
|
|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Behandlung
|
6 Monate PSQI
|
Gemessen 6 Monate nach der Behandlung
|
|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach der Behandlung
|
12 Monate PSQI
|
Gemessen 12 Monate nach der Behandlung
|
|
Diskrepanz zwischen Wochentagen und Wochenenden für Gesamtschlafzeit, Schlafenszeit und Weckzeit über das tägliche Schlaftagebuch
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Behandlung
|
6 Monate Unterschiede zwischen Woche und Wochenende
|
Gemessen 6 Monate nach der Behandlung
|
|
Diskrepanz zwischen Wochentagen und Wochenenden für Gesamtschlafzeit, Schlafenszeit und Weckzeit über das tägliche Schlaftagebuch
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach der Behandlung
|
12-monatige Unterschiede zwischen Woche und Wochenende
|
Gemessen 12 Monate nach der Behandlung
|
|
SMS-Auswertung
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach der Behandlung
|
Maß für die Akzeptanz des SMS-Empfangs
|
Gemessen 12 Monate nach der Behandlung
|
|
Checkliste zum Verhalten von Kindern
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Behandlung
|
Elternmaß
|
Gemessen 6 Monate nach der Behandlung
|
|
Checkliste zum Verhalten von Kindern
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach der Behandlung
|
Elternmaß
|
Gemessen 12 Monate nach der Behandlung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nützlicher und genutzter Fragebogen
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Behandlung
|
6 Monate UUQ
|
Gemessen 6 Monate nach der Behandlung
|
|
Nützlicher und genutzter Fragebogen
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach der Behandlung
|
12 Monate UUQ
|
Gemessen 12 Monate nach der Behandlung
|
|
Tägliches Schlaftagebuch
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Behandlung
|
Gesamtschlafzeit (Wochenendnächte), Schlafenszeit unter der Woche, Aufstehzeit am Wochenende, Gesamtwachzeit (SOL+WASO) Wochentagen, Gesamtwachzeit (SOL+WASO) Wochenendnächte, Nickerchen.
|
Gemessen 6 Monate nach der Behandlung
|
|
Tägliches Schlaftagebuch
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach der Behandlung
|
Gesamtschlafzeit (Wochenendnächte), Schlafenszeit unter der Woche, Aufstehzeit am Wochenende, Gesamtwachzeit (SOL+WASO) Wochentagen, Gesamtwachzeit (SOL+WASO) Wochenendnächte, Nickerchen.
|
Gemessen 12 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael R Dolsen, University of California, Berkeley
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-02-4007_text_message
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