- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02961400
Unihoidon sisällön muistin parantaminen tekstiviesteillä
maanantai 28. lokakuuta 2019 päivittänyt: Allison Harvey, University of California, Berkeley
Parannuksen heikkeneminen kuukausien ja vuosien aikana hoidon jälkeen on yleistä.
Yhdellä osallistujalla voi olla huono muisti hoidon sisällöstä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantavatko tekstiviestit, jotka sisältävät muistutuksia istuntojen sisällöstä, hoitotuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Teknologian käytön kasvu tarjoaa mahdollisuuden lähettää muistutuksia osallistujille tekstiviesteillä.
Varhaiset tutkimukset tekstiviestien interventioista osoittavat, että tämä lähestymistapa on nautinnollinen osallistujille ja sillä on myönteisiä vaikutuksia useilla aloilla ja hoitotyypeillä.
Siksi tässä tutkimuksessa testataan, parantavatko tekstiviestit, jotka sisältävät muistutuksia istuntojen sisällöstä, hoitotuloksia.
Myös kahta tekstiviestimenetelmää testataan.
Yksi on lähettää tekstiviestejä muistuttamaan osallistujia heidän tavoitteistaan (PUSH-ehto) ja toinen on lähettää tekstiviestejä muistuttamaan osallistujia muistamaan tavoitteensa (PULL-ehto).
Tämä tutkimus suoritetaan NICHD:n rahoittaman satunnaistetun kontrolloidun kokeen (apurahan numero R01-HD071065; protokollan rekisteröintitunnus NCT01828320) yhteydessä.
Kohdassa R01-HD071065 10–18-vuotiaat nuoret (n = 176) saavat joko transdiagnostisen uni- ja vuorokausiintervention (TranS-C) tai psykoedutuksen (PE).
R01-HD071065:n 6 kuukauden seuranta-arvioinnissa osallistujat satunnaistetaan käyttämällä 3 (PUSH-tekstiviestit, PULL-tekstiviestit tai ei tekstiviestejä) x 2 (TranS-C tai PE) -mallia.
Kuuden kuukauden seuranta-arvioinnissa annetaan myös kyselylomake hoidon perusmuistin määrittämiseksi.
Osallistujille lähetetään tekstiviestejä kerran viikossa, kunnes he palaavat 12 kuukauden seuranta-arviointiin R01-HD071065.
12 kuukauden seuranta-arvioinnissa osallistujia pyydetään täyttämään sama hoitomuistikysely, joka täytetty 6 kuukauden seuranta-arvioinnissa, sekä kyselylomake, jossa arvioidaan tekstiviestimuistutusten hyväksyttävyyttä.
Tämä tutkimus on ensimmäinen askel sen selvittämisessä, voiko edullinen ja kaikkialla käytössä oleva tekniikka (eli tekstiviestit) parantaa muistia hoitoa varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
176
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94720
- University of California, Berkeley
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pisteytys lasten aamu-ilta-asetusasteikon (CMEP; 27 tai vähemmän) ja 7 päivän unipäiväkirjan alimman kvartiilin sisällä ja 7 päivän unipäiväkirja, joka näyttää nukahtamisajan klo 22.40 tai myöhemmin 10–13-vuotiailla, klo 23. myöhemmin 14-16-vuotiaille ja klo 23.20 tai myöhemmin 17-18-vuotiaille vähintään 3 yötä viikossa. On täytynyt olla nykyinen myöhäisten nukkumaanmenoaikojen kaava viimeisen 3 kuukauden aikana.
- "Riskivaarassa" yhdellä viidestä terveydenhuollon osa-alueesta: tunne-, käyttäytymis-, sosiaali-, fyysinen ja kognitiivinen. Emotionaalinen riski lasketaan arvosanaksi 4 tai sitä korkeammaksi millä tahansa seuraavista lasten masennuksen luokitusasteikon kohdista: hauskanpitovaikeudet, sosiaalinen vetäytymiskyky, ärtyneisyys, masentuneisuus, liiallinen itku tai T-pisteet 61 tai enemmän Moniulotteinen lasten ahdistusasteikko (MASC), joka perustuu ikäryhmään (10-11 vuotta, 12-15 vuotta, 16-19 vuotta) käyttäen MASC-10-profiilia. Käyttäytymisriski on operaatiossa Sensation Seeking Scale -pistemääränä, joka on suurempi kuin 3,93 10-13-vuotiaille miehille, yli 3,19 naisille 10-13, yli 4,07 miehille 14-18 tai yli 3,19 naisille 14-18; ADHD-lääkityksen tai kouluikäisten lasten mielialahäiriöiden ja skitsofrenian lasten aikataulun (KSAD) ottaminen ADHD-diagnoosissa; nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö; tai aiempi alkoholi- tai päihderiippuvuus. Sosiaalinen ja kognitiivinen riski määritellään "pahemmaksi" kuin muut teini-ikäiset yhdessä tai useammassa sosiaalisessa käyttäytymisessä CBCL:n osiossa VI tai hylättynä yhdessä tai useammassa akateemisessa luokassa CBCL:n jaksossa VII. Fyysinen riski toteutetaan Physical Health Questionnaire-15 pistemääränä, joka on vähintään 4, vähintään kuusi päivää koulusta poissaoloina tai BMI, joka ylittää osallistujan sukupuolen ja iän 85. prosenttipisteen.
- 10–18-vuotiaat ja vanhemman tai huoltajan luona asuva ja luokkaan/työpaikkaan osallistuminen klo 9 mennessä vähintään 3 päivänä viikossa;
- englannin kielen sujuvaa taitoa;
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen, etenevä fyysinen sairaus (esim. syöpä, hengityshäiriö) tai neurologinen rappeuttava sairaus, joka liittyy suoraan unihäiriön alkamiseen ja etenemiseen;
- Todisteet kliinisestä diagnoosista tai nuoren tai vanhemman raportista uniapneasta, levottomista jaloista tai säännöllisistä raajojen liikkeistä unen aikana. Nuoret, joilla on alustava diagnoosi jostakin näistä häiriöistä (esim. uniapnea), lähetetään ei-tutkimukselliseen polysomnografiaan (PSG) vanhemman harkinnan mukaan, ja heidät otetaan mukaan vain, jos diagnoosi ei vahvisteta;
- Kehitysvammaisuus, autismikirjon häiriö tai muu merkittävästi heikentävä leviävä kehityshäiriö. Nuorten masennustutkimuksessa saatujen aikaisempien rekrytointikokemusten perusteella on odotettavissa, että tähän poissulkemiseen vedotaan hyvin harvoin (kerran muutaman vuoden välein);
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia tai jokin muu nykyinen akselin I häiriö, jos on olemassa merkittävä vahingon ja/tai dekompensaation riski, jos kyseisen rinnakkaissairauden hoito viivästyy tämän tutkimuksen johonkin vaiheeseen osallistumisen vuoksi. Muuten kaikkien muiden rinnakkaisten psykiatristen sairauksien sallitaan (i) maksimoida edustavuus ja (ii) koska sivutuotteena voi olla, että hoito on hyödyllinen "transdiagnostinen" hoito nuorille psykiatristen häiriöiden yhteydessä.
- Lääkkeetöntä ryhmää voi olla vaikea rekrytoida, ja se ei todennäköisesti ole edustava. Näin ollen osallistujia ei suljeta pois lääkkeiden vakaan käytön perusteella (> 4 viikkoa). Poikkeuksena oli unilääkkeiden ja muiden lääkkeiden, joiden tiedetään muuttavan unta (esim. melatoniini), käyttö.
- Paineriippuvuuden historia viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Nykyinen itsemurhariski on riittävä estämään avohoidon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PUSH tekstiviestejä
Osallistujille lähetetään tekstiviestejä, jotka sisältävät heidän hoitotilanteeseensa liittyviä tietoja (eli TranS-C tai PE).
|
Interventio on suunniteltu muistuttamaan osallistujia hoidon osista.
Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) yhdistää näyttöön perustuvat hoidot, jotka on johdettu vuorokausijärjestelmän perustutkimuksesta.
Muut nimet:
Psykokasvatus unen, ruokavalion, liikunnan ja stressin välisistä yhteyksistä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: VEDÄ tekstiviestejä
Osallistujille lähetetään tekstiviestejä, jotka sisältävät heidän hoitotilanteeseensa liittyviä tietoja (eli TranS-C tai PE).
Tekstiviestit pyytävät vastausta osallistujalta.
|
Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) yhdistää näyttöön perustuvat hoidot, jotka on johdettu vuorokausijärjestelmän perustutkimuksesta.
Muut nimet:
Psykokasvatus unen, ruokavalion, liikunnan ja stressin välisistä yhteyksistä.
Muut nimet:
Interventio on suunniteltu muistuttamaan osallistujia muistamaan hoidon komponentit.
|
|
MUUTA: Ei tekstiviestejä
Mitään tekstiviestejä ei lähetetä tässä tilassa osallistujille kummassakaan hoitotilassa (eli TranS-C tai PE).
|
Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) yhdistää näyttöön perustuvat hoidot, jotka on johdettu vuorokausijärjestelmän perustutkimuksesta.
Muut nimet:
Psykokasvatus unen, ruokavalion, liikunnan ja stressin välisistä yhteyksistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisuniajan (TST) keskiarvo arki-iltaisin Daily Sleep Diaryn kautta
Aikaikkuna: Mitattu 6 kk hoidon jälkeen
|
6kk TST
|
Mitattu 6 kk hoidon jälkeen
|
|
Kokonaisuniajan (TST) keskiarvo arki-iltaisin Daily Sleep Diaryn kautta
Aikaikkuna: Mitattu 12 kk hoidon jälkeen
|
12kk TST
|
Mitattu 12 kk hoidon jälkeen
|
|
Keskimääräinen nukkumaanmenoaika arki-iltaisin Daily Unipäiväkirjan avulla mitattuna
Aikaikkuna: Mitattu 6 kk hoidon jälkeen
|
6kk keskim. nukkumaanmenoaika
|
Mitattu 6 kk hoidon jälkeen
|
|
Keskimääräinen nukkumaanmenoaika arki-iltaisin Daily Unipäiväkirjan avulla mitattuna
Aikaikkuna: Mitattu 12 kk hoidon jälkeen
|
12kk Keskim. nukkumaanmenoaika
|
Mitattu 12 kk hoidon jälkeen
|
|
Aamuillan mieltymys mitattuna lasten aamuillan mieltymysasteikolla
Aikaikkuna: Mitattu 6 kk hoidon jälkeen
|
6kk CME
|
Mitattu 6 kk hoidon jälkeen
|
|
Aamuillan mieltymys mitattuna lasten aamuillan mieltymysasteikolla
Aikaikkuna: Mitattu 12 kk hoidon jälkeen
|
12kk CME
|
Mitattu 12 kk hoidon jälkeen
|
|
Potilaan muistutus istunnon sisällöstä
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukauden hoidon jälkeisestä 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
6-12 kk muutos potilaan takaisinvetossa
|
Muutos 6 kuukauden hoidon jälkeisestä 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Mitattu 6 kk hoidon jälkeen
|
Upotettu koulun nukkumistottumustutkimukseen
|
Mitattu 6 kk hoidon jälkeen
|
|
Uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Mitattu 12 kk hoidon jälkeen
|
Upotettu koulun nukkumistottumustutkimukseen
|
Mitattu 12 kk hoidon jälkeen
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Mitattu 6 kk hoidon jälkeen
|
6kk PSQI
|
Mitattu 6 kk hoidon jälkeen
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Mitattu 12 kk hoidon jälkeen
|
12kk PSQI
|
Mitattu 12 kk hoidon jälkeen
|
|
Kokonaisuniajan, nukkumaanmenoajan ja herätysajan välinen ero arki-iltojen ja viikonloppujen välillä päivittäisen unipäiväkirjan mukaan
Aikaikkuna: Mitattu 6 kk hoidon jälkeen
|
6kk arki-ilta- ja viikonloppuerot
|
Mitattu 6 kk hoidon jälkeen
|
|
Kokonaisuniajan, nukkumaanmenoajan ja herätysajan välinen ero arki-iltojen ja viikonloppujen välillä päivittäisen unipäiväkirjan mukaan
Aikaikkuna: Mitattu 12 kk hoidon jälkeen
|
12kk arki-ilta- ja viikonloppuerot
|
Mitattu 12 kk hoidon jälkeen
|
|
Tekstiviestien arviointi
Aikaikkuna: Mitattu 12 kk hoidon jälkeen
|
Tekstiviestien vastaanottamisen hyväksyttävyyden mitta
|
Mitattu 12 kk hoidon jälkeen
|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: Mitattu 6 kk hoidon jälkeen
|
Vanhemman mitta
|
Mitattu 6 kk hoidon jälkeen
|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: Mitattu 12 kk hoidon jälkeen
|
Vanhemman mitta
|
Mitattu 12 kk hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyödyllinen ja hyödyllinen kyselylomake
Aikaikkuna: Mitattu 6 kk hoidon jälkeen
|
6kk UUQ
|
Mitattu 6 kk hoidon jälkeen
|
|
Hyödyllinen ja hyödyllinen kyselylomake
Aikaikkuna: Mitattu 12 kk hoidon jälkeen
|
12kk UUQ
|
Mitattu 12 kk hoidon jälkeen
|
|
Päivittäinen unipäiväkirja
Aikaikkuna: Mitattu 6 kk hoidon jälkeen
|
kokonaisuniaika (viikonloppuyöt), arki-illan nukkumaanmenoaika, viikonlopun nousuaika, kokonaisherätysaika (SOL+WASO) arkiyöt, kokonaisherätysaika (SOL+WASO) viikonloppuyöt, päiväunet.
|
Mitattu 6 kk hoidon jälkeen
|
|
Päivittäinen unipäiväkirja
Aikaikkuna: Mitattu 12 kk hoidon jälkeen
|
kokonaisuniaika (viikonloppuyöt), arki-illan nukkumaanmenoaika, viikonlopun nousuaika, kokonaisherätysaika (SOL+WASO) arkiyöt, kokonaisherätysaika (SOL+WASO) viikonloppuyöt, päiväunet.
|
Mitattu 12 kk hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael R Dolsen, University of California, Berkeley
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-02-4007_text_message
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .