- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02961400
Улучшение памяти для лечения сна с помощью текстовых сообщений
28 октября 2019 г. обновлено: Allison Harvey, University of California, Berkeley
Снижение улучшения в течение месяцев и лет после лечения является обычным явлением.
У одного участника может быть плохая память на содержание лечения.
Это исследование направлено на то, чтобы определить, улучшат ли результаты лечения текстовые сообщения, содержащие напоминания о содержании сеансов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рост использования технологий дает возможность отправлять напоминания участникам с помощью текстовых сообщений.
Ранние исследования вмешательств с помощью текстовых сообщений показывают, что этот подход доставляет удовольствие участникам и оказывает положительное влияние на ряд областей и типов лечения.
Следовательно, это исследование проверит, улучшат ли текстовые сообщения, содержащие напоминания о содержании сеансов, результаты лечения.
Также будут протестированы два метода обмена текстовыми сообщениями.
Один из них — это отправка текстовых сообщений, чтобы напомнить участникам об их целях (условие PUSH), а второй — отправить текстовые сообщения, чтобы напомнить участникам о своих целях (условие PULL).
Это исследование будет проводиться в рамках рандомизированного контролируемого исследования, финансируемого NICHD (номер гранта R01-HD071065; регистрационный номер протокола NCT01828320).
В R01-HD071065 подростки в возрасте от 10 до 18 лет (n = 176) получат либо трансдиагностическую программу сна и циркадианного вмешательства (TranS-C), либо психообразование (PE).
В ходе 6-месячной последующей оценки для R01-HD071065 участники будут рандомизированы с использованием дизайна 3 (текстовые сообщения PUSH, текстовые сообщения PULL или отсутствие текстовых сообщений) x 2 (TranS-C или PE).
При последующей оценке через 6 месяцев будет также введена анкета для установления исходной памяти для лечения.
Участникам будут отправляться текстовые сообщения один раз в неделю, пока они не вернутся на 12-месячную последующую оценку для R01-HD071065.
При последующем наблюдении через 12 месяцев участников попросят заполнить тот же вопросник «Память для лечения», который заполнялся при последующем обследовании через 6 месяцев, а также вопросник, оценивающий приемлемость напоминаний в виде текстовых сообщений.
Это исследование является первым шагом к определению того, может ли недорогая и вездесущая технология (например, обмен текстовыми сообщениями) улучшить память для лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
176
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94720
- University of California, Berkeley
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оценка в пределах нижнего квартиля Детской шкалы предпочтений в отношении утреннего и вечернего времени (CMEP; 27 или ниже) и 7-дневный дневник сна, показывающий время начала сна в 22:40 или позже для 10-13-летних, 23:00 или позже для 14–16-летних и в 23:20 или позже для 17–18-летних не менее 3 ночей в неделю. Должен иметь текущую тенденцию позднего отхода ко сну в течение последних 3 месяцев.
- «В группе риска» в одной из пяти областей здоровья: эмоциональной, поведенческой, социальной, физической и когнитивной. Эмоциональный риск будет оцениваться как 4 балла или выше по любому из следующих пунктов Шкалы оценки детской депрессии: трудности с получением удовольствия, социальная изоляция, раздражительность, депрессивные чувства, чрезмерный плач или Т-балл 61 или выше по шкале оценки детской депрессии. Многомерная шкала тревожности для детей (MASC), основанная на возрастной группе (10-11 лет, 12-15 лет, 16-19 лет) с использованием профиля MASC-10. Поведенческий риск будет определяться как оценка по Шкале поиска ощущений выше 3,93 для мужчин в возрасте 10–13 лет, выше 3,19 для женщин в возрасте 10–13 лет, выше 4,07 для мужчин в возрасте 14–18 лет или выше 3,19 для женщин в возрасте 14–18 лет; прием лекарств от СДВГ или детский график лечения аффективных расстройств и шизофрении для детей школьного возраста (KSADs) диагноз СДВГ; текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами; или прошлая зависимость от алкоголя или психоактивных веществ. Социальный и когнитивный риск будет определяться как «хуже», чем другие в возрасте подростка, в одном или нескольких видах социального поведения из раздела VI контрольного списка поведения ребенка (CBCL) или неуспеваемость в одном или нескольких академических классах из раздела VII CBCL соответственно. Физический риск будет учитываться как 4 балла или выше по Опроснику физического здоровья-15, шесть или более дней отсутствия в школе или ИМТ выше 85-го процентиля для пола и возраста участника.
- Возраст от 10 до 18 лет, проживание с родителем или опекуном и посещение занятий/работы к 9:00 не менее 3 дней в неделю;
- свободное владение английским языком;
- Способен и желает дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Активное, прогрессирующее соматическое заболевание (например, рак, респираторное заболевание) или неврологическое дегенеративное заболевание, непосредственно связанное с возникновением и течением нарушения сна;
- Доказательства клинического диагноза или сообщения подростка или родителей об апноэ во сне, беспокойных ногах или периодических движениях конечностей во время сна. Молодежь с предварительным диагнозом любого из этих расстройств (например, апноэ во сне) будет направлена на неисследуемую полисомнографию (ПСГ) по усмотрению родителей и будет зачислена только в случае неподтверждения диагноза;
- Умственная отсталость, расстройство аутистического спектра или другое серьезное нарушение развития. Основываясь на предыдущем опыте набора в исследование депрессии среди молодежи, ожидается, что это исключение будет применяться очень редко (раз в несколько лет);
- Биполярное расстройство или шизофрения или другое текущее расстройство оси I, если существует значительный риск причинения вреда и/или декомпенсации, если лечение этого сопутствующего состояния откладывается в связи с участием в любом этапе этого исследования. В противном случае всем другим сопутствующим психическим заболеваниям будет позволено (i) максимизировать репрезентативность и (ii) поскольку побочным продуктом может быть то, что лечение представляет собой полезное «трансдиагностическое» лечение для молодежи с психическими расстройствами.
- Группу, не принимающую лекарств, может быть трудно набрать, и она, вероятно, будет нерепрезентативной. Следовательно, участники не будут исключены на основании стабильного приема лекарств (> 4 недель). Исключение составляло использование снотворных и других препаратов, влияющих на сон (например, мелатонина).
- История зависимости от психоактивных веществ за последние шесть месяцев;
- Текущий суицидальный риск достаточен для исключения лечения в амбулаторных условиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PUSH-сообщения
Участникам будут отправлены текстовые сообщения, содержащие информацию, относящуюся к их состоянию лечения (например, TranS-C или PE).
|
Вмешательство призвано напомнить участникам о компонентах лечения.
Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) объединяет основанные на фактических данных методы лечения, полученные в результате фундаментальных исследований циркадной системы.
Другие имена:
Психообразование о взаимосвязях между сном, диетой, физическими упражнениями и стрессом.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PULL текстовые сообщения
Участникам будут отправлены текстовые сообщения, содержащие информацию, относящуюся к их состоянию лечения (например, TranS-C или PE).
Текстовые сообщения будут запрашивать ответ от участника.
|
Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) объединяет основанные на фактических данных методы лечения, полученные в результате фундаментальных исследований циркадной системы.
Другие имена:
Психообразование о взаимосвязях между сном, диетой, физическими упражнениями и стрессом.
Другие имена:
Вмешательство призвано напомнить участникам о необходимости вспомнить компоненты лечения.
|
|
ДРУГОЙ: Нет текстовых сообщений
В этом состоянии текстовые сообщения не будут отправляться участникам в любом состоянии лечения (например, TranS-C или PE).
|
Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) объединяет основанные на фактических данных методы лечения, полученные в результате фундаментальных исследований циркадной системы.
Другие имена:
Психообразование о взаимосвязях между сном, диетой, физическими упражнениями и стрессом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее общее время сна (TST) в будние дни по данным Daily Sleep Diary
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после лечения
|
6 мес. по стандартному стандартному времени
|
Измерено через 6 месяцев после лечения
|
|
Среднее общее время сна (TST) в будние дни по данным Daily Sleep Diary
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после лечения
|
12 мес. по стандартному стандартному времени
|
Измерено через 12 месяцев после лечения
|
|
Среднее время сна в будние дни, измеренное с помощью ежедневного дневника сна
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после лечения
|
6 месяцев в среднем перед сном
|
Измерено через 6 месяцев после лечения
|
|
Среднее время сна в будние дни, измеренное с помощью ежедневного дневника сна
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после лечения
|
12 месяцев в среднем перед сном
|
Измерено через 12 месяцев после лечения
|
|
Предпочтение утреннего и вечернего времени, измеренное с помощью Детской шкалы предпочтения утреннего и вечернего времени
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после лечения
|
6 мес.
|
Измерено через 6 месяцев после лечения
|
|
Предпочтение утреннего и вечернего времени, измеренное с помощью Детской шкалы предпочтения утреннего и вечернего времени
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после лечения
|
12 мес.
|
Измерено через 12 месяцев после лечения
|
|
Отзыв пациентом содержания сеанса
Временное ограничение: Переход с 6 месяцев после лечения на 12 месяцев после лечения
|
6-12 мес. Изменение отзыва пациентов
|
Переход с 6 месяцев после лечения на 12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала сонливости
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после лечения
|
Встроено в исследование школьных привычек сна
|
Измерено через 6 месяцев после лечения
|
|
Шкала сонливости
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после лечения
|
Встроено в исследование школьных привычек сна
|
Измерено через 12 месяцев после лечения
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после лечения
|
6 месяцев PSQI
|
Измерено через 6 месяцев после лечения
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после лечения
|
12 месяцев PSQI
|
Измерено через 12 месяцев после лечения
|
|
Расхождение между будними и выходными днями для общего времени сна, времени сна и времени бодрствования в ежедневном дневнике сна
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после лечения
|
Различия между буднями и выходными за 6 месяцев
|
Измерено через 6 месяцев после лечения
|
|
Расхождение между будними и выходными днями для общего времени сна, времени сна и времени бодрствования в ежедневном дневнике сна
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после лечения
|
12-месячная разница между буднями и выходными
|
Измерено через 12 месяцев после лечения
|
|
Оценка текстового сообщения
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после лечения
|
Мера приемлемости получения текстовых сообщений
|
Измерено через 12 месяцев после лечения
|
|
Контрольный список поведения ребенка
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после лечения
|
Родительская мера
|
Измерено через 6 месяцев после лечения
|
|
Контрольный список поведения ребенка
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после лечения
|
Родительская мера
|
Измерено через 12 месяцев после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полезный и используемый опросник
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после лечения
|
6 месяцев UUQ
|
Измерено через 6 месяцев после лечения
|
|
Полезный и используемый опросник
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после лечения
|
12 месяцев UUQ
|
Измерено через 12 месяцев после лечения
|
|
Ежедневный дневник сна
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после лечения
|
общее время сна (ночи выходного дня), время сна в будние дни, время подъема в выходные дни, общее время бодрствования (SOL+WASO) в будние ночи, общее время бодрствования (SOL+WASO) в выходные дни, дневной сон.
|
Измерено через 6 месяцев после лечения
|
|
Ежедневный дневник сна
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после лечения
|
общее время сна (ночи выходного дня), время сна в будние дни, время подъема в выходные дни, общее время бодрствования (SOL+WASO) в будние ночи, общее время бодрствования (SOL+WASO) в выходные дни, дневной сон.
|
Измерено через 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael R Dolsen, University of California, Berkeley
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-02-4007_text_message
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .