- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02961400
Mejorar la memoria para el contenido del tratamiento del sueño con mensajes de texto
28 de octubre de 2019 actualizado por: Allison Harvey, University of California, Berkeley
Es común una caída en la mejoría a lo largo de los meses y años posteriores al tratamiento.
Un contribuyente puede ser la mala memoria del contenido del tratamiento.
Este estudio busca determinar si los mensajes de texto que contienen recordatorios del contenido de las sesiones mejorarán los resultados del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El crecimiento en el uso de la tecnología brinda la oportunidad de enviar recordatorios a los participantes a través de mensajes de texto.
Los primeros estudios sobre intervenciones de mensajes de texto indican que este enfoque es agradable para los participantes y tiene efectos positivos en una variedad de dominios y tipos de tratamiento.
Por lo tanto, este estudio evaluará si los mensajes de texto que contienen recordatorios del contenido de las sesiones mejorarán los resultados del tratamiento.
También se probarán dos métodos de mensajería de texto.
Una es enviar mensajes de texto para recordar a los participantes sus objetivos (condición PUSH) y la segunda es enviar mensajes de texto para recordar a los participantes que recuerden sus objetivos (condición PULL).
Este estudio se llevará a cabo en el contexto de un ensayo controlado aleatorio financiado por el NICHD (número de subvención R01-HD071065; ID de registro de protocolo NCT01828320).
En R01-HD071065, los adolescentes de 10 a 18 años (n = 176) recibirán la Intervención circadiana y del sueño transdiagnóstico (TranS-C) o una Psicoeducación (PE).
En la evaluación de seguimiento de 6 meses para R01-HD071065, los participantes serán aleatorizados utilizando un diseño de 3 (mensajes de texto PUSH, mensajes de texto PULL o ningún mensaje de texto) x 2 (Trans-C o PE).
En la evaluación de seguimiento a los 6 meses, también se administrará un cuestionario para establecer la memoria de referencia para el tratamiento.
Los participantes recibirán mensajes de texto una vez por semana hasta que regresen para la evaluación de seguimiento de 12 meses para R01-HD071065.
En la evaluación de seguimiento de 12 meses, se les pedirá a los participantes que completen el mismo cuestionario de memoria para el tratamiento completado en la evaluación de seguimiento de 6 meses, así como un cuestionario que evalúe la aceptabilidad de los recordatorios de mensajes de texto.
Esta investigación es un primer paso para identificar si una tecnología económica y omnipresente (es decir, mensajes de texto) puede mejorar la memoria para el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
176
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- University of California, Berkeley
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntaje dentro del cuartil más bajo de la Escala de preferencias matutinas-vespertinas de los niños (CMEP; 27 o menos) y un diario de sueño de 7 días que muestre una hora de inicio del sueño de 10:40 p. m. o más tarde para niños de 10 a 13 años, 11 p. m. o más tarde para jóvenes de 14 a 16 años y de 11:20 p. m. o más tarde para jóvenes de 17 a 18 años al menos 3 noches por semana. Debe haber tenido el patrón actual de acostarse tarde durante los últimos 3 meses.
- 'En riesgo' en uno de los cinco dominios de salud: emocional, conductual, social, físico y cognitivo. El riesgo emocional se operacionalizará como una puntuación de 4 o más en cualquiera de los siguientes elementos de la Escala de calificación de depresión infantil: Dificultad para divertirse, Aislamiento social, Irritabilidad, Sentimientos depresivos, Llanto excesivo o una puntuación T de 61 o más en la Escala de Ansiedad Multidimensional para Niños (MASC), basada en el grupo de edad (10-11 años, 12-15 años, 16-19 años) utilizando el Perfil MASC-10. El riesgo conductual se operacionalizará como una puntuación de la Escala de búsqueda de sensaciones superior a 3,93 para hombres de 10 a 13 años, superior a 3,19 para mujeres de 10 a 13 años, superior a 4,07 para hombres de 14 a 18 años o superior a 3,19 para mujeres de 14 a 18 años; tomar medicamentos para el TDAH o el diagnóstico de TDAH del Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children (KSAD); abuso actual de alcohol o sustancias; o dependencia pasada de alcohol o sustancias. El riesgo social y cognitivo se definirá como "peor" que otros la edad del adolescente en uno o más comportamientos sociales de la Sección VI de la Lista de Verificación de Comportamiento Infantil (CBCL) o reprobar una o más clases académicas de la Sección VII de CBCL, respectivamente. El riesgo físico se operacionalizará como una puntuación de 4 o más en el Cuestionario de salud física-15, seis o más días de ausencias escolares o un IMC superior al percentil 85 para el sexo y la edad del participante.
- Tener entre 10 y 18 años y vivir con un padre o tutor y asistir a una clase/trabajo a las 9 a.m. al menos 3 días a la semana;
- dominio del idioma inglés;
- Capaz y dispuesto a dar su asentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Una enfermedad física activa y progresiva (p. ej., cáncer, trastorno respiratorio) o una enfermedad neurológica degenerativa directamente relacionada con el inicio y el curso de la alteración del sueño;
- Evidencia de diagnóstico clínico o informe del joven o padre de apnea del sueño, piernas inquietas o movimientos periódicos de las extremidades durante el sueño. Los jóvenes que presenten diagnósticos provisionales de cualquiera de estos trastornos (p. ej., apnea del sueño) serán remitidos para una evaluación de polisomnografía sin estudio (PSG) a discreción de los padres y se inscribirán solo si el diagnóstico no se confirma;
- Retraso mental, trastorno del espectro autista u otro trastorno generalizado del desarrollo que afecte significativamente. Basado en experiencias previas de reclutamiento en un estudio de depresión juvenil, se espera que esta exclusión se invoque con muy poca frecuencia (una vez cada pocos años);
- Trastorno bipolar o esquizofrenia u otro trastorno del Eje I actual si existe un riesgo significativo de daño y/o descompensación si el tratamiento de esa condición comórbida se retrasa en función de participar en cualquier etapa de este estudio. De lo contrario, se permitirá que todas las demás condiciones psiquiátricas comórbidas (i) maximicen la representatividad y (ii) porque un subproducto puede ser que el tratamiento constituya un tratamiento 'transdiagnóstico' útil para los jóvenes a través de los trastornos psiquiátricos.
- Un grupo sin medicamentos puede ser difícil de reclutar y probablemente no sea representativo. Por lo tanto, los participantes no serán excluidos sobre la base del uso estable de medicamentos (> 4 semanas). La excepción fue el uso de hipnóticos y otros medicamentos que alteran el sueño (p. ej., melatonina).
- Antecedentes de dependencia de sustancias en los últimos seis meses;
- Riesgo actual de suicidio suficiente para impedir el tratamiento ambulatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PUSH mensajes de texto
A los participantes se les enviarán mensajes de texto que contengan información relevante para su condición de tratamiento (es decir, TranS-C o PE).
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La intervención está diseñada para recordar a los participantes los componentes del tratamiento.
El Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) integra tratamientos basados en evidencia derivados de la investigación básica sobre el sistema circadiano.
Otros nombres:
Psicoeducación sobre las interrelaciones entre el sueño, la dieta, el ejercicio y el estrés.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: PULL mensajes de texto
A los participantes se les enviarán mensajes de texto que contengan información relevante para su condición de tratamiento (es decir, TranS-C o PE).
Los mensajes de texto solicitarán una respuesta del participante.
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El Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) integra tratamientos basados en evidencia derivados de la investigación básica sobre el sistema circadiano.
Otros nombres:
Psicoeducación sobre las interrelaciones entre el sueño, la dieta, el ejercicio y el estrés.
Otros nombres:
La intervención está diseñada para recordar a los participantes que recuerden los componentes del tratamiento.
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OTRO: Sin mensajes de texto
No se enviarán mensajes de texto en esta condición a los participantes en cualquiera de las condiciones de tratamiento (es decir, TranS-C o PE).
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El Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) integra tratamientos basados en evidencia derivados de la investigación básica sobre el sistema circadiano.
Otros nombres:
Psicoeducación sobre las interrelaciones entre el sueño, la dieta, el ejercicio y el estrés.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Promedio de tiempo total de sueño (TST) durante la semana a través de Daily Sleep Diary
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después del tratamiento
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6 meses TST
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Medido a los 6 meses después del tratamiento
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Promedio de tiempo total de sueño (TST) durante la semana a través de Daily Sleep Diary
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses después del tratamiento
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TST de 12 meses
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Medido a los 12 meses después del tratamiento
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Hora promedio de acostarse entre semana medida a través del diario de sueño diario
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después del tratamiento
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Promedio de 6 meses a la hora de acostarse
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Medido a los 6 meses después del tratamiento
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Hora promedio de acostarse entre semana medida a través del diario de sueño diario
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses después del tratamiento
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Hora de acostarse promedio de 12 meses
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Medido a los 12 meses después del tratamiento
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Preferencia por la mañana por la tarde medida a través de la Escala de preferencia por la mañana por la tarde de los niños
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después del tratamiento
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6 meses CME
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Medido a los 6 meses después del tratamiento
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Preferencia por la mañana por la tarde medida a través de la Escala de preferencia por la mañana por la tarde de los niños
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses después del tratamiento
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12 meses CME
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Medido a los 12 meses después del tratamiento
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Recordatorio del contenido de la sesión por parte del paciente
Periodo de tiempo: Cambio de 6 meses después del tratamiento a 12 meses después del tratamiento
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Cambio de 6-12 meses en el retiro del paciente
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Cambio de 6 meses después del tratamiento a 12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de somnolencia
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después del tratamiento
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Integrado en la Encuesta de Hábitos de Sueño Escolar
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Medido a los 6 meses después del tratamiento
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Escala de somnolencia
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses después del tratamiento
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Integrado en la Encuesta de Hábitos de Sueño Escolar
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Medido a los 12 meses después del tratamiento
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después del tratamiento
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6 meses PSQI
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Medido a los 6 meses después del tratamiento
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses después del tratamiento
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12 meses PSQI
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Medido a los 12 meses después del tratamiento
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Discrepancia entre las noches de semana y los fines de semana para el tiempo total de sueño, la hora de acostarse y la hora de despertar a través del diario de sueño diario
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después del tratamiento
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Diferencias de 6 meses entre semana y fin de semana
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Medido a los 6 meses después del tratamiento
|
|
Discrepancia entre las noches de semana y los fines de semana para el tiempo total de sueño, la hora de acostarse y la hora de despertar a través del diario de sueño diario
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses después del tratamiento
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Diferencias de 12 meses entre semana y fin de semana
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Medido a los 12 meses después del tratamiento
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Evaluación de mensajes de texto
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses después del tratamiento
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Medida de la aceptabilidad de recibir mensajes de texto
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Medido a los 12 meses después del tratamiento
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Lista de verificación de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después del tratamiento
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Medida principal
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Medido a los 6 meses después del tratamiento
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Lista de verificación de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses después del tratamiento
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Medida principal
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Medido a los 12 meses después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario Útil y Utilizado
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después del tratamiento
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6 meses UUQ
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Medido a los 6 meses después del tratamiento
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Cuestionario Útil y Utilizado
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses después del tratamiento
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12 meses UUQ
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Medido a los 12 meses después del tratamiento
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Diario de sueño diario
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después del tratamiento
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tiempo total de sueño (noches de fin de semana), hora de acostarse entre semana, hora de levantarse el fin de semana, hora total de despertar (SOL+WASO) noches de semana, hora total de despertar (SOL+WASO) noches de fin de semana, siestas.
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Medido a los 6 meses después del tratamiento
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Diario de sueño diario
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses después del tratamiento
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tiempo total de sueño (noches de fin de semana), hora de acostarse entre semana, hora de levantarse el fin de semana, hora total de despertar (SOL+WASO) noches de semana, hora total de despertar (SOL+WASO) noches de fin de semana, siestas.
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Medido a los 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael R Dolsen, University of California, Berkeley
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-02-4007_text_message
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .