- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02961400
Zlepšení paměti pro obsah léčby spánku pomocí textových zpráv
28. října 2019 aktualizováno: Allison Harvey, University of California, Berkeley
Pokles zlepšení během měsíců a let po léčbě je běžný.
Jedním z přispěvatelů může být špatná paměť na obsah léčby.
Tato studie se snaží zjistit, zda textové zprávy obsahující připomenutí obsahu sezení zlepší výsledky léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Růst využívání technologií poskytuje příležitost posílat účastníkům upomínky prostřednictvím textových zpráv.
První studie o intervencích v oblasti textových zpráv naznačují, že tento přístup je pro účastníky příjemný a má pozitivní účinky v celé řadě domén a typů léčby.
Tato studie tedy otestuje, zda textové zprávy obsahující připomenutí obsahu sezení zlepší výsledky léčby.
Testovány budou také dvě metody zasílání textových zpráv.
Jedním z nich je posílání textových zpráv, které účastníkům připomenou jejich cíle (podmínka PUSH), a druhým je zaslání textových zpráv, které účastníkům připomenou, aby si připomněli své cíle (podmínka PULL).
Tato studie bude provedena v kontextu randomizované kontrolované studie financované NICHD (číslo grantu R01-HD071065; registrační ID protokolu NCT01828320).
V R01-HD071065 budou adolescenti ve věku 10-18 (n = 176) dostávat buď transdiagnostickou spánkovou a cirkadiánní intervenci (TranS-C) nebo psychoedukaci (PE).
Při 6měsíčním následném hodnocení pro R01-HD071065 budou účastníci randomizováni pomocí designu 3 (PUSH textové zprávy, PULL textové zprávy nebo žádné textové zprávy) x 2 (TranS-C nebo PE).
Při 6měsíčním následném hodnocení bude rovněž podán dotazník ke stanovení výchozí paměti pro léčbu.
Účastníkům budou zasílány textové zprávy jednou týdně, dokud se nevrátí k 12měsíčnímu následnému hodnocení R01-HD071065.
Při následném hodnocení po 12 měsících budou účastníci požádáni, aby vyplnili stejný dotazník týkající se paměti pro léčbu vyplněný při následném hodnocení po 6 měsících a také dotazník hodnotící přijatelnost upomínek pomocí textových zpráv.
Tento výzkum je prvním krokem k identifikaci, zda levná a všudypřítomná technologie (tj. textové zprávy) může zlepšit paměť pro léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
176
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94720
- University of California, Berkeley
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre v nejnižším kvartilu Dětské škály ranních a večerních preferencí (CMEP; 27 nebo nižší) a 7denní spánkový deník zobrazující čas nástupu spánku 22:40 nebo později pro děti ve věku 10–13 let, 23:00 nebo později pro 14-16leté a ve 23:20 nebo později pro 17-18leté minimálně 3 noci týdně. Musel mít aktuální vzorec pozdních večerů za poslední 3 měsíce.
- „V ohrožení“ v jedné z pěti oblastí zdraví: emocionální, behaviorální, sociální, fyzická a kognitivní. Emocionální riziko bude operacionalizováno jako skóre 4 nebo vyšší u kterékoli z následujících položek na stupnici hodnocení dětské deprese: obtížnost zábavy, sociální stažení, podrážděnost, depresivní pocity, nadměrný pláč nebo T-skóre 61 nebo vyšší na multidimenzionální škála úzkosti pro děti (MASC) založená na věkové skupině (10-11 let, 12-15 let, 16-19 let) pomocí profilu MASC-10. Behaviorální riziko bude operacionalizováno jako skóre na škále hledání pocitů vyšší než 3,93 pro muže ve věku 10-13 let, vyšší než 3,19 pro ženy 10-13, vyšší než 4,07 pro muže 14-18 nebo vyšší než 3,19 pro ženy 14-18; užívání léků na ADHD nebo Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizofrenia for School-Age Children (KSADs) diagnóza ADHD; současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek; nebo minulá závislost na alkoholu nebo látkách. Sociální a kognitivní riziko bude definováno jako „horší“ než u ostatních ve věku dospívajícího v jednom nebo více sociálních chováních z kontrolního seznamu chování dětí (CBCL) sekce VI nebo v nesplnění jedné nebo více akademických tříd z CBCL sekce VII, v tomto pořadí. Fyzické riziko bude operacionalizováno jako Dotazník fyzického zdraví-15 skóre 4 nebo více, šest nebo více dní školní absence nebo BMI nad 85. percentilem pro pohlaví a věk účastníka.
- Věk mezi 10 a 18 a bydlení s rodičem nebo opatrovníkem a navštěvování třídy/práce do 9:00 alespoň 3 dny v týdnu;
- plynulost anglického jazyka;
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní, progresivní fyzické onemocnění (např. rakovina, respirační porucha) nebo neurologické degenerativní onemocnění přímo související s nástupem a průběhem poruchy spánku;
- Důkazy z klinické diagnózy nebo zprávy mladistvého nebo rodiče o spánkové apnoe, neklidných nohách nebo periodických pohybech končetin během spánku. Mládež s provizorními diagnózami kterékoli z těchto poruch (např. spánková apnoe) bude podle uvážení rodiče odeslána k nestudijnímu polysomnografickému (PSG) hodnocení a bude zařazena pouze v případě, že bude diagnóza nepotvrzena;
- Mentální retardace, porucha autistického spektra nebo jiná výrazně narušující pervazivní vývojová porucha. Na základě předchozích zkušeností s náborem ve studii deprese mládeže se očekává, že toto vyloučení bude uplatňováno velmi zřídka (jednou za několik let);
- Bipolární porucha nebo schizofrenie nebo jiná aktuální porucha osy I, pokud existuje významné riziko poškození a/nebo dekompenzace, pokud je léčba tohoto komorbidního stavu zpožděna jako funkce účasti v jakékoli fázi této studie. Jinak bude všem ostatním komorbidním psychiatrickým stavům umožněno (i) maximalizovat reprezentativnost a (ii) protože vedlejším produktem může být to, že léčba představuje užitečnou „transdiagnostickou“ léčbu pro mládež napříč psychiatrickými poruchami.
- Skupinu bez léků může být obtížné získat a pravděpodobně nebude reprezentativní. Účastníci tedy nebudou vyloučeni na základě stabilního užívání léků (> 4 týdny). Výjimkou bylo použití hypnotik a dalších léků, o kterých je známo, že ovlivňují spánek (např. melatonin).
- Anamnéza látkové závislosti v posledních šesti měsících;
- Současné riziko sebevraždy dostatečné k vyloučení ambulantní léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PUSH textové zprávy
Účastníkům budou zaslány textové zprávy obsahující informace relevantní pro jejich léčebný stav (tj. TranS-C nebo PE).
|
Intervence je navržena tak, aby účastníkům připomněla složky léčby.
Transdiagnostická intervence spánku a cirkadiánní intervence (TranS-C) integruje léčbu založenou na důkazech odvozenou ze základního výzkumu cirkadiánního systému.
Ostatní jména:
Psychoedukace o vzájemných souvislostech mezi spánkem, stravou, cvičením a stresem.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: VYTAHNĚTE textové zprávy
Účastníkům budou zaslány textové zprávy obsahující informace relevantní pro jejich léčebný stav (tj. TranS-C nebo PE).
Textové zprávy budou vyžadovat odpověď od účastníka.
|
Transdiagnostická intervence spánku a cirkadiánní intervence (TranS-C) integruje léčbu založenou na důkazech odvozenou ze základního výzkumu cirkadiánního systému.
Ostatní jména:
Psychoedukace o vzájemných souvislostech mezi spánkem, stravou, cvičením a stresem.
Ostatní jména:
Intervence je navržena tak, aby připomněla účastníkům, aby si vzpomněli na složky léčby.
|
|
JINÝ: Žádné textové zprávy
Žádné textové zprávy nebudou v tomto stavu zasílány účastníkům v obou léčebných podmínkách (tj. TranS-C nebo PE).
|
Transdiagnostická intervence spánku a cirkadiánní intervence (TranS-C) integruje léčbu založenou na důkazech odvozenou ze základního výzkumu cirkadiánního systému.
Ostatní jména:
Psychoedukace o vzájemných souvislostech mezi spánkem, stravou, cvičením a stresem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná celková doba spánku (TST) ve týdnech prostřednictvím denního spánkového deníku
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po léčbě
|
6 měsíců TST
|
Měřeno 6 měsíců po léčbě
|
|
Průměrná celková doba spánku (TST) ve týdnech prostřednictvím denního spánkového deníku
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po léčbě
|
12 měsíců TST
|
Měřeno 12 měsíců po léčbě
|
|
Průměrná doba spánku během týdne měřená pomocí denního spánkového deníku
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po léčbě
|
Průměrná doba spánku 6 měsíců
|
Měřeno 6 měsíců po léčbě
|
|
Průměrná doba spánku během týdne měřená pomocí denního spánkového deníku
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po léčbě
|
Průměrná doba spánku 12 měsíců
|
Měřeno 12 měsíců po léčbě
|
|
Preference ranního večera měřená pomocí dětské preferenční stupnice ranního večera
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po léčbě
|
6 měsíců CME
|
Měřeno 6 měsíců po léčbě
|
|
Preference ranního večera měřená pomocí dětské preferenční stupnice ranního večera
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po léčbě
|
12 měsíců CME
|
Měřeno 12 měsíců po léčbě
|
|
Vyvolání obsahu sezení pacientem
Časové okno: Změna z 6 měsíců po léčbě na 12 měsíců po léčbě
|
6-12m Změna v vyvolání pacienta
|
Změna z 6 měsíců po léčbě na 12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice ospalosti
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po léčbě
|
Začleněno do průzkumu školních spánkových návyků
|
Měřeno 6 měsíců po léčbě
|
|
Stupnice ospalosti
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po léčbě
|
Začleněno do průzkumu školních spánkových návyků
|
Měřeno 12 měsíců po léčbě
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po léčbě
|
6 měsíců PSQI
|
Měřeno 6 měsíců po léčbě
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po léčbě
|
12 měsíců PSQI
|
Měřeno 12 měsíců po léčbě
|
|
Nesoulad mezi nocí v týdnu a víkendy pro celkovou dobu spánku, dobu spánku a dobu bdění prostřednictvím denního deníku spánku
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po léčbě
|
Rozdíly 6 měsíců mezi týdnem a víkendem
|
Měřeno 6 měsíců po léčbě
|
|
Nesoulad mezi nocí v týdnu a víkendy pro celkovou dobu spánku, dobu spánku a dobu bdění prostřednictvím denního deníku spánku
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po léčbě
|
Rozdíly 12 měsíců mezi týdnem a víkendem
|
Měřeno 12 měsíců po léčbě
|
|
Vyhodnocení textových zpráv
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po léčbě
|
Měření přijatelnosti přijímání textových zpráv
|
Měřeno 12 měsíců po léčbě
|
|
Kontrolní seznam chování dítěte
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po léčbě
|
Rodičovská míra
|
Měřeno 6 měsíců po léčbě
|
|
Kontrolní seznam chování dítěte
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po léčbě
|
Rodičovská míra
|
Měřeno 12 měsíců po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užitečný a využívaný dotazník
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po léčbě
|
6 měsíců UUQ
|
Měřeno 6 měsíců po léčbě
|
|
Užitečný a využívaný dotazník
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po léčbě
|
12m UUQ
|
Měřeno 12 měsíců po léčbě
|
|
Denní deník spánku
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po léčbě
|
celková doba spánku (víkendové noci), čas spánku v týdnu, čas vstávání o víkendu, celková doba probuzení (SOL+WASO) v týdnu, celková doba probuzení (SOL+WASO) víkendové noci, zdřímnutí.
|
Měřeno 6 měsíců po léčbě
|
|
Denní deník spánku
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po léčbě
|
celková doba spánku (víkendové noci), čas spánku v týdnu, čas vstávání o víkendu, celková doba probuzení (SOL+WASO) v týdnu, celková doba probuzení (SOL+WASO) víkendové noci, zdřímnutí.
|
Měřeno 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael R Dolsen, University of California, Berkeley
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2016
První zveřejněno (ODHAD)
11. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-02-4007_text_message
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PUSH textové zprávy
-
University of MichiganDokončenoPoužití látkySpojené státy
-
Riphah International UniversityAktivní, ne náborSportovní fyzikální terapiePákistán
-
Unity Health TorontoAktivní, ne náborGastrointestinální onemocnění | Nejasné gastrointestinální krvácení | Gastrointestinální krvácení | Angiodysplazie střevaKanada
-
Kumeran A/L MohanInternational Islamic University MalaysiaNáborZubní plak a zánět dásní | Posílení ústní hygieny během fixní ortodontické léčbyMalajsie
-
HealthTech Connex Inc.Dokončeno
-
Mahidol UniversitySiriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.DokončenoMelena kvůli gastrointestinálnímu krváceníThajsko
-
University of RochesterAmerican College of Chest PhysiciansDokončeno
-
MedImmune LLCDokončenoKardiovaskulární onemocnění | AterosklerózaSpojené státy
-
Lovisenberg Diakonale HospitalNeznámýOtorinolaryngologická onemocnění | Poruchy sluchu | Poruchy spánku
-
Riphah International UniversityDokončenoSportovní fyzikální terapiePákistán