Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra minnet för sömnbehandlingsinnehåll med textmeddelanden

28 oktober 2019 uppdaterad av: Allison Harvey, University of California, Berkeley
En minskning av förbättringen under månaderna och åren efter behandlingen är vanligt. En bidragsgivare kan vara dåligt minne för innehållet i behandlingen. Denna studie försöker avgöra om textmeddelanden som innehåller påminnelser om innehållet i sessionerna kommer att förbättra behandlingsresultaten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den ökade användningen av teknik ger möjlighet att skicka påminnelser till deltagarna via sms. De tidiga studierna av textmeddelandeinterventioner indikerar att detta tillvägagångssätt är roligt för deltagarna och har positiva effekter inom en rad olika domäner och behandlingstyper. Därför kommer denna studie att testa om textmeddelanden som innehåller påminnelser om innehållet i sessionerna kommer att förbättra behandlingsresultaten. Två textmeddelandemetoder kommer också att testas. Det ena är att skicka textmeddelanden för att påminna deltagarna om deras mål (PUSH-villkor) och det andra är att skicka textmeddelanden för att påminna deltagarna om att återkalla sina mål (PULL-villkor). Denna studie kommer att genomföras inom ramen för en NICHD-finansierad Randomized Controlled Trial (bidragsnummer R01-HD071065; protokollregistrerings-ID NCT01828320). I R01-HD071065 kommer ungdomar i åldrarna 10-18 (n = 176) att få antingen Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) eller en psykoedukation (PE). Vid den 6-månaders uppföljningsbedömningen för R01-HD071065 kommer deltagarna att randomiseras med 3 (PUSH textmeddelanden, PULL textmeddelanden eller inga textmeddelanden) x 2 (Trans-C eller PE) design. Vid den 6-månaders uppföljningsbedömningen kommer ett frågeformulär också att administreras för att fastställa baslinjeminnet för behandling. Deltagarna kommer att skickas SMS en gång i veckan tills de kommer tillbaka för 12 månaders uppföljningsbedömning för R01-HD071065. Vid den 12 månader långa uppföljningsbedömningen kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i samma minne för behandlingsfrågeformulär som fyllts i vid 6 månaders uppföljningsbedömning, samt ett frågeformulär som utvärderar acceptansen av textmeddelandepåminnelser. Denna forskning är ett första steg mot att identifiera huruvida en billig och allestädes närvarande teknologi (dvs textmeddelanden) kan förbättra minnet för behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

176

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94720
        • University of California, Berkeley

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Poäng inom den lägsta kvartilen av Children's Morningness-Eveningness Preferences Scale (CMEP; 27 eller lägre) och en 7-dagars sömndagbok som visar en sömnstarttid på 22:40 eller senare för 10-13 åringar, 23:00 eller senare för 14-16-åringar och 23:20 eller senare för 17-18-åringar minst 3 nätter i veckan. Måste ha haft det nuvarande mönstret med sena läggtider de senaste 3 månaderna.
  2. "I riskzonen" i en av de fem hälsodomänerna: emotionell, beteendemässig, social, fysisk och kognitiv. Emotionell risk kommer att operationaliseras som ett betyg på 4 eller högre på någon av följande punkter på Child Depression Rating Scale: Svårigheter att ha roligt, socialt tillbakadragande, irritabilitet, deprimerade känslor, överdrivet gråtande eller ett T-poäng på 61 eller högre på Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC), baserad på åldersgrupp (10-11 år, 12-15 år, 16-19 år) med hjälp av MASC-10-profilen. Beteenderisker kommer att operationaliseras som en sensationssökningsskala som är högre än 3,93 för män i åldrarna 10-13, större än 3,19 för kvinnor 10-13, större än 4,07 för män 14-18 eller högre än 3,19 för kvinnor 14-18; tar ADHD-medicin eller Kiddie-schema för affektiva störningar och schizofreni för barn i skolåldern (KSADs) diagnos av ADHD; aktuellt alkohol- eller drogmissbruk; eller tidigare alkohol- eller drogberoende. Sociala och kognitiva risker kommer att definieras som "värre" än andra tonåringars ålder i ett eller flera sociala beteenden från Child Behavior Checklist (CBCL) Sektion VI eller underkänd en eller flera akademiska klasser från CBCL Section VII, respektive. Fysisk risk kommer att operationaliseras som en fysisk hälsa Questionnaire-15 poäng på 4 eller högre, sex eller fler dagars skolfrånvaro, eller ett BMI över 85:e percentilen för deltagarens kön och ålder.
  3. Ålder mellan 10 och 18 och bor med en förälder eller vårdnadshavare och och deltar i en klass/jobb senast kl. 09.00 minst 3 dagar i veckan;
  4. engelska språket flytande;
  5. Kan och vill ge ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. En aktiv, progressiv fysisk sjukdom (t.ex. cancer, andningsstörning) eller neurologisk degenerativ sjukdom som är direkt relaterad till början och förloppet av sömnstörningen;
  2. Bevis från klinisk diagnos eller rapport från ungdom eller förälder om sömnapné, rastlösa ben eller periodiska lemrörelser under sömnen. Ungdomar som uppvisar provisoriska diagnoser av någon av dessa störningar (t.ex. sömnapné) kommer att hänvisas till en icke-studie polysomnografi (PSG) utvärdering efter förälderns gottfinnande och kommer att registreras endast om diagnosen inte bekräftas;
  3. Mental retardation, autismspektrumstörning eller annan signifikant försämrande genomgripande utvecklingsstörning. Baserat på tidigare rekryteringserfarenheter i en ungdomsdepressionsstudie förväntas denna uteslutning åberopas mycket sällan (en gång med några års mellanrum);
  4. Bipolär sjukdom eller schizofreni eller annan aktuell axel I-störning om det finns en betydande risk för skada och/eller dekompensation om behandlingen av det komorbida tillståndet försenas som en funktion av att delta i något skede av denna studie. Annars kommer alla andra komorbida psykiatriska tillstånd att tillåtas (i) för att maximera representativiteten och (ii) eftersom en biprodukt kan vara att behandlingen utgör en hjälpsam "transdiagnostisk" behandling för ungdomar över psykiatriska störningar.
  5. En läkemedelsfri grupp kan vara svår att rekrytera och skulle sannolikt inte vara representativ. Deltagarna kommer därför inte att uteslutas på grund av stabil användning av mediciner (> 4 veckor). Undantaget var användning av sömnmedel och andra läkemedel som är kända för att förändra sömnen (t.ex. melatonin).
  6. Historik av substansberoende under de senaste sex månaderna;
  7. Nuvarande självmordsrisk är tillräcklig för att utesluta behandling på poliklinisk basis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PUSH textmeddelanden
Deltagarna kommer att skickas textmeddelanden som innehåller information som är relevant för deras behandlingstillstånd (dvs. TranS-C eller PE).
Interventionen är utformad för att påminna deltagarna om behandlingskomponenter.
Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) integrerar evidensbaserade behandlingar som härrör från grundforskning om dygnssystemet.
Andra namn:
  • Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
  • Interpersonell och social rytmterapi
  • Kronoterapi
Psykoedukation om sambanden mellan sömn, kost, träning och stress.
Andra namn:
  • Psykoedukation
EXPERIMENTELL: PULL textmeddelanden
Deltagarna kommer att skickas textmeddelanden som innehåller information som är relevant för deras behandlingstillstånd (dvs. TranS-C eller PE). SMS kommer att begära ett svar från deltagaren.
Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) integrerar evidensbaserade behandlingar som härrör från grundforskning om dygnssystemet.
Andra namn:
  • Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
  • Interpersonell och social rytmterapi
  • Kronoterapi
Psykoedukation om sambanden mellan sömn, kost, träning och stress.
Andra namn:
  • Psykoedukation
Interventionen är utformad för att påminna deltagarna om att återkalla behandlingskomponenter.
ÖVRIG: Inga textmeddelanden
Inga textmeddelanden kommer att skickas i detta tillstånd till deltagare i något behandlingstillstånd (dvs. TranS-C eller PE).
Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) integrerar evidensbaserade behandlingar som härrör från grundforskning om dygnssystemet.
Andra namn:
  • Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
  • Interpersonell och social rytmterapi
  • Kronoterapi
Psykoedukation om sambanden mellan sömn, kost, träning och stress.
Andra namn:
  • Psykoedukation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total sömntid (TST) i genomsnitt på veckonätter via Daily Sleep Diary
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter behandling
6 månader TST
Uppmätt 6 månader efter behandling
Total sömntid (TST) i genomsnitt på veckonätter via Daily Sleep Diary
Tidsram: Uppmätt 12 månader efter behandling
12 månaders TST
Uppmätt 12 månader efter behandling
Genomsnittlig läggtid på veckonätter uppmätt via Daily Sleep Diary
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter behandling
6 månader Genomsnittlig läggtid
Uppmätt 6 månader efter behandling
Genomsnittlig läggtid på veckonätter uppmätt via Daily Sleep Diary
Tidsram: Uppmätt 12 månader efter behandling
12 månader Genomsnittlig läggtid
Uppmätt 12 månader efter behandling
Morgon Eveningness preferens mätt via Childrens Morningness Eveningness Preference Scale
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter behandling
6 månader CME
Uppmätt 6 månader efter behandling
Morgon Eveningness preferens mätt via Childrens Morningness Eveningness Preference Scale
Tidsram: Uppmätt 12 månader efter behandling
12 månaders CME
Uppmätt 12 månader efter behandling
Patientåterkallelse av sessionsinnehåll
Tidsram: Byt från 6 månader efter behandling till 12 månader efter behandling
6-12 månaders förändring i patientåterkallelse
Byt från 6 månader efter behandling till 12 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnighetsskala
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter behandling
Inbäddad i undersökningen om sömnvanor i skolan
Uppmätt 6 månader efter behandling
Sömnighetsskala
Tidsram: Uppmätt 12 månader efter behandling
Inbäddad i undersökningen om sömnvanor i skolan
Uppmätt 12 månader efter behandling
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter behandling
6 månaders PSQI
Uppmätt 6 månader efter behandling
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Uppmätt 12 månader efter behandling
12 månaders PSQI
Uppmätt 12 månader efter behandling
Avvikelse mellan veckodagar och helger för total sömntid, sovtid och vakentid via daglig sömndagbok
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter behandling
6 månaders skillnader mellan veckokvällar och helger
Uppmätt 6 månader efter behandling
Avvikelse mellan veckodagar och helger för total sömntid, sovtid och vakentid via daglig sömndagbok
Tidsram: Uppmätt 12 månader efter behandling
12 månaders skillnader mellan veckokvällar och helger
Uppmätt 12 månader efter behandling
Textmeddelandeutvärdering
Tidsram: Uppmätt 12 månader efter behandling
Mått på acceptansen av att ta emot textmeddelanden
Uppmätt 12 månader efter behandling
Checklista för barns beteende
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter behandling
Förälder åtgärd
Uppmätt 6 månader efter behandling
Checklista för barns beteende
Tidsram: Uppmätt 12 månader efter behandling
Förälder åtgärd
Uppmätt 12 månader efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbar och användbar frågeformulär
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter behandling
6 månader UUQ
Uppmätt 6 månader efter behandling
Användbar och användbar frågeformulär
Tidsram: Uppmätt 12 månader efter behandling
12 månader UUQ
Uppmätt 12 månader efter behandling
Daglig sömndagbok
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter behandling
total sömntid (helgnätter), läggtid på veckokvällar, helgens uppgångstid, total vakentid (SOL+WASO) veckonätter, total vakentid (SOL+WASO) helgnätter, tupplurar.
Uppmätt 6 månader efter behandling
Daglig sömndagbok
Tidsram: Uppmätt 12 månader efter behandling
total sömntid (helgnätter), läggtid på veckokvällar, helgens uppgångstid, total vakentid (SOL+WASO) veckonätter, total vakentid (SOL+WASO) helgnätter, tupplurar.
Uppmätt 12 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael R Dolsen, University of California, Berkeley

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2016

Första postat (UPPSKATTA)

11 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-02-4007_text_message

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera