- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02961400
Forbedre minne for søvnbehandlingsinnhold med tekstmeldinger
28. oktober 2019 oppdatert av: Allison Harvey, University of California, Berkeley
En nedgang i bedring i løpet av månedene og årene etter behandling er vanlig.
En bidragsyter kan være dårlig hukommelse for innholdet i behandlingen.
Denne studien søker å finne ut om tekstmeldinger som inneholder påminnelser om innholdet i øktene vil forbedre behandlingsresultatene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Veksten i bruk av teknologi gir mulighet til å sende påminnelser til deltakerne via tekstmeldinger.
De tidlige studiene på tekstmeldingsintervensjoner indikerer at denne tilnærmingen er morsom for deltakerne og har positive effekter på tvers av en rekke domener og behandlingstyper.
Derfor vil denne studien teste om tekstmeldinger som inneholder påminnelser om innholdet i øktene vil forbedre behandlingsresultatene.
To tekstmeldingsmetoder vil også bli testet.
Den ene er å sende tekstmeldinger for å minne deltakerne om målene deres (PUSH-tilstand), og den andre er å sende tekstmeldinger for å minne deltakerne om å huske målene deres (PULL-tilstand).
Denne studien vil bli utført i sammenheng med en NICHD-finansiert Randomized Controlled Trial (stipendnummer R01-HD071065; protokollregistrerings-ID NCT01828320).
I R01-HD071065 vil ungdom i alderen 10-18 (n = 176) motta enten transdiagnostisk søvn og døgnkontinuerlig intervensjon (Trans-C) eller en psykoedukasjon (PE).
Ved 6-måneders oppfølgingsvurdering for R01-HD071065 vil deltakerne bli randomisert ved å bruke 3 (PUSH tekstmeldinger, PULL tekstmeldinger eller ingen tekstmeldinger) x 2 (Trans-C eller PE) design.
Ved 6-måneders oppfølgingsvurdering vil et spørreskjema også bli administrert for å etablere baseline hukommelse for behandling.
Deltakerne vil få tilsendt tekstmeldinger en gang i uken til de kommer tilbake for 12 måneders oppfølgingsvurdering for R01-HD071065.
Ved 12 måneders oppfølgingsvurdering vil deltakerne bli bedt om å fylle ut det samme minnet for behandlingsspørreskjemaet som ble utfylt ved 6-måneders oppfølgingsvurderingen, samt et spørreskjema som evaluerer akseptabiliteten av tekstmeldingspåminnelsene.
Denne forskningen er et første skritt mot å identifisere om en billig og allestedsnærværende teknologi (dvs. tekstmeldinger) kan forbedre hukommelsen for behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
176
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94720
- University of California, Berkeley
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Poengsum innenfor den laveste kvartilen av Children's Morningness-Eveningness Preference Scale (CMEP; 27 eller lavere) og en 7-dagers søvndagbok som viser en søvnstarttid på 22:40 eller senere for 10-13 åringer, 23:00 eller senere for 14-16 åringer, og 23.20 eller senere for 17-18 åringer minst 3 netter per uke. Må ha hatt det nåværende mønsteret med sen leggetid de siste 3 månedene.
- "I fare" i ett av de fem helsedomenene: emosjonell, atferdsmessig, sosial, fysisk og kognitiv. Emosjonell risiko vil bli operasjonalisert som en poengsum på 4 eller høyere på noen av følgende elementer på Child Depression Rating Scale: Vanskeligheter med å ha det gøy, sosial tilbaketrekning, irritabilitet, deprimerte følelser, overdreven gråt eller en T-score på 61 eller høyere på Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC), basert på aldersgruppe (10-11 år, 12-15 år, 16-19 år) ved bruk av MASC-10-profilen. Atferdsrisiko vil bli operasjonalisert som en Sensation Seeking Scale-score større enn 3,93 for menn i alderen 10-13, større enn 3,19 for kvinner 10-13, større enn 4,07 for menn 14-18, eller høyere enn 3,19 for kvinner 14-18; tar ADHD-medisiner eller Kiddie Schedule for affektive lidelser og schizofreni for barn i skolealder (KSADs) diagnostisering av ADHD; nåværende alkohol- eller rusmisbruk; eller tidligere alkohol- eller rusavhengighet. Sosial og kognitiv risiko vil bli definert som "verre" enn andre tenåringens alder i en eller flere sosial atferd fra henholdsvis Child Behavior Checklist (CBCL) Seksjon VI eller sviktende en eller flere akademiske klasser fra CBCL Seksjon VII. Fysisk risiko vil bli operasjonalisert som en Physical Health Questionnaire-15-poengsum på 4 eller over, seks eller flere dager med skolefravær, eller en BMI over 85. persentilen for deltakerens kjønn og alder.
- Alder mellom 10 og 18 år og bor sammen med en forelder eller foresatt og deltar på en klasse/jobb innen kl. 09.00 minst 3 dager i uken;
- flytende engelsk språk;
- Kan og er villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- En aktiv, progressiv fysisk sykdom (f.eks. kreft, åndedrettslidelse) eller nevrologisk degenerativ sykdom som er direkte relatert til begynnelsen og forløpet av søvnforstyrrelsen;
- Bevis fra klinisk diagnose eller rapport fra ungdom eller forelder om søvnapné, rastløse ben eller periodiske lemmerbevegelser under søvn. Ungdom som presenterer foreløpige diagnoser av noen av disse lidelsene (f.eks. søvnapné) vil bli henvist til en ikke-studie polysomnografi (PSG) evaluering etter forelderens skjønn og vil bli registrert bare hvis diagnosen blir avvist;
- Psykisk utviklingshemming, autismespekterforstyrrelse eller annen betydelig svekke gjennomgripende utviklingsforstyrrelse. Basert på tidligere rekrutteringserfaringer i en ungdomsdepresjonsstudie, er det forventet at denne eksklusjonen vil bli påberopt svært sjelden (en gang hvert par år);
- Bipolar lidelse eller schizofreni eller en annen nåværende akse I-lidelse hvis det er en betydelig risiko for skade og/eller dekompensasjon dersom behandlingen av den komorbide tilstanden forsinkes som en funksjon av deltakelse i et hvilket som helst stadium av denne studien. Ellers vil alle andre komorbide psykiatriske tilstander få lov til å (i) for å maksimere representativiteten og (ii) fordi et biprodukt kan være at behandlingen utgjør en nyttig 'transdiagnostisk' behandling for ungdom på tvers av psykiatriske lidelser.
- En medisinfri gruppe kan være vanskelig å rekruttere og vil sannsynligvis være lite representativ. Deltakere vil derfor ikke bli ekskludert på grunnlag av stabil bruk av medisiner (> 4 uker). Unntaket var bruk av hypnotika og andre medisiner kjent for å endre søvn (f.eks. melatonin).
- Historie om rusavhengighet de siste seks månedene;
- Dagens selvmordsrisiko er tilstrekkelig til å utelukke behandling på poliklinisk basis.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PUSH tekstmeldinger
Deltakerne vil få tilsendt tekstmeldinger som inneholder informasjon som er relevant for deres behandlingstilstand (dvs. TranS-C eller PE).
|
Intervensjonen er utformet for å minne deltakerne om behandlingskomponenter.
Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) integrerer evidensbaserte behandlinger hentet fra grunnleggende forskning på døgnsystemet.
Andre navn:
Psykoedukasjon om sammenhenger mellom søvn, kosthold, trening og stress.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: TREKK tekstmeldinger
Deltakerne vil få tilsendt tekstmeldinger som inneholder informasjon som er relevant for deres behandlingstilstand (dvs. TranS-C eller PE).
Tekstmeldinger vil be om svar fra deltakeren.
|
Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) integrerer evidensbaserte behandlinger hentet fra grunnleggende forskning på døgnsystemet.
Andre navn:
Psykoedukasjon om sammenhenger mellom søvn, kosthold, trening og stress.
Andre navn:
Intervensjonen er utformet for å minne deltakerne om å huske behandlingskomponenter.
|
|
ANNEN: Ingen tekstmeldinger
Ingen tekstmeldinger vil bli sendt i denne tilstanden til deltakere i noen av behandlingstilstandene (dvs. TranS-C eller PE).
|
Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) integrerer evidensbaserte behandlinger hentet fra grunnleggende forskning på døgnsystemet.
Andre navn:
Psykoedukasjon om sammenhenger mellom søvn, kosthold, trening og stress.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig total søvntid (TST) på ukenetter via Daily Sleep Diary
Tidsramme: Målt 6 måneder etter behandling
|
6 mnd TST
|
Målt 6 måneder etter behandling
|
|
Gjennomsnittlig total søvntid (TST) på ukenetter via Daily Sleep Diary
Tidsramme: Målt 12 måneder etter behandling
|
12 mnd TST
|
Målt 12 måneder etter behandling
|
|
Gjennomsnittlig leggetid på ukenetter målt via Daily Sleep Diary
Tidsramme: Målt 6 måneder etter behandling
|
6 mnd gjennomsnittlig sengetid
|
Målt 6 måneder etter behandling
|
|
Gjennomsnittlig leggetid på ukenetter målt via Daily Sleep Diary
Tidsramme: Målt 12 måneder etter behandling
|
12 mnd gjennomsnittlig sengetid
|
Målt 12 måneder etter behandling
|
|
Morning Eveningness preferanse målt via Children's Morningness Eveningness Preference Scale
Tidsramme: Målt 6 måneder etter behandling
|
6 mnd CME
|
Målt 6 måneder etter behandling
|
|
Morning Eveningness preferanse målt via Children's Morningness Eveningness Preference Scale
Tidsramme: Målt 12 måneder etter behandling
|
12 mnd CME
|
Målt 12 måneder etter behandling
|
|
Pasient tilbakekalling av øktinnhold
Tidsramme: Bytt fra 6 måneder etter behandling til 12 måneder etter behandling
|
6-12 mnd Endring i tilbakekalling av pasient
|
Bytt fra 6 måneder etter behandling til 12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnighetsskala
Tidsramme: Målt 6 måneder etter behandling
|
Integrert i undersøkelsen om skolesøvnvaner
|
Målt 6 måneder etter behandling
|
|
Søvnighetsskala
Tidsramme: Målt 12 måneder etter behandling
|
Integrert i undersøkelsen om skolesøvnvaner
|
Målt 12 måneder etter behandling
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Målt 6 måneder etter behandling
|
6 mnd PSQI
|
Målt 6 måneder etter behandling
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Målt 12 måneder etter behandling
|
12 mnd PSQI
|
Målt 12 måneder etter behandling
|
|
Uoverensstemmelse mellom ukenetter og helger for total søvntid, sengetid og våkentid via daglig søvndagbok
Tidsramme: Målt 6 måneder etter behandling
|
6 mnd Ukenatt-helg forskjeller
|
Målt 6 måneder etter behandling
|
|
Uoverensstemmelse mellom ukenetter og helger for total søvntid, sengetid og våkentid via daglig søvndagbok
Tidsramme: Målt 12 måneder etter behandling
|
12 mnd Ukenatt-helgforskjeller
|
Målt 12 måneder etter behandling
|
|
Tekstmeldingsevaluering
Tidsramme: Målt 12 måneder etter behandling
|
Mål for aksept av å motta tekstmeldinger
|
Målt 12 måneder etter behandling
|
|
Sjekkliste for barns atferd
Tidsramme: Målt 6 måneder etter behandling
|
Foreldremål
|
Målt 6 måneder etter behandling
|
|
Sjekkliste for barns atferd
Tidsramme: Målt 12 måneder etter behandling
|
Foreldremål
|
Målt 12 måneder etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyttig og brukt spørreskjema
Tidsramme: Målt 6 måneder etter behandling
|
6 mnd UUQ
|
Målt 6 måneder etter behandling
|
|
Nyttig og brukt spørreskjema
Tidsramme: Målt 12 måneder etter behandling
|
12 mnd UUQ
|
Målt 12 måneder etter behandling
|
|
Daglig søvndagbok
Tidsramme: Målt 6 måneder etter behandling
|
total søvntid (helgenetter), leggetid i helgen, stigetid i helgen, total våkentid (SOL+WASO) ukenetter, total våkentid (SOL+WASO) helgenetter, lur.
|
Målt 6 måneder etter behandling
|
|
Daglig søvndagbok
Tidsramme: Målt 12 måneder etter behandling
|
total søvntid (helgenetter), leggetid i helgen, stigetid i helgen, total våkentid (SOL+WASO) ukenetter, total våkentid (SOL+WASO) helgenetter, lur.
|
Målt 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael R Dolsen, University of California, Berkeley
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
11. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-02-4007_text_message
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .