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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02961400
Améliorer la mémoire pour le contenu du traitement du sommeil avec des messages texte
28 octobre 2019 mis à jour par: Allison Harvey, University of California, Berkeley
Une baisse de l'amélioration au fil des mois et des années après le traitement est courante.
Un contributeur peut être une mauvaise mémoire pour le contenu du traitement.
Cette étude vise à déterminer si des messages texte contenant des rappels du contenu des séances amélioreront les résultats du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation croissante de la technologie offre la possibilité d'envoyer des rappels aux participants par SMS.
Les premières études sur les interventions par messagerie texte indiquent que cette approche est agréable pour les participants et a des effets positifs dans une gamme de domaines et de types de traitement.
Par conséquent, cette étude testera si les messages texte contenant des rappels du contenu des séances amélioreront les résultats du traitement.
Deux méthodes de messagerie texte seront également testées.
La première consiste à envoyer des messages texte pour rappeler aux participants leurs objectifs (condition PUSH) et la seconde consiste à envoyer des messages texte pour rappeler aux participants de se rappeler leurs objectifs (condition PULL).
Cette étude sera menée dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé financé par le NICHD (numéro de subvention R01-HD071065 ; ID d'enregistrement de protocole NCT01828320).
Dans R01-HD071065, les adolescents âgés de 10 à 18 ans (n = 176) recevront soit l'intervention transdiagnostique du sommeil et circadien (TranS-C), soit une psychoéducation (PE).
Lors de l'évaluation de suivi de 6 mois pour R01-HD071065, les participants seront randomisés en utilisant 3 (messages texte PUSH, messages texte PULL ou aucun message texte) x 2 (TranS-C ou PE).
Lors de l'évaluation de suivi de 6 mois, un questionnaire sera également administré pour établir la mémoire de base pour le traitement.
Les participants recevront des SMS une fois par semaine jusqu'à leur retour pour l'évaluation de suivi de 12 mois pour R01-HD071065.
Lors de l'évaluation de suivi de 12 mois, les participants seront invités à remplir le même questionnaire de mémoire pour le traitement que celui rempli lors de l'évaluation de suivi de 6 mois ainsi qu'un questionnaire évaluant l'acceptabilité des rappels par SMS.
Cette recherche est une première étape pour déterminer si une technologie peu coûteuse et omniprésente (c'est-à-dire la messagerie texte) peut améliorer la mémoire pour le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
176
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94720
- University of California, Berkeley
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Score dans le quartile le plus bas de l'échelle des préférences matinales-soirées des enfants (CMEP; 27 ou moins) et un journal de sommeil de 7 jours indiquant une heure d'endormissement de 22h40 ou plus tard pour les 10-13 ans, 23h00 ou plus tard pour les 14-16 ans et 23h20 ou plus tard pour les 17-18 ans au moins 3 nuits par semaine. Doit avoir eu le schéma actuel d'heures de coucher tardives au cours des 3 derniers mois.
- « À risque » dans l'un des cinq domaines de la santé : émotionnel, comportemental, social, physique et cognitif. Le risque émotionnel sera opérationnalisé comme un score de 4 ou plus sur l'un des éléments suivants sur l'échelle d'évaluation de la dépression de l'enfant : difficulté à s'amuser, retrait social, irritabilité, sentiments dépressifs, pleurs excessifs ou un score T de 61 ou plus sur l'échelle d'anxiété multidimensionnelle pour les enfants (MASC), basée sur le groupe d'âge (10-11 ans, 12-15 ans, 16-19 ans) en utilisant le profil MASC-10. Le risque comportemental sera opérationnalisé sous la forme d'un score sur l'échelle de recherche de sensations supérieur à 3,93 pour les hommes de 10 à 13 ans, supérieur à 3,19 pour les femmes de 10 à 13 ans, supérieur à 4,07 pour les hommes de 14 à 18 ans ou supérieur à 3,19 pour les femmes de 14 à 18 ans ; prendre des médicaments pour le TDAH ou le Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children (KSAD) diagnostic du TDAH ; abus actuel d'alcool ou de substances; ou dépendance passée à l'alcool ou à une substance. Le risque social et cognitif sera défini comme "pire" que d'autres selon l'âge de l'adolescent dans un ou plusieurs comportements sociaux de la section VI de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) ou en échouant dans une ou plusieurs classes académiques de la section VII de la CBCL, respectivement. Le risque physique sera opérationnalisé sous la forme d'un score au questionnaire de santé physique-15 de 4 ou plus, six jours ou plus d'absences scolaires ou un IMC supérieur au 85e centile pour le sexe et l'âge du participant.
- Avoir entre 10 et 18 ans et vivre avec un parent ou un tuteur et assister à un cours/travail avant 9 h 00 au moins 3 jours par semaine ;
- Maîtrise de la langue anglaise ;
- Capable et désireux de donner son assentiment éclairé.
Critère d'exclusion:
- Une maladie physique active et progressive (par exemple, un cancer, un trouble respiratoire) ou une maladie dégénérative neurologique directement liée à l'apparition et à l'évolution des troubles du sommeil ;
- Preuve d'un diagnostic clinique ou d'un rapport par un jeune ou un parent d'apnée du sommeil, de jambes sans repos ou de mouvements périodiques des membres pendant le sommeil. Les jeunes présentant des diagnostics provisoires de l'un de ces troubles (p.
- Retard mental, trouble du spectre autistique ou autre trouble envahissant du développement entraînant une altération significative. D'après les expériences de recrutement antérieures dans une étude sur la dépression chez les jeunes, on s'attend à ce que cette exclusion soit invoquée très rarement (une fois toutes les quelques années);
- Trouble bipolaire ou schizophrénie ou autre trouble actuel de l'Axe I s'il existe un risque important de préjudice et/ou de décompensation si le traitement de cette affection comorbide est retardé en fonction de la participation à n'importe quelle étape de cette étude. Sinon, toutes les autres affections psychiatriques comorbides seront autorisées pour (i) maximiser la représentativité et (ii) parce qu'un sous-produit peut être que le traitement constitue un traitement « transdiagnostique » utile pour les jeunes à travers les troubles psychiatriques.
- Un groupe sans médicament peut être difficile à recruter et serait probablement non représentatif. Par conséquent, les participants ne seront pas exclus sur la base d'une utilisation stable de médicaments (> 4 semaines). L'exception était l'utilisation d'hypnotiques et d'autres médicaments connus pour altérer le sommeil (par exemple, la mélatonine).
- Antécédents de dépendance à une substance au cours des six derniers mois ;
- Risque de suicide actuel suffisant pour exclure un traitement en ambulatoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Messages texte PUSH
Les participants recevront des messages texte contenant des informations pertinentes sur leur condition de traitement (c'est-à-dire, TranS-C ou PE).
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L'intervention est conçue pour rappeler aux participants les composantes du traitement.
L'intervention transdiagnostique sur le sommeil et les rythmes circadiens (TranS-C) intègre des traitements fondés sur des données probantes issus de la recherche fondamentale sur le système circadien.
Autres noms:
Psychoéducation sur les inter-associations entre sommeil, alimentation, exercice et stress.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: PULL messages texte
Les participants recevront des messages texte contenant des informations pertinentes sur leur condition de traitement (c'est-à-dire, TranS-C ou PE).
Les SMS demanderont une réponse au participant.
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L'intervention transdiagnostique sur le sommeil et les rythmes circadiens (TranS-C) intègre des traitements fondés sur des données probantes issus de la recherche fondamentale sur le système circadien.
Autres noms:
Psychoéducation sur les inter-associations entre sommeil, alimentation, exercice et stress.
Autres noms:
L'intervention est conçue pour rappeler aux participants de se souvenir des composants du traitement.
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AUTRE: Pas de SMS
Aucun message texte ne sera envoyé dans cette condition aux participants dans l'une ou l'autre des conditions de traitement (c'est-à-dire, TranS-C ou PE).
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L'intervention transdiagnostique sur le sommeil et les rythmes circadiens (TranS-C) intègre des traitements fondés sur des données probantes issus de la recherche fondamentale sur le système circadien.
Autres noms:
Psychoéducation sur les inter-associations entre sommeil, alimentation, exercice et stress.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de sommeil total (TST) moyen les soirs de semaine via le journal de sommeil quotidien
Délai: Mesuré à 6 mois après le traitement
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TCT 6 mois
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Mesuré à 6 mois après le traitement
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Temps de sommeil total (TST) moyen les soirs de semaine via le journal de sommeil quotidien
Délai: Mesuré à 12 mois après le traitement
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TST 12 mois
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Mesuré à 12 mois après le traitement
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Heure de coucher moyenne les soirs de semaine mesurée via le journal de sommeil quotidien
Délai: Mesuré à 6 mois après le traitement
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Heure moyenne du coucher sur 6 mois
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Mesuré à 6 mois après le traitement
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Heure de coucher moyenne les soirs de semaine mesurée via le journal de sommeil quotidien
Délai: Mesuré à 12 mois après le traitement
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Heure moyenne du coucher sur 12 mois
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Mesuré à 12 mois après le traitement
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Préférence pour le soir du matin mesurée à l'aide de l'échelle de préférence pour le soir du matin des enfants
Délai: Mesuré à 6 mois après le traitement
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6mo FMC
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Mesuré à 6 mois après le traitement
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Préférence pour le soir du matin mesurée à l'aide de l'échelle de préférence pour le soir du matin des enfants
Délai: Mesuré à 12 mois après le traitement
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12mo FMC
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Mesuré à 12 mois après le traitement
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Rappel du patient du contenu de la session
Délai: Passage de 6 mois post-traitement à 12 mois post-traitement
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6-12mo Changement dans le rappel du patient
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Passage de 6 mois post-traitement à 12 mois post-traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de somnolence
Délai: Mesuré à 6 mois après le traitement
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Intégré à l'enquête sur les habitudes de sommeil à l'école
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Mesuré à 6 mois après le traitement
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Échelle de somnolence
Délai: Mesuré à 12 mois après le traitement
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Intégré à l'enquête sur les habitudes de sommeil à l'école
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Mesuré à 12 mois après le traitement
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Mesuré à 6 mois après le traitement
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6mo PSQI
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Mesuré à 6 mois après le traitement
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Mesuré à 12 mois après le traitement
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12mo PSQI
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Mesuré à 12 mois après le traitement
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Écart entre les nuits de la semaine et les week-ends pour la durée totale du sommeil, l'heure du coucher et l'heure du réveil via le journal de sommeil quotidien
Délai: Mesuré à 6 mois après le traitement
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6mo Différences entre les soirs de semaine et les week-ends
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Mesuré à 6 mois après le traitement
|
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Écart entre les nuits de la semaine et les week-ends pour la durée totale du sommeil, l'heure du coucher et l'heure du réveil via le journal de sommeil quotidien
Délai: Mesuré à 12 mois après le traitement
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12mo Différences entre les week-ends et les week-ends
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Mesuré à 12 mois après le traitement
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Évaluation des SMS
Délai: Mesuré à 12 mois après le traitement
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Mesure de l'acceptabilité de la réception de SMS
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Mesuré à 12 mois après le traitement
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Liste de contrôle du comportement de l'enfant
Délai: Mesuré à 6 mois après le traitement
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Mesure mère
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Mesuré à 6 mois après le traitement
|
|
Liste de contrôle du comportement de l'enfant
Délai: Mesuré à 12 mois après le traitement
|
Mesure mère
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Mesuré à 12 mois après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire utile et utilisé
Délai: Mesuré à 6 mois après le traitement
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6mo UUQ
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Mesuré à 6 mois après le traitement
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Questionnaire utile et utilisé
Délai: Mesuré à 12 mois après le traitement
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12mo UUQ
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Mesuré à 12 mois après le traitement
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Journal de sommeil quotidien
Délai: Mesuré à 6 mois après le traitement
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temps de sommeil total (nuits de week-end), heure de coucher en semaine, heure de lever de week-end, temps de réveil total (SOL+WASO) les soirs de semaine, temps de réveil total (SOL+WASO) les nuits de week-end, siestes.
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Mesuré à 6 mois après le traitement
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Journal de sommeil quotidien
Délai: Mesuré à 12 mois après le traitement
|
temps de sommeil total (nuits de week-end), heure de coucher en semaine, heure de lever de week-end, temps de réveil total (SOL+WASO) les soirs de semaine, temps de réveil total (SOL+WASO) les nuits de week-end, siestes.
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Mesuré à 12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael R Dolsen, University of California, Berkeley
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
11 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-02-4007_text_message
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .