- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02961400
Melhorando a memória para o conteúdo do tratamento do sono com mensagens de texto
28 de outubro de 2019 atualizado por: Allison Harvey, University of California, Berkeley
Uma queda na melhora ao longo dos meses e anos após o tratamento é comum.
Um contribuinte pode ser memória fraca para o conteúdo do tratamento.
Este estudo procura determinar se as mensagens de texto contendo lembretes do conteúdo das sessões melhorarão os resultados do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O crescimento do uso da tecnologia oferece a oportunidade de enviar lembretes aos participantes por meio de mensagens de texto.
Os primeiros estudos sobre intervenções de mensagens de texto indicam que essa abordagem é agradável para os participantes e tem efeitos positivos em uma variedade de domínios e tipos de tratamento.
Portanto, este estudo testará se as mensagens de texto contendo lembretes do conteúdo das sessões melhorarão os resultados do tratamento.
Dois métodos de mensagens de texto também serão testados.
Uma é enviar mensagens de texto para lembrar os participantes de seus objetivos (condição PUSH) e a segunda é enviar mensagens de texto para lembrar os participantes de relembrar seus objetivos (condição PULL).
Este estudo será conduzido no contexto de um ensaio controlado randomizado financiado pelo NICHD (número de concessão R01-HD071065; ID de registro de protocolo NCT01828320).
Em R01-HD071065, adolescentes de 10 a 18 anos (n = 176) receberão o Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) ou uma Psicoeducação (PE).
Na avaliação de acompanhamento de 6 meses para R01-HD071065, os participantes serão randomizados usando 3 (mensagens de texto PUSH, mensagens de texto PULL ou nenhuma mensagem de texto) x 2 (TranS-C ou PE).
Na avaliação de acompanhamento de 6 meses, um questionário também será administrado para estabelecer a memória de linha de base para o tratamento.
Os participantes receberão mensagens de texto uma vez por semana até que retornem para a avaliação de acompanhamento de 12 meses para R01-HD071065.
Na avaliação de acompanhamento de 12 meses, os participantes serão solicitados a preencher o mesmo questionário de memória para tratamento preenchido na avaliação de acompanhamento de 6 meses, bem como um questionário avaliando a aceitabilidade dos lembretes de mensagens de texto.
Esta pesquisa é um primeiro passo para identificar se uma tecnologia barata e onipresente (ou seja, mensagens de texto) pode melhorar a memória para tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
176
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- University of California, Berkeley
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação dentro do quartil mais baixo da Escala de Preferências Matinal-Noturna das Crianças (CMEP; 27 ou inferior) e um diário de sono de 7 dias mostrando um horário de início do sono de 22h40 ou mais tarde para crianças de 10 a 13 anos, 23h ou mais tarde para jovens de 14 a 16 anos e 23h20 ou mais tarde para jovens de 17 a 18 anos pelo menos 3 noites por semana. Deve ter tido o padrão atual de dormir tarde nos últimos 3 meses.
- 'Em risco' em um dos cinco domínios de saúde: emocional, comportamental, social, físico e cognitivo. O risco emocional será operacionalizado como uma pontuação de 4 ou mais em qualquer um dos seguintes itens da Escala de Avaliação da Depressão Infantil: Dificuldade em se Divertir, Retraimento Social, Irritabilidade, Sentimentos Deprimidos, Choro Excessivo ou um T-score de 61 ou mais em a Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças (MASC), com base na faixa etária (10-11 anos, 12-15 anos, 16-19 anos) usando o Perfil MASC-10. O risco comportamental será operacionalizado como uma pontuação da Escala de Busca de Sensações maior que 3,93 para homens de 10 a 13 anos, maior que 3,19 para mulheres de 10 a 13 anos, maior que 4,07 para homens de 14 a 18 anos ou maior que 3,19 para mulheres de 14 a 18 anos; tomar medicação para TDAH ou Programa Infantil para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar (KSADs) diagnóstico de TDAH; abuso atual de álcool ou substâncias; ou passado de dependência de álcool ou substâncias. O risco social e cognitivo será definido como "pior" do que outros da idade do adolescente em um ou mais comportamentos sociais da Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL) Seção VI ou reprovação em uma ou mais classes acadêmicas da Seção VII do CBCL, respectivamente. O risco físico será operacionalizado como uma pontuação no Questionário de Saúde Física-15 de 4 ou mais, seis ou mais dias de faltas escolares ou um IMC acima do percentil 85 para o sexo e idade do participante.
- Idade entre 10 e 18 anos e morando com um dos pais ou responsável e frequentando uma aula/trabalho até as 9h pelo menos 3 dias por semana;
- Fluência na língua inglesa;
- Capaz e disposto a dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Uma doença física ativa e progressiva (por exemplo, câncer, distúrbio respiratório) ou doença neurológica degenerativa diretamente relacionada ao início e ao curso do distúrbio do sono;
- Evidência de diagnóstico clínico ou relato de jovem ou pai de apnéia do sono, pernas inquietas ou movimentos periódicos dos membros durante o sono. Os jovens que apresentam diagnósticos provisórios de qualquer um desses distúrbios (por exemplo, apneia do sono) serão encaminhados para uma avaliação de polissonografia (PSG) sem estudo, a critério dos pais, e serão inscritos apenas se o diagnóstico for negado;
- Retardo mental, transtorno do espectro autista ou outro transtorno invasivo do desenvolvimento que prejudique significativamente. Com base em experiências anteriores de recrutamento em um estudo de depressão juvenil, espera-se que essa exclusão seja invocada com pouca frequência (uma vez a cada poucos anos);
- Transtorno bipolar ou esquizofrenia ou outro transtorno atual do Eixo I se houver um risco significativo de dano e/ou descompensação se o tratamento dessa condição comórbida for adiado em função da participação em qualquer estágio deste estudo. Caso contrário, todas as outras condições psiquiátricas comórbidas serão permitidas (i) para maximizar a representatividade e (ii) porque um subproduto pode ser que o tratamento constitua um tratamento 'transdiagnóstico' útil para jovens em transtornos psiquiátricos.
- Um grupo livre de medicamentos pode ser difícil de recrutar e provavelmente não seria representativo. Portanto, os participantes não serão excluídos com base no uso estável de medicamentos (> 4 semanas). A exceção foi o uso de hipnóticos e outros medicamentos conhecidos por alterar o sono (por exemplo, melatonina).
- História de dependência de substâncias nos últimos seis meses;
- Risco atual de suicídio suficiente para impedir tratamento ambulatorial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Mensagens de texto PUSH
Os participantes receberão mensagens de texto contendo informações relevantes para sua condição de tratamento (ou seja, TranS-C ou PE).
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A intervenção é projetada para lembrar os participantes dos componentes do tratamento.
O Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) integra tratamentos baseados em evidências derivados de pesquisas básicas sobre o sistema circadiano.
Outros nomes:
Psicoeducação sobre as inter-associações entre sono, dieta, exercício e estresse.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: PUXAR mensagens de texto
Os participantes receberão mensagens de texto contendo informações relevantes para sua condição de tratamento (ou seja, TranS-C ou PE).
As mensagens de texto solicitarão uma resposta do participante.
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O Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) integra tratamentos baseados em evidências derivados de pesquisas básicas sobre o sistema circadiano.
Outros nomes:
Psicoeducação sobre as inter-associações entre sono, dieta, exercício e estresse.
Outros nomes:
A intervenção é projetada para lembrar os participantes de relembrar os componentes do tratamento.
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OUTRO: Nenhuma mensagem de texto
Nenhuma mensagem de texto será enviada nesta condição aos participantes em qualquer condição de tratamento (ou seja, TranS-C ou PE).
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O Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) integra tratamentos baseados em evidências derivados de pesquisas básicas sobre o sistema circadiano.
Outros nomes:
Psicoeducação sobre as inter-associações entre sono, dieta, exercício e estresse.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média do tempo total de sono (TST) nas noites da semana por meio do Daily Sleep Diary
Prazo: Medido 6 meses após o tratamento
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6 meses TST
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Medido 6 meses após o tratamento
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Média do tempo total de sono (TST) nas noites da semana por meio do Daily Sleep Diary
Prazo: Medido 12 meses após o tratamento
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12 meses TST
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Medido 12 meses após o tratamento
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Tempo médio de dormir durante a semana medido através do Daily Sleep Diary
Prazo: Medido 6 meses após o tratamento
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Hora de dormir média de 6 meses
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Medido 6 meses após o tratamento
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Tempo médio de dormir durante a semana medido através do Daily Sleep Diary
Prazo: Medido 12 meses após o tratamento
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Hora de dormir média de 12 meses
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Medido 12 meses após o tratamento
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Preferência matinal vespertina medida por meio da Escala Infantil de Preferência Matutino Vespertina
Prazo: Medido 6 meses após o tratamento
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6 meses CME
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Medido 6 meses após o tratamento
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Preferência matinal vespertina medida por meio da Escala Infantil de Preferência Matutino Vespertina
Prazo: Medido 12 meses após o tratamento
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12 meses CME
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Medido 12 meses após o tratamento
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Recordação do paciente do conteúdo da sessão
Prazo: Mudança de 6 meses após o tratamento para 12 meses após o tratamento
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Alteração de 6 a 12 meses na recordação do paciente
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Mudança de 6 meses após o tratamento para 12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de sonolência
Prazo: Medido 6 meses após o tratamento
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Incorporado na Pesquisa de Hábitos de Sono na Escola
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Medido 6 meses após o tratamento
|
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Escala de sonolência
Prazo: Medido 12 meses após o tratamento
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Incorporado na Pesquisa de Hábitos de Sono na Escola
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Medido 12 meses após o tratamento
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Medido 6 meses após o tratamento
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PSQI 6 meses
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Medido 6 meses após o tratamento
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Medido 12 meses após o tratamento
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PSQI 12 meses
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Medido 12 meses após o tratamento
|
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Discrepância entre noites da semana e fins de semana para tempo total de sono, hora de dormir e hora de acordar por meio do diário de sono diário
Prazo: Medido 6 meses após o tratamento
|
Diferenças 6mo Weeknight-Weekend
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Medido 6 meses após o tratamento
|
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Discrepância entre noites da semana e fins de semana para tempo total de sono, hora de dormir e hora de acordar por meio do diário de sono diário
Prazo: Medido 12 meses após o tratamento
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Diferenças 12mo Weeknight-Weekend
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Medido 12 meses após o tratamento
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Avaliação de mensagem de texto
Prazo: Medido 12 meses após o tratamento
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Medida da aceitabilidade de receber mensagens de texto
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Medido 12 meses após o tratamento
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Lista de Verificação do Comportamento Infantil
Prazo: Medido 6 meses após o tratamento
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Medida pai
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Medido 6 meses após o tratamento
|
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Lista de Verificação do Comportamento Infantil
Prazo: Medido 12 meses após o tratamento
|
Medida pai
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Medido 12 meses após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Útil e Utilizado
Prazo: Medido 6 meses após o tratamento
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6 meses UUQ
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Medido 6 meses após o tratamento
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Questionário Útil e Utilizado
Prazo: Medido 12 meses após o tratamento
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12 meses UUQ
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Medido 12 meses após o tratamento
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Diário do Sono
Prazo: Medido 6 meses após o tratamento
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tempo total de sono (noites de fim de semana), hora de dormir durante a semana, hora de acordar no fim de semana, tempo total de vigília (SOL+WASO) noites da semana, tempo total de vigília (SOL+WASO) noites de fim de semana, cochilos.
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Medido 6 meses após o tratamento
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Diário do Sono
Prazo: Medido 12 meses após o tratamento
|
tempo total de sono (noites de fim de semana), hora de dormir durante a semana, hora de acordar no fim de semana, tempo total de vigília (SOL+WASO) noites da semana, tempo total de vigília (SOL+WASO) noites de fim de semana, cochilos.
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Medido 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael R Dolsen, University of California, Berkeley
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-02-4007_text_message
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .