- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02961400
Migliorare la memoria per il contenuto del trattamento del sonno con messaggi di testo
28 ottobre 2019 aggiornato da: Allison Harvey, University of California, Berkeley
È comune un calo del miglioramento nel corso dei mesi e degli anni successivi al trattamento.
Un contributo può essere scarsa memoria per i contenuti del trattamento.
Questo studio cerca di determinare se i messaggi di testo contenenti promemoria del contenuto delle sessioni miglioreranno i risultati del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La crescita nell'uso della tecnologia offre l'opportunità di inviare promemoria ai partecipanti tramite messaggi di testo.
I primi studi sugli interventi di messaggistica di testo indicano che questo approccio è piacevole per i partecipanti e ha effetti positivi in una vasta gamma di domini e tipi di trattamento.
Pertanto, questo studio verificherà se i messaggi di testo contenenti promemoria del contenuto delle sessioni miglioreranno i risultati del trattamento.
Saranno inoltre testati due metodi di messaggistica di testo.
Uno è inviare messaggi di testo per ricordare ai partecipanti i loro obiettivi (condizione PUSH) e il secondo è inviare messaggi di testo per ricordare ai partecipanti di ricordare i loro obiettivi (condizione PULL).
Questo studio sarà condotto nel contesto di uno studio controllato randomizzato finanziato dal NICHD (numero di concessione R01-HD071065; ID di registrazione del protocollo NCT01828320).
In R01-HD071065 gli adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni (n = 176) riceveranno il sonno transdiagnostico e l'intervento circadiano (TranS-C) o una psicoeducazione (PE).
Alla valutazione di follow-up di 6 mesi per R01-HD071065, i partecipanti saranno randomizzati utilizzando 3 (messaggi di testo PUSH, messaggi di testo PULL o nessun messaggio di testo) x 2 (TranS-C o PE).
Alla valutazione di follow-up di 6 mesi, verrà somministrato anche un questionario per stabilire la memoria di base per il trattamento.
Ai partecipanti verranno inviati messaggi di testo una volta alla settimana fino al loro ritorno per la valutazione di follow-up di 12 mesi per R01-HD071065.
Alla valutazione del follow-up di 12 mesi, ai partecipanti verrà chiesto di completare la stessa memoria per il questionario di trattamento completato alla valutazione del follow-up di 6 mesi, nonché un questionario che valuta l'accettabilità dei promemoria dei messaggi di testo.
Questa ricerca è un primo passo per identificare se una tecnologia poco costosa e onnipresente (ad esempio, i messaggi di testo) può migliorare la memoria per il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
176
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Berkeley, California, Stati Uniti, 94720
- University of California, Berkeley
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio all'interno del quartile più basso della scala delle preferenze di mattina-sera dei bambini (CMEP; 27 o inferiore) e un diario del sonno di 7 giorni che mostra un'ora di inizio del sonno di 22:40 o più tardi per i bambini di 10-13 anni, 23:00 o più tardi per i ragazzi dai 14 ai 16 anni e dalle 23:20 in poi per i ragazzi dai 17 ai 18 anni almeno 3 notti a settimana. Deve aver avuto l'attuale schema di coricarsi tardi negli ultimi 3 mesi.
- "A rischio" in uno dei cinque domini della salute: emotivo, comportamentale, sociale, fisico e cognitivo. Il rischio emotivo sarà operazionalizzato come un punteggio di 4 o superiore su uno qualsiasi dei seguenti elementi sulla scala di valutazione della depressione infantile: difficoltà a divertirsi, ritiro sociale, irritabilità, sentimenti depressivi, pianto eccessivo o un punteggio T di 61 o superiore su la Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC), basata sulla fascia di età (10-11 anni, 12-15 anni, 16-19 anni) utilizzando il profilo MASC-10. Il rischio comportamentale sarà operazionalizzato come un punteggio della Sensation Seeking Scale maggiore di 3,93 per i maschi di età compresa tra 10 e 13 anni, maggiore di 3,19 per le femmine di 10-13 anni, maggiore di 4,07 per i maschi di 14-18 anni o maggiore di 3,19 per le femmine di 14-18 anni; assunzione di farmaci per l'ADHD o Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children (KSADs) diagnosi di ADHD; attuale abuso di alcol o sostanze; o passata dipendenza da alcol o sostanze. Il rischio sociale e cognitivo sarà definito come "peggiore" rispetto ad altri dell'età dell'adolescente in uno o più comportamenti sociali dalla sezione VI della lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) o il fallimento di una o più classi accademiche dalla sezione VII della CBCL, rispettivamente. Il rischio fisico sarà reso operativo come un punteggio del questionario sulla salute fisica-15 di 4 o superiore, sei o più giorni di assenze scolastiche o un indice di massa corporea superiore all'85° percentile per il sesso e l'età del partecipante.
- Età compresa tra 10 e 18 anni, convivenza con un genitore o tutore e frequentazione di un corso/lavoro entro le 9:00 almeno 3 giorni a settimana;
- conoscenza della lingua inglese;
- In grado e disposto a dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Una malattia fisica attiva e progressiva (per es., cancro, disturbi respiratori) o una malattia degenerativa neurologica direttamente correlata all'insorgenza e al decorso del disturbo del sonno;
- Evidenza da diagnosi clinica o segnalazione da parte di un giovane o di un genitore di apnea notturna, gambe senza riposo o movimenti periodici degli arti durante il sonno. I giovani che presentano diagnosi provvisorie di uno qualsiasi di questi disturbi (ad es. Apnea notturna) verranno indirizzati a una valutazione polisonnografica non di studio (PSG) a discrezione del genitore e saranno arruolati solo se la diagnosi non viene confermata;
- Ritardo mentale, disturbo dello spettro autistico o altro disturbo pervasivo dello sviluppo significativamente compromettente. Sulla base delle precedenti esperienze di reclutamento in uno studio sulla depressione giovanile, si prevede che questa esclusione verrà invocata molto raramente (una volta ogni pochi anni);
- Disturbo bipolare o schizofrenia o un altro disturbo dell'Asse I in corso se esiste un rischio significativo di danno e/o scompenso se il trattamento di tale condizione di comorbidità viene ritardato in funzione della partecipazione a qualsiasi fase di questo studio. In caso contrario, tutte le altre condizioni psichiatriche comorbide potranno (i) massimizzare la rappresentatività e (ii) perché un sottoprodotto potrebbe essere che il trattamento costituisce un utile trattamento "transdiagnostico" per i giovani attraverso i disturbi psichiatrici.
- Un gruppo senza farmaci può essere difficile da reclutare e probabilmente non sarebbe rappresentativo. Pertanto, i partecipanti non saranno esclusi sulla base dell'uso stabile di farmaci (> 4 settimane). L'eccezione era l'uso di ipnotici e altri farmaci noti per alterare il sonno (ad esempio, la melatonina).
- Storia di dipendenza da sostanze negli ultimi sei mesi;
- Attuale rischio di suicidio sufficiente a precludere il trattamento ambulatoriale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Messaggi di testo PUSH
Ai partecipanti verranno inviati messaggi di testo contenenti informazioni relative alla loro condizione di trattamento (ad es. TranS-C o PE).
|
L'intervento è progettato per ricordare ai partecipanti i componenti del trattamento.
Il Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) integra trattamenti basati sull'evidenza derivati dalla ricerca di base sul sistema circadiano.
Altri nomi:
Psicoeducazione sulle inter-associazioni tra sonno, dieta, esercizio e stress.
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: TIRARE messaggi di testo
Ai partecipanti verranno inviati messaggi di testo contenenti informazioni relative alla loro condizione di trattamento (ad es. TranS-C o PE).
I messaggi di testo richiederanno una risposta da parte del partecipante.
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Il Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) integra trattamenti basati sull'evidenza derivati dalla ricerca di base sul sistema circadiano.
Altri nomi:
Psicoeducazione sulle inter-associazioni tra sonno, dieta, esercizio e stress.
Altri nomi:
L'intervento è progettato per ricordare ai partecipanti di ricordare i componenti del trattamento.
|
ALTRO: Nessun messaggio di testo
Nessun messaggio di testo verrà inviato in questa condizione ai partecipanti in entrambe le condizioni di trattamento (ad esempio, TranS-C o PE).
|
Il Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) integra trattamenti basati sull'evidenza derivati dalla ricerca di base sul sistema circadiano.
Altri nomi:
Psicoeducazione sulle inter-associazioni tra sonno, dieta, esercizio e stress.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di sonno totale (TST) medio nei giorni feriali tramite Daily Sleep Diary
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo il trattamento
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6 mesi TST
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Misurato a 6 mesi dopo il trattamento
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Tempo di sonno totale (TST) medio nei giorni feriali tramite Daily Sleep Diary
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dopo il trattamento
|
12 mesi TST
|
Misurato a 12 mesi dopo il trattamento
|
Ora media di andare a dormire nei giorni feriali misurata tramite Daily Sleep Diary
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo il trattamento
|
6 mesi di andare a dormire in media
|
Misurato a 6 mesi dopo il trattamento
|
Ora media di andare a dormire nei giorni feriali misurata tramite Daily Sleep Diary
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dopo il trattamento
|
12 mesi di andare a dormire in media
|
Misurato a 12 mesi dopo il trattamento
|
Preferenza mattutina serale misurata tramite Scala delle preferenze mattutine serali per bambini
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo il trattamento
|
6 mesi ECM
|
Misurato a 6 mesi dopo il trattamento
|
Preferenza mattutina serale misurata tramite Scala delle preferenze mattutine serali per bambini
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dopo il trattamento
|
12 mesi ECM
|
Misurato a 12 mesi dopo il trattamento
|
Richiamo del paziente dei contenuti della sessione
Lasso di tempo: Passaggio da 6 mesi post-trattamento a 12 mesi post-trattamento
|
6-12 mesi Modifica nel richiamo del paziente
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Passaggio da 6 mesi post-trattamento a 12 mesi post-trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala della sonnolenza
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo il trattamento
|
Incorporato all'interno del sondaggio sulle abitudini del sonno scolastico
|
Misurato a 6 mesi dopo il trattamento
|
Scala della sonnolenza
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dopo il trattamento
|
Incorporato all'interno del sondaggio sulle abitudini del sonno scolastico
|
Misurato a 12 mesi dopo il trattamento
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo il trattamento
|
6 mesi PSQI
|
Misurato a 6 mesi dopo il trattamento
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dopo il trattamento
|
12mo PSQI
|
Misurato a 12 mesi dopo il trattamento
|
Discrepanza tra i giorni feriali e i fine settimana per il tempo totale di sonno, l'ora di coricarsi e l'ora di veglia tramite il diario giornaliero del sonno
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo il trattamento
|
Differenze 6mo Weeknight-Weekend
|
Misurato a 6 mesi dopo il trattamento
|
Discrepanza tra i giorni feriali e i fine settimana per il tempo totale di sonno, l'ora di coricarsi e l'ora di veglia tramite il diario giornaliero del sonno
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dopo il trattamento
|
12 mesi Differenze tra la notte della settimana e il fine settimana
|
Misurato a 12 mesi dopo il trattamento
|
Valutazione del messaggio di testo
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dopo il trattamento
|
Misura dell'accettabilità della ricezione di messaggi di testo
|
Misurato a 12 mesi dopo il trattamento
|
Lista di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo il trattamento
|
Misura genitore
|
Misurato a 6 mesi dopo il trattamento
|
Lista di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dopo il trattamento
|
Misura genitore
|
Misurato a 12 mesi dopo il trattamento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario utile e utilizzato
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo il trattamento
|
6 mesi UUQ
|
Misurato a 6 mesi dopo il trattamento
|
Questionario utile e utilizzato
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dopo il trattamento
|
UUQ 12 mesi
|
Misurato a 12 mesi dopo il trattamento
|
Diario giornaliero del sonno
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo il trattamento
|
tempo di sonno totale (notti nel fine settimana), ora di andare a letto durante la settimana, tempo di risveglio nel fine settimana, tempo di veglia totale (SOL+WASO) durante la settimana, tempo di veglia totale (SOL+WASO) notti nel fine settimana, sonnellini.
|
Misurato a 6 mesi dopo il trattamento
|
Diario giornaliero del sonno
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dopo il trattamento
|
tempo di sonno totale (notti nel fine settimana), ora di andare a letto durante la settimana, tempo di risveglio nel fine settimana, tempo di veglia totale (SOL+WASO) durante la settimana, tempo di veglia totale (SOL+WASO) notti nel fine settimana, sonnellini.
|
Misurato a 12 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael R Dolsen, University of California, Berkeley
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
11 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-02-4007_text_message
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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